Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace estradiolu u luteálního dlouhého agonisty Čerstvé oplodnění in vitro/cyklus intracytoplazmatické injekce spermií (IVF/ICSI).

5. února 2019 aktualizováno: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Účinky přidání suplementace estradiolu v luteální fázi u pacientek podstupujících oplodnění in vitro / intracytoplazmatická injekce spermií (IVF/ICSI) Dlouhé cykly přenosu čerstvého embrya agonistou

Zda podávání estradiolu ovlivňuje míru otěhotnění v dlouhých agonistických čerstvých cyklech IVF/ICSI. Hladina estradiolu bude měřena v den spuštění HCG, aby bylo možné posoudit, zda hladina estradiolu ovlivňuje výsledky cyklu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6. Pozadí a zdůvodnění: Progesteron je nezbytný pro úspěšnou implantaci a udržení časného těhotenství. Přestože estrogen není nezbytný, je důležité udržovat hladinu progesteronu během těhotenství a podporovat transformaci endometria ze sekreční do proliferační fáze.

Narušená luteinizace granulózních buněk může způsobit neplodnost nebo předčasný potrat. V cyklech asistované reprodukce (ART) se předpokládá, že kyretáž granulózních buněk během získávání oocytů snižuje funkci žlutého tělíska a tím produkci progesteronu, což vede ke snížení četnosti těhotenství.

Proto se luteální podpora rutinně provádí v cyklech ART. Bylo dosaženo konsensu ohledně suplementace progesteronu po dni odběru oocytů, což bylo provedeno přibližně v 80 % cyklů a významně zlepšilo klinické výsledky. Nicméně účinnost suplementace estradiolu v luteální podpoře zůstává kontroverzní.

Předchozí studie ukázaly, že čím nižší byla hladina estrogenu v séru 4, 7 a 9 dnů po transplantaci, tím nižší byla míra klinického těhotenství. Předchozí studie ukázaly, že u pacientek s dlouhodobou nebo krátkodobou indukcí ovulace vedla luteální podpora suplementací estradiolu ke zvýšení hladiny estrogenu v séru a ke zlepšení míry otěhotnění. Bylo také zjištěno, že pacientky s luteální podporou estrogenem (4 mg denně) měly významně vyšší míru klinického těhotenství (40,6 % vs. 21,6 %) a významně nižší míru potratů (12,8 % vs. 38 %) než ty, které byly léčeny samotným progesteronem. .

Naproti tomu jiní výzkumníci neprokázali žádný přínos suplementace estradiolu během luteální fáze a Cochranův přehled publikovaný v roce 2015 neuvádí žádné rozdíly v počtu živě narozených dětí nebo probíhajících těhotenství mezi skupinou s progesteronem a skupinou s přidaným estrogenem. Zůstává tedy nejasné, zda je přidání estrogenu k progesteronu pro podporu luteální fáze spojeno s vyšší mírou těhotenství a živou porodností.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit výsledky pacientek podstupujících IVF/ICSI-ET se suplementací estradiolu kromě progesteronu pro podporu luteální fáze. Výzkumníci také referují o účincích suplementace estradiolu u pacientek podstupujících IVF/ICSI-ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egypt, 11542
        • Nábor
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Kontakt:
          • Sherine H Hosny
          • Telefonní číslo: 01097665573

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina 20-38 let.
  2. Pacienti podstupující protokol dlouhého agonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (Gn RH) s přenosem čerstvého embrya.
  3. Den 3 Embrya 1. stupně.
  4. Trilamelární endometrium s tloušťkou endometria od 8 mm do 14 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Karyotypické abnormality u obou partnerů.
  2. Pacientky s abnormalitami dělohy.
  3. Embrya kvality G3-G4.
  4. Hladina estradiolu 10 000 nebo více v době spuštění.
  5. Případy darování vajíček/dárcovství spermií/dárcovství embryí.
  6. Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
  7. Špatně reagující (věk matky >40, počet antrálních folikulů (AFC)<5, antimullerovský hormon (AMH)<1 a předchozí studie <5 získaných oocytů) (boloňská kritéria 2011)
  8. Ti se 3 nebo více selháními implantace.
  9. Tloušťka endometria <8 nebo >14 mm.
  10. Těžký mužský faktor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dostávající kromě progesteronu tablety estradiolu

Skupina A: Bude dostávat 400 mg progesteronu ve formě vaginálních nebo rektálních čípků navíc k perorálním tabletám estradiolvalerátu v dávce 4 mg/den (2x2), pro podporu luteální fáze. Počínaje dnem odběru vajíčka a po dobu 14 dnů po přenosu embrya.

Skupina B: Dostane dávku 400 mg progesteronu ve formě vaginálních nebo rektálních čípků navíc ke 2 perorálním tabletám placeba (podobným estrogenovým tabletám) na podporu luteální fáze ode dne odběru vajíčka a po dobu 14 dnů po přenosu embrya.
Lék: Estradiol Valerát
Suplementace estradiolu počínaje dnem spuštění až do luteální fáze
Ostatní jména:
  • Progynova
  • Progesteronové vaginální čípky
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina, která nedostává tablety estradiolu.
Skupina B: Dostane dávku 400 mg progesteronu ve formě vaginálních nebo rektálních čípků navíc ke 2 perorálním tabletám placeba (podobným estrogenovým tabletám) pro podporu luteální fáze ode dne odběru vajíčka a po dobu 14 dnů po přenosu embrya
Lék: Estradiol Valerát
Suplementace estradiolu počínaje dnem spuštění až do luteální fáze
Ostatní jména:
  • Progynova
  • Progesteronové vaginální čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po embryotransferu každého zařazeného pacienta
Počet gestačních váčků na počet přenesených embryí za cyklus
4 týdny po embryotransferu každého zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chemického těhotenství
Časové okno: Dva týdny po embryotransferu každého zařazeného pacienta
Kvantitativní beta lidský choriový gonadotropin (BHCG)
Dva týdny po embryotransferu každého zařazeného pacienta
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embryí u každé zařazené pacientky s pozitivním těhotenským testem nebo 6 týdnů od začátku cyklu IVF u těhotných pacientek
Nitroděložní gestační váček s fetálním pólem s pozitivní pulzací
4 týdny po přenosu embryí u každé zařazené pacientky s pozitivním těhotenským testem nebo 6 týdnů od začátku cyklu IVF u těhotných pacientek
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po embryotransferu u každé zařazené pacientky nebo 12 týdnů od zahájení cyklu IVF u těhotných pacientek
12 týdnů těhotenství a více
10 týdnů po embryotransferu u každé zařazené pacientky nebo 12 týdnů od zahájení cyklu IVF u těhotných pacientek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD IVF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit