黄体ロングアゴニスト新鮮体外受精/細胞質内精子注入 (IVF/ICSI) サイクルにおけるエストラジオール補充。
体外受精/細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) の長いアゴニスト新鮮胚移植サイクルを受ける患者の黄体期にエストラジオール補充を追加する効果
調査の概要
詳細な説明
6. 背景と理論的根拠: プロゲステロンは着床の成功と妊娠初期の維持に不可欠です。 エストロゲンは必須ではありませんが、妊娠中にプロゲステロン レベルを維持し、分泌期から増殖期への子宮内膜の変換を促進することが重要です。
顆粒膜細胞の黄体形成が損なわれると、不妊や早期流産の原因となる可能性があります。 生殖補助医療 (ART) サイクルでは、卵母細胞回収中の顆粒膜細胞の掻爬により、黄体機能が低下し、プロゲステロン産生が減少し、妊娠率が低下すると考えられています。
したがって、黄体サポートは ART 周期で定期的に実行されます。 採卵日の後にプロゲステロンを補充することについてはコンセンサスが得られており、これは周期の約 80% で行われ、臨床転帰が大幅に改善されました。
以前の研究では、移植後 4、7、9 日目の血清エストロゲン レベルが低いほど、臨床妊娠率が低いことが示されています。 以前の研究では、排卵誘発期間が長期または短期の患者において、エストラジオール補給による黄体サポートにより、血清エストロゲンレベルが上昇し、妊娠率が改善されることが示されました。 また、エストロゲン（1日あたり4mg）による黄体サポートを受けている患者は、プロゲステロン単独で治療された患者よりも臨床妊娠率が有意に高く（40.6%対21.6%）、流産率が有意に低かった（12.8%対38%）こともわかりました。 .
対照的に、他の研究者は黄体期のエストラジオール補給の利点を示すことができず、2015年に発表されたコクランレビューでは、プロゲステロン群とプロゲステロンを追加したエストロゲン群の間で出生率または継続的な妊娠率に違いはないと報告しています. したがって、黄体サポートのためのプロゲステロンへのエストロゲンの追加が、より高い妊娠率および生児出生率と関連しているかどうかは不明のままです.
この研究では、治験責任医師は、黄体サポートのためのプロゲステロンに加えて、エストラジオール補充を伴う体外受精/ICSI-ETを受けている患者の転帰を評価します。 研究者らは、IVF/ICSI-ET を受けている患者に対するエストラジオール補充の有効性についても報告しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cair0
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Cairo、Cair0、エジプト、11542
- 募集
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
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コンタクト：
- Sherine H Hosny
- 電話番号：01097665573
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層 20 ～ 38 歳。
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（Gn RH）ロングアゴニストプロトコルを受けている患者、新鮮胚移植。
- 3日目 グレード1の胚。
- 子宮内膜の厚さが 8 mm から 14 mm の範囲の三層子宮内膜。
除外基準:
- いずれかのパートナーの核型異常。
- 子宮に異常のある患者。
- G3-G4 品質の胚。
- トリガー時のエストラジオールレベル10,000以上。
- 卵子提供・精子提供・胚提供の事例。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者。
- 反応不良者 (母親の年齢 > 40、胞状卵胞数 (AFC ) < 5、抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 1、以前の試験で回収された卵母細胞が 5 未満) (ボローニャ基準 2011)
- 着床障害が3回以上あるもの。
- -子宮内膜の厚さが8mm未満または14mmを超える。
- 重度の男性因子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロンに加えてエストラジオール錠剤を投与されたグループ
グループ A : 黄体期サポートのために、4mg/日 (2x2) のエストラジオールバレレート経口錠剤に加えて、膣または直腸坐剤の形で 400mg のプロゲステロンを受け取ります。 採卵日から胚移植後14日間。 グループ B : 黄体期サポートのための 2 つのプラセボ経口錠剤 (エストロゲン錠剤に類似) に加えて、卵子ピックアップの日から胚移植後 14 日間、400mg のプロゲステロンを膣または直腸坐剤の形で投与します。 |
黄体期を通してトリガーの日から始まるエストラジオールの補給
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：エストラジオール錠を受けていないグループ。
グループ B : 黄体期サポートのための 2 つのプラセボ経口錠剤 (エストロゲン錠剤に類似) に加えて、膣または直腸坐剤の形で 400mg のプロゲステロンを、卵子ピックアップの日から胚移植後 14 日間受け取ります。
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黄体期を通してトリガーの日から始まるエストラジオールの補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：各登録患者の胚移植後4週間
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周期ごとに移植された胚の数あたりの胎嚢の数
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各登録患者の胚移植後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学妊娠率
時間枠：各登録患者の胚移植後 2 週間
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定量的ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（BHCG）
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各登録患者の胚移植後 2 週間
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠検査陽性の各登録患者の胚移植の4週間後、または妊娠患者のIVFサイクル開始から6週間
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正の脈動を伴う胎児極を伴う子宮内胎嚢
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妊娠検査陽性の各登録患者の胚移植の4週間後、または妊娠患者のIVFサイクル開始から6週間
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妊娠継続率
時間枠：各登録患者の胚移植後10週間、または妊娠中の患者のIVFサイクル開始から12週間
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妊娠12週以降
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各登録患者の胚移植後10週間、または妊娠中の患者のIVFサイクル開始から12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD IVF
個々の参加者データ (IPD) の計画
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米国FDA規制医薬品の研究
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