Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие и физиологические эффекты ТГК и КБД

1 августа 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Поведенческие и физиологические эффекты дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD)

В этом исследовании будут оцениваться физиологические и поведенческие реакции на испаренный дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД), вводимые посредством ингаляций.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проводиться в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Джона Хопкинса (BPRU). В этом межсубъектном исследовании участники будут рандомизированы для завершения 1 из 8 возможных сессий острого введения лекарств, в которых участники будут вводить только ТГК, только КБД, ТГК и КБД вместе или плацебо. После приема препарата участники завершат сеанс производительности и заполнят ряд анкет, оценивающих субъективные эффекты препарата, настроение, аффект и психическое состояние. Показатели жизнедеятельности и уровень гормонов также будут оцениваться до и после введения препарата. Исследование поможет исследователям понять индивидуальные и интерактивные эффекты ТГК и КБД, двух наиболее распространенных компонентов каннабиса.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.
  • Готовность предоставить образец мочи во время скринингового визита и снова при поступлении на экспериментальную сессию
  • Отрицательный результат теста на недавнее употребление наркотиков или алкоголя при скрининговом посещении и по прибытии на каждую экспериментальную сессию.
  • Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клинику.
  • ИМТ 18-36
  • Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
  • Случайные/нерегулярные потребители каннабиса.
  • Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.

Критерий исключения:

  • Недавнее немедицинское употребление психоактивных веществ;
  • История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания
  • любое состояние (по определению врача или исследователя), которое подвергает участника большему риску.
  • Недавнее использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности. предмета.
  • Недавнее использование рецептурных препаратов (за исключением рецептов гормональных противозачаточных средств), которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта. Сюда входят любые лекарства, метаболизирующиеся через CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 или индуцирующие/ингибирующие ферменты CYP3A4.
  • Недавнее использование семян конопли или конопляного масла.
  • Недавнее использование дронабинола (маринола).
  • Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
  • Недавно зарегистрировались в другом клиническом испытании или недавно получили какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе.
  • Лица, у которых в недавнем анамнезе была черепно-мозговая травма, диагностированная с помощью КТ / МРТ, и которые имеют текущие последствия предыдущей травмы головного мозга, как определено врачом-исследователем.
  • Лица с анемией
  • Уровень чтения 5-й класс или ниже.
  • Клинически значимая тревога.
  • Лица, работающие в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Дистиллированная вода
Лекарство: Плацебо
Пары плацебо (дистиллированная вода)
Другие имена:
  • дистиллированная вода
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только испаренный ТГК
5 мг чистого ТГК
Лекарство: Только испаренный ТГК
Острое воздействие испарившегося ТГК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только испаренный с низким содержанием CBD
50 мг чистого КБД
Лекарство: Только испаренный CBD
Острое воздействие испаряемого КБД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испаренная среда только CBD
100 мг чистого КБД
Лекарство: Только испаренный CBD
Острое воздействие испаряемого КБД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только испаренный с высоким содержанием КБД
200 мг чистого КБД
Лекарство: Только испаренный CBD
Острое воздействие испаряемого КБД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испаренный с низким содержанием КБД и ТГК
50 мг чистого КБД в сочетании с 5 мг ТГК
Лекарство: Испаренный КБД с ТГК
Острое воздействие испаряемого КБД с ТГК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испаренная среда CBD с THC
100 мг чистого КБД в сочетании с 5 мг ТГК
Лекарство: Испаренный КБД с ТГК
Острое воздействие испаряемого КБД с ТГК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испаренный высокий CBD с THC
200 мг чистого КБД в сочетании с 5 мг ТГК
Лекарство: Испаренный КБД с ТГК
Острое воздействие испаряемого КБД с ТГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в крови
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Будет измеряться пиковое изменение уровня кортизола в крови в микрограммах на децилитр (мкг/дл).
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Изменение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в крови
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Будет измеряться пиковое изменение уровня АКТГ в крови в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Пиковое изменение частоты (в ударах в минуту)
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Изменение уровней тревожности состояния по оценке с помощью Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Пиковое изменение сводной оценки STAI. Шкала состоит из 20 пунктов, оценивающих уровень тревожности состояния; каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 20 до 80 (более высокие баллы указывают на большее беспокойство).
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Изменение состояния настроения по оценке Профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Пиковое изменение общей подшкалы напряжения-тревожности для POMS. Эта подшкала POMS состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), которые суммируются для получения общего балла от 9 до 36 (более высокие баллы указывают на большее количество баллов). напряжение/беспокойство).
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Изменение уровней положительного воздействия, оцененное по Таблице положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Пиковое изменение общей оценки положительного влияния. Этот PANAS состоит из 20 пунктов, оценивающих положительный эффект (10 пунктов) и отрицательный эффект (10 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем отсутствует) до 5 (очень сильно). 10 элементов положительного воздействия суммируются для получения общей оценки положительного воздействия, а 10 элементов отрицательного воздействия суммируются для получения общей оценки отрицательного воздействия; более высокие общие баллы указывают на более положительный эффект или более негативный (т.е. худший) эффект.
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Изменение уровней отрицательного влияния, оцененное по шкале положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Пиковое изменение общей оценки отрицательного воздействия. Этот PANAS состоит из 20 пунктов, оценивающих положительный эффект (10 пунктов) и отрицательный эффект (10 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем отсутствует) до 5 (очень сильно). 10 элементов положительного воздействия суммируются для получения общей оценки положительного воздействия, а 10 элементов отрицательного воздействия суммируются для получения общей оценки отрицательного воздействия; более высокие общие баллы указывают на более положительный эффект или более негативный (т.е. худший) эффект.
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Субъективная оценка «Эффекта лекарственного средства» по оценке с помощью опросника по эффекту лекарственного средства.
Временное ограничение: До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.
Оценка субъективного эффекта препарата по визуальной аналоговой шкале. Оценка варьируется от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием 100-миллиметровой линии, закрепленной с обозначением «нет/экстремально».
До воздействия наркотиков и в течение 4 часов после воздействия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00199386

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться