- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832816
Efeitos Comportamentais e Fisiológicos do THC e CBD
1 de agosto de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Efeitos comportamentais e fisiológicos do delta9-tetrahidrocanabinol (THC) e do canabidiol (CBD)
Este estudo avaliará as respostas fisiológicas e comportamentais ao delta9-tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) vaporizados administrados por inalação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental Johns Hopkins (BPRU).
Neste estudo entre participantes, os participantes serão randomizados para completar 1 de 8 possíveis sessões de administração aguda de medicamentos nas quais os participantes administrarão THC sozinho, CBD sozinho, THC e CBD juntos ou placebo.
Após a administração da droga, os participantes completarão uma sessão de performance e uma bateria de questionários avaliando os efeitos subjetivos da droga, humor, afeto e estado mental.
Os sinais vitais e os níveis hormonais também serão avaliados antes e após a administração do medicamento.
O estudo ajudará os investigadores a entender os efeitos individuais e interativos do THC e do CBD, os dois constituintes mais comuns da cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 50 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue
- Disposição para fornecer amostra de urina na visita de triagem e novamente na admissão para a sessão experimental
- Teste negativo para uso recente de drogas ou álcool na visita de triagem e na chegada para cada sessão experimental.
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na admissão clínica.
- IMC 18-36
- A pressão arterial na consulta de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- Usuários ocasionais/intermitentes de maconha.
- Não ter doado sangue nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Uso não médico recente de drogas psicoativas;
- Histórico ou evidência atual de doença médica ou psiquiátrica significativa
- qualquer condição (conforme determinado pelo médico do estudo ou investigador) que coloque o participante em maior risco.
- Uso recente de medicamento sem receita médica (OTC), medicamento(s) sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do assunto.
- Uso recente de um medicamento prescrito (com exceção de prescrições de controle de natalidade hormonal) que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito. Isso inclui qualquer medicamento metabolizado via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 ou que induza/iniba as enzimas CYP3A4.
- Uso recente de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo.
- Uso recente de dronabinol (Marinol).
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Inscreveu-se recentemente em outro ensaio clínico ou recebeu recentemente qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa.
- Epilepsia ou história de convulsões.
- Indivíduos com histórico recente de lesão cerebral traumática diagnosticada por TC/RM e com sequela atual de lesão cerebral anterior, conforme determinado pelo médico do estudo
- Indivíduos com anemia
- Nível de leitura da 5ª série ou inferior.
- Ansiedade clinicamente relevante.
- Indivíduos que são trabalhadores noturnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Água destilada
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Vapor placebo (água destilada)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: THC vaporizado sozinho
5mg de THC puro
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Exposição aguda ao THC vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD baixo vaporizado sozinho
50mg de CBD puro
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Exposição aguda ao CBD vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD médio vaporizado sozinho
100mg de CBD puro
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Exposição aguda ao CBD vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD alto vaporizado sozinho
200mg de CBD puro
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Exposição aguda ao CBD vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD baixo vaporizado com THC
50 mg de CBD puro emparelhado com 5 mg de THC
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Exposição aguda a CBD vaporizado com THC
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EXPERIMENTAL: CBD médio vaporizado com THC
100mg de CBD puro emparelhado com 5mg de THC
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Exposição aguda a CBD vaporizado com THC
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EXPERIMENTAL: CBD alto vaporizado com THC
200mg de CBD puro emparelhado com 5mg de THC
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Exposição aguda a CBD vaporizado com THC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de cortisol no sangue
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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A mudança máxima nos níveis de cortisol no sangue em microgramas por decilitro (ug/dl) será medida
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Alteração nos níveis de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) no sangue
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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A mudança de pico nos níveis de ACTH no sangue em picogramas por mililitro (pg/ml) será medida
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança de pico na taxa (em batidas por minuto)
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança nos níveis de estado de ansiedade, conforme avaliado pelo Inventário de estado-traço de ansiedade (STAI)
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança de pico na pontuação STAI composta.
A escala é composta por 20 itens que avaliam os níveis de estado de ansiedade; cada item está em uma escala de Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (quase sempre).
Os itens são somados para obter uma pontuação composta que pode variar de 20 a 80 (pontuações mais altas indicam mais ansiedade).
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança no estado de humor conforme avaliado pelo The Profile of Mood States (POMS)
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança máxima na pontuação total da subescala de tensão-ansiedade para POMS.
Esta subescala do POMS consiste em 9 itens, cada um em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (extremamente) que são somados para criar uma pontuação total de 9 a 36 (pontuações mais altas indicam mais tensão/ansiedade).
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança nos níveis de afeto positivo conforme avaliado pelo Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança de pico na pontuação total de afeto positivo.
Este PANAS consiste em 20 itens que avaliam o afeto positivo (10 itens) e o afeto negativo (10 itens).
Cada item está em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
10 itens de afeto positivo são somados para criar uma pontuação total de afeto positivo, enquanto os 10 itens de afeto negativo são somados para criar uma pontuação total de afeto negativo; pontuações totais mais altas indicam afeto mais positivo ou afeto mais negativo (ou seja, pior).
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança nos níveis de afeto negativo, conforme avaliado pelo Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Mudança de pico na pontuação total de afeto negativo.
Este PANAS consiste em 20 itens que avaliam o afeto positivo (10 itens) e o afeto negativo (10 itens).
Cada item está em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
10 itens de afeto positivo são somados para criar uma pontuação total de afeto positivo, enquanto os 10 itens de afeto negativo são somados para criar uma pontuação total de afeto negativo; pontuações totais mais altas indicam afeto mais positivo ou afeto mais negativo (ou seja, pior).
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Classificação subjetiva do "Efeito da Droga" conforme avaliado por meio do Questionário do Efeito da Droga
Prazo: Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Classificação da Escala Visual Analógica do efeito subjetivo da droga.
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com a designação nenhum/extremo.
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Antes da exposição à droga e por 4 horas após a exposição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00199386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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