- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03832894
Estradiolilisäys luteaalisen pitkän agonistin tuoreessa in vitro -hedelmöityksessä/sytoplasmisessa siittiöinjektiossa (IVF/ICSI) .
Estradiolilisän lisäämisen vaikutukset luteaalivaiheessa potilailla, joille tehdään in vitro -hedelmöitys/sytoplasminen siittiöinjektio (IVF/ICSI) pitkä agonisti tuoreen alkionsiirtojakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
6. Tausta ja perusteet: Progesteroni on välttämätön onnistuneelle implantaatiolle ja varhaisen raskauden ylläpitämiselle. Vaikka estrogeeni ei ole välttämätön, on tärkeää ylläpitää progesteronitasoa raskauden aikana ja edistää kohdun limakalvon muutosta eritysvaiheesta proliferatiiviseen vaiheeseen.
Granulosasolujen luteinisaatio saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä tai varhaisen keskenmenon. Avustettujen lisääntymistekniikoiden (ART) sykleissä granulosasolujen kyretoinnin oosyyttien haun aikana uskotaan vähentävän keltasolujen toimintaa ja siten progesteronin tuotantoa, mikä johtaa raskauden vähenemiseen.
Siksi luteaalituki suoritetaan rutiininomaisesti ART-jaksoissa. Progesteronin täydentämisestä munasolunpoistopäivän jälkeen on päästy yksimielisyyteen, mikä tehtiin noin 80 %:ssa sykleistä ja paransi merkittävästi kliinisiä tuloksia. Estradiolilisän tehokkuus luteaalin tukemisessa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä alhaisempi seerumin estrogeenitaso oli 4, 7 ja 9 päivää elinsiirron jälkeen, sitä pienempi kliininen raskausaste. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla oli pitkä tai lyhytaikainen ovulaation induktio, luteaalin tukeminen estradiolilisällä johti seerumin estrogeenitason nousuun ja raskauden lisääntymiseen. Todettiin myös, että potilailla, joilla oli luteaalitukea estrogeenilla (4 mg päivässä), kliininen raskausaste (40,6 % vs. 21,6 %) ja aborttien määrä oli merkittävästi pienempi (12,8 % vs 38 %) kuin niillä, joita hoidettiin pelkällä progesteronilla. .
Sitä vastoin muut tutkijat eivät ole osoittaneet mitään hyötyä estradiolilisästä luteaalivaiheen aikana, ja vuonna 2015 julkaistussa Cochrane-katsauksessa ei raportoitu eroja elävien syntymän tai jatkuvan raskauden määrässä progesteroniryhmän ja progesteroni-lisäestrogeeniryhmän välillä. Tästä syystä on edelleen epäselvää, liittyykö estrogeenin lisääminen progesteroniin luteaalin tukemiseksi korkeampaan raskausasteeseen ja elävänä syntyvyyden määrään.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tuloksia potilaista, joille tehdään IVF/ICSI-ET estradiolilisällä luteaalin tukemiseen käytettävän progesteronin lisäksi. Tutkijat raportoivat myös estradiolilisän tehon vaikutuksista potilaille, joille tehdään IVF/ICSI-ET.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cair0
-
Cairo, Cair0, Egypti, 11542
- Rekrytointi
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherine H Hosny
- Puhelinnumero: 01097665573
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 20-38v.
- Potilaat, joille tehdään gonadotropiinia vapauttavan hormonin (Gn RH) pitkä agonistiprotokolla, tuoreen alkion siirto.
- Päivä 3, luokan 1 alkiot.
- Kolmilamellaarinen kohdun limakalvon paksuus vaihtelee 8 mm:stä 14 mm:iin.
Poissulkemiskriteerit:
- Karyotyyppiset poikkeavuudet kummallakin kumppanilla.
- Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuuksia.
- G3-G4 laadukkaat alkiot.
- Estradiolitaso 10 000 tai enemmän laukaisuhetkellä.
- Munasolujen luovutus / siittiöiden luovutus / alkioiden luovutus.
- Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
- Huonosti reagoineet (äidin ikä > 40, antaalirakkuloiden määrä (AFC) <5, anti-Müller-hormoni (AMH) <1 ja edellisessä tutkimuksessa haettu <5 munasolua) (bologna-kriteerit 2011)
- Niille, joilla on 3 tai useampi implantaatiohäiriö.
- Endometriumin paksuus <8 tai >14mm.
- Vaikea miestekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä, joka saa estradiolitabletteja progesteronin lisäksi
Ryhmä A: saa 400 mg progesteronia emättimen tai peräsuolen peräpuikkojen muodossa oraalisten estradiolivaleraattitablettien lisäksi annoksena 4 mg/vrk (2x2) luteaalivaiheen tukemiseksi. Alkaen munasolun poimimispäivästä ja 14 päivää alkionsiirron jälkeen. Ryhmä B: Saa 400 mg progesteronia emättimen tai peräsuolen peräpuikkojen muodossa 2 oraalisen lumetabletin (estrogeenitablettien kaltaiset) lisäksi luteaalivaiheen tukemiseksi munasolun poimimispäivästä ja 14 päivän ajan alkionsiirron jälkeen. |
Estradiolilisäys käynnistyspäivästä luteaalivaiheen loppuun
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä, joka ei saa estradiolitabletteja.
Ryhmä B: saa 400 mg progesteronia emättimen tai peräsuolen peräpuikkojen muodossa 2 oraalisen lumetabletin (estrogeenitablettien kaltaisten) lisäksi luteaalivaiheen tukemiseksi munasolun poimintapäivästä alkaen ja 14 päivän ajan alkionsiirron jälkeen
|
Estradiolilisäys käynnistyspäivästä luteaalivaiheen loppuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussien lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti sykliä kohti
|
4 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
|
Kvantitatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (BHCG)
|
Kaksi viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen positiivisen raskaustestin saaneen potilaan alkionsiirron jälkeen tai 6 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
|
Kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on sikiön napa ja positiivinen pulsaatio
|
4 viikkoa jokaisen positiivisen raskaustestin saaneen potilaan alkionsiirron jälkeen tai 6 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen tai 12 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
|
12 viikkoa raskaus ja enemmän
|
10 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen tai 12 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD IVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .