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Effetti comportamentali e fisiologici di THC e CBD

1 agosto 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti comportamentali e fisiologici del delta9-tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD)

Questo studio valuterà le risposte fisiologiche e comportamentali al delta9-tetraidrocannabinolo (THC) e al cannabidiolo (CBD) vaporizzati somministrati per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). In questo studio tra soggetti, i partecipanti saranno randomizzati per completare 1 delle 8 possibili sessioni di somministrazione acuta di farmaci in cui i partecipanti somministreranno THC da solo, CBD da solo, THC e CBD insieme o placebo. Dopo la somministrazione del farmaco, i partecipanti completeranno una sessione di performance e completeranno una batteria di questionari che valutano gli effetti soggettivi del farmaco, l'umore, l'affetto e lo stato mentale. Saranno valutati anche i segni vitali e i livelli ormonali prima e dopo la somministrazione del farmaco. Lo studio aiuterà i ricercatori a comprendere gli effetti individuali e interattivi del THC e del CBD, i due costituenti più comuni della cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  • Disponibilità a fornire campione di urina alla visita di screening e nuovamente al momento del ricovero per la sessione sperimentale
  • Test negativo per uso recente di droghe o alcol alla visita di screening e all'arrivo per ogni sessione sperimentale.
  • Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al ricovero in clinica.
  • IMC 18-36
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  • Consumatori occasionali/intermittenti di cannabis.
  • Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Uso recente non medico di droghe psicoattive;
  • Storia o evidenza attuale di malattia medica o psichiatrica significativa
  • qualsiasi condizione (come determinato dal medico dello studio o dallo sperimentatore) che espone il partecipante a un rischio maggiore.
  • Uso recente di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferiranno con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso recente di un farmaco prescritto (ad eccezione delle prescrizioni ormonali per il controllo delle nascite) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
  • Uso recente di semi di canapa o olio di canapa.
  • Uso recente di dronabinol (Marinol).
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  • Iscritto di recente a un altro studio clinico o ha ricevuto di recente un farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca.
  • Epilessia o una storia di convulsioni.
  • Individui che hanno una storia recente di lesione cerebrale traumatica diagnosticata da TC/MRI e hanno sequela attuale da precedente lesione cerebrale, come determinato dal medico dello studio
  • Individui con anemia
  • Livello di lettura di quinta elementare o inferiore.
  • Ansia clinicamente rilevante.
  • Individui che sono lavoratori notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Acqua distillata
Droga: Placebo
Vapore di placebo (acqua distillata)
Altri nomi:
  • acqua distillata
SPERIMENTALE: Solo THC vaporizzato
5 mg di THC puro
Droga: Solo THC vaporizzato
Esposizione acuta al THC vaporizzato
SPERIMENTALE: Vaporizzato a basso contenuto di CBD da solo
CBD puro da 50 mg
Droga: Solo CBD vaporizzato
Esposizione acuta al CBD vaporizzato
SPERIMENTALE: CBD medio vaporizzato da solo
CBD puro da 100 mg
Droga: Solo CBD vaporizzato
Esposizione acuta al CBD vaporizzato
SPERIMENTALE: CBD alto vaporizzato da solo
CBD puro da 200 mg
Droga: Solo CBD vaporizzato
Esposizione acuta al CBD vaporizzato
SPERIMENTALE: CBD basso vaporizzato con THC
50 mg di CBD puro abbinato a 5 mg di THC
Droga: CBD vaporizzato con THC
Esposizione acuta al CBD vaporizzato con THC
SPERIMENTALE: CBD medio vaporizzato con THC
100 mg di CBD puro abbinato a 5 mg di THC
Droga: CBD vaporizzato con THC
Esposizione acuta al CBD vaporizzato con THC
SPERIMENTALE: CBD alto vaporizzato con THC
200 mg di CBD puro abbinato a 5 mg di THC
Droga: CBD vaporizzato con THC
Esposizione acuta al CBD vaporizzato con THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Verrà misurata la variazione di picco dei livelli di cortisolo nel sangue in microgrammi per decilitro (ug/dl).
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione dei livelli ematici di ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Verrà misurata la variazione di picco dei livelli di ACTH nel sangue in picogrammi per millilitro (pg/ml).
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Picco di variazione della frequenza (in battiti al minuto)
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione dei livelli di ansia di stato valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione di picco nel punteggio STAI composito. La scala è composta da 20 elementi che valutano i livelli di ansia di stato; ogni item è su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio composito che può variare da 20 a 80 (punteggi più alti indicano più ansia).
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Cambiamento dello stato dell'umore come valutato dal The Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione di picco nel punteggio totale della sottoscala di tensione-ansia per POMS. Questa sottoscala del POMS è composta da 9 item, ciascuno su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (estremamente) che vengono sommati per creare un punteggio totale da 9 a 36 (punteggi più alti indicano più tensione/ansia).
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione dei livelli di affetto positivo valutati da The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione di picco nel punteggio affettivo positivo totale. Questo PANAS è composto da 20 item che valutano l'affetto positivo (10 item) e l'affetto negativo (10 item). Ogni elemento è su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). 10 elementi affettivi positivi vengono sommati per creare un punteggio affettivo positivo totale mentre i 10 elementi affettivi negativi vengono sommati per creare un punteggio affettivo negativo totale; punteggi totali più alti indicano un affetto più positivo o più negativo (cioè peggiore).
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione dei livelli di affetto negativo valutati da The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Variazione di picco nel punteggio affettivo negativo totale. Questo PANAS è composto da 20 item che valutano l'affetto positivo (10 item) e l'affetto negativo (10 item). Ogni elemento è su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). 10 elementi affettivi positivi vengono sommati per creare un punteggio affettivo positivo totale mentre i 10 elementi affettivi negativi vengono sommati per creare un punteggio affettivo negativo totale; punteggi totali più alti indicano un affetto più positivo o più negativo (cioè peggiore).
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Valutazione soggettiva di "Drug Effect" valutata tramite il Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.
Valutazione della scala analogica visiva dell'effetto soggettivo del farmaco. Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
Prima dell'esposizione al farmaco e per 4 ore dopo l'esposizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00199386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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