Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af THC og CBD

1. august 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af delta9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD)

Denne undersøgelse vil evaluere fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på fordampet delta9-Tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) administreret via inhalation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). I dette studie mellem emner vil deltagerne blive randomiseret til at gennemføre 1 ud af 8 mulige akutte lægemiddeladministrationssessioner, hvor deltagerne vil administrere THC alene, CBD alene, THC og CBD sammen eller placebo. Efter lægemiddeladministration vil deltagerne gennemføre en præstationssession og udfylde et batteri af spørgeskemaer, der vurderer subjektive lægemiddeleffekter, humør, affekt og mental tilstand. Vitale tegn og hormonniveauer vil også blive vurderet før og efter lægemiddeladministration. Undersøgelsen vil hjælpe efterforskerne med at forstå de individuelle og interaktive virkninger af THC og CBD, de to mest almindelige cannabisbestanddele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mellem 18 og 50 år
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  • Vilje til at afgive urinprøve ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse til forsøgssessionen
  • Test negativ for nyligt stof- eller alkoholbrug ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession.
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelsen.
  • BMI 18-36
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Lejlighedsvis/intermitterende cannabisbrugere.
  • Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ikke-medicinsk brug af psykoaktive stoffer;
  • Historie om eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • enhver tilstand (som bestemt af undersøgelsens læge eller investigator), der sætter deltageren i større risiko.
  • Nylig brug af et håndkøbslægemiddel (OTC), systemiske eller topiske lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er), som efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller sikkerheden af emnet.
  • Nylig brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsrecepter), som efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed. Dette inkluderer enhver medicin, der metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerer/hæmmer CYP3A4-enzymer.
  • Nylig brug af hampefrø eller hampeolie.
  • Nylig brug af dronabinol (Marinol).
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • For nylig tilmeldt et andet klinisk forsøg eller for nylig modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie.
  • Epilepsi eller en historie med anfald.
  • Personer, som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnosticeret ved CT/MRI og har aktuelle følgesygdomme fra tidligere hjerneskade, som bestemt af undersøgelseslægen
  • Personer med anæmi
  • 5. klasses læsetrin eller lavere.
  • Klinisk relevant angst.
  • Personer, der arbejder på nathold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Destilleret vand
Medicin: Placebo
Placebodamp (destilleret vand)
Andre navne:
  • destilleret vand
EKSPERIMENTEL: Fordampet THC alene
5mg ren THC
Medicin: Fordampet THC alene
Akut eksponering for fordampet THC
EKSPERIMENTEL: Fordampet lav CBD alene
50mg ren CBD
Medicin: Fordampet CBD alene
Akut eksponering for fordampet CBD
EKSPERIMENTEL: Fordampet medium CBD alene
100mg ren CBD
Medicin: Fordampet CBD alene
Akut eksponering for fordampet CBD
EKSPERIMENTEL: Fordampet høj CBD alene
200mg ren CBD
Medicin: Fordampet CBD alene
Akut eksponering for fordampet CBD
EKSPERIMENTEL: Fordampet lav CBD med THC
50mg ren CBD parret med 5mg THC
Medicin: Fordampet CBD med THC
Akut eksponering for fordampet CBD med THC
EKSPERIMENTEL: Fordampet medium CBD med THC
100mg ren CBD parret med 5mg THC
Medicin: Fordampet CBD med THC
Akut eksponering for fordampet CBD med THC
EKSPERIMENTEL: Fordampet høj CBD med THC
200mg ren CBD parret med 5mg THC
Medicin: Fordampet CBD med THC
Akut eksponering for fordampet CBD med THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets cortisolniveauer
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Maksimal ændring i blodets cortisolniveauer i mikrogram pr. deciliter (ug/dl) vil blive målt
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Ændring i blodets adrenokortikotropiske hormon (ACTH) niveauer
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Maksimal ændring i ACTH-niveauer i blodet i pikogram pr. milliliter (pg/ml) vil blive målt
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Ændring i puls
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Spidsændring i hastighed (i slag pr. minut)
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Ændring i tilstandsangstniveauer som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Spidsændring i sammensat STAI-score. Skalaen består af 20 punkter, der vurderer tilstands angstniveauer; hvert punkt er på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid). Elementer summeres for at opnå en sammensat score, der kan variere fra 20 til 80 (højere score indikerer mere angst).
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Ændring i humørtilstand som vurderet af The Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Topændring i total spændings-angst-underskala-score for POMS. Denne underskala af POMS består af 9 punkter, hver på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt), som summeres til at skabe en samlet score på 9 til 36 (højere score angiver mere spænding/angst).
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Ændring i niveauer af positiv påvirkning som vurderet af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Spidsændring i total positiv effektscore. Denne PANAS består af 20 punkter, der vurderer positiv påvirkning (10 punkter) og negativ påvirkning (10 punkter). Hvert emne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). 10 positive påvirkningspunkter summeres for at skabe en samlet positiv påvirkningsscore, mens de 10 negative påvirkningspunkter summeres for at skabe en samlet negativ påvirkningsscore; højere totalscore indikerer mere positiv påvirkning eller mere negativ (dvs. værre) påvirkning.
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Ændring i negative affektniveauer som vurderet af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Maksimal ændring i total negativ effektscore. Denne PANAS består af 20 punkter, der vurderer positiv påvirkning (10 punkter) og negativ påvirkning (10 punkter). Hvert emne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). 10 positive påvirkningspunkter summeres for at skabe en samlet positiv påvirkningsscore, mens de 10 negative påvirkningspunkter summeres for at skabe en samlet negativ påvirkningsscore; højere totalscore indikerer mere positiv påvirkning eller mere negativ (dvs. værre) påvirkning.
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Subjektiv vurdering af "Drug Effect" som vurderet via Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.
Visuel analog skalavurdering af subjektiv lægemiddeleffekt. Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Før lægemiddeleksponering og i 4 timer efter eksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00199386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner