Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolilisäys luteaalisen pitkän agonistin tuoreessa in vitro -hedelmöityksessä/sytoplasmisessa siittiöinjektiossa (IVF/ICSI) .

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Estradiolilisän lisäämisen vaikutukset luteaalivaiheessa potilailla, joille tehdään in vitro -hedelmöitys/sytoplasminen siittiöinjektio (IVF/ICSI) pitkä agonisti tuoreen alkionsiirtojakso

Vaikuttaako estradiolin anto raskauden määrään pitkissä agonistin tuoreissa IVF/ICSI-jaksoissa. Estradiolitaso mitataan HCG-laukaisupäivänä sen arvioimiseksi, vaikuttaako estradiolitaso syklin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

6. Tausta ja perusteet: Progesteroni on välttämätön onnistuneelle implantaatiolle ja varhaisen raskauden ylläpitämiselle. Vaikka estrogeeni ei ole välttämätön, on tärkeää ylläpitää progesteronitasoa raskauden aikana ja edistää kohdun limakalvon muutosta eritysvaiheesta proliferatiiviseen vaiheeseen.

Granulosasolujen luteinisaatio saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä tai varhaisen keskenmenon. Avustettujen lisääntymistekniikoiden (ART) sykleissä granulosasolujen kyretoinnin oosyyttien haun aikana uskotaan vähentävän keltasolujen toimintaa ja siten progesteronin tuotantoa, mikä johtaa raskauden vähenemiseen.

Siksi luteaalituki suoritetaan rutiininomaisesti ART-jaksoissa. Progesteronin täydentämisestä munasolunpoistopäivän jälkeen on päästy yksimielisyyteen, mikä tehtiin noin 80 %:ssa sykleistä ja paransi merkittävästi kliinisiä tuloksia. Estradiolilisän tehokkuus luteaalin tukemisessa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä alhaisempi seerumin estrogeenitaso oli 4, 7 ja 9 päivää elinsiirron jälkeen, sitä pienempi kliininen raskausaste. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla oli pitkä tai lyhytaikainen ovulaation induktio, luteaalin tukeminen estradiolilisällä johti seerumin estrogeenitason nousuun ja raskauden lisääntymiseen. Todettiin myös, että potilailla, joilla oli luteaalitukea estrogeenilla (4 mg päivässä), kliininen raskausaste (40,6 % vs. 21,6 %) ja aborttien määrä oli merkittävästi pienempi (12,8 % vs 38 %) kuin niillä, joita hoidettiin pelkällä progesteronilla. .

Sitä vastoin muut tutkijat eivät ole osoittaneet mitään hyötyä estradiolilisästä luteaalivaiheen aikana, ja vuonna 2015 julkaistussa Cochrane-katsauksessa ei raportoitu eroja elävien syntymän tai jatkuvan raskauden määrässä progesteroniryhmän ja progesteroni-lisäestrogeeniryhmän välillä. Tästä syystä on edelleen epäselvää, liittyykö estrogeenin lisääminen progesteroniin luteaalin tukemiseksi korkeampaan raskausasteeseen ja elävänä syntyvyyden määrään.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tuloksia potilaista, joille tehdään IVF/ICSI-ET estradiolilisällä luteaalin tukemiseen käytettävän progesteronin lisäksi. Tutkijat raportoivat myös estradiolilisän tehon vaikutuksista potilaille, joille tehdään IVF/ICSI-ET.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egypti, 11542
        • Rekrytointi
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherine H Hosny
          • Puhelinnumero: 01097665573

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä 20-38v.
  2. Potilaat, joille tehdään gonadotropiinia vapauttavan hormonin (Gn RH) pitkä agonistiprotokolla, tuoreen alkion siirto.
  3. Päivä 3, luokan 1 alkiot.
  4. Kolmilamellaarinen kohdun limakalvon paksuus vaihtelee 8 mm:stä 14 mm:iin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karyotyyppiset poikkeavuudet kummallakin kumppanilla.
  2. Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuuksia.
  3. G3-G4 laadukkaat alkiot.
  4. Estradiolitaso 10 000 tai enemmän laukaisuhetkellä.
  5. Munasolujen luovutus / siittiöiden luovutus / alkioiden luovutus.
  6. Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
  7. Huonosti reagoineet (äidin ikä > 40, antaalirakkuloiden määrä (AFC) <5, anti-Müller-hormoni (AMH) <1 ja edellisessä tutkimuksessa haettu <5 munasolua) (bologna-kriteerit 2011)
  8. Niille, joilla on 3 tai useampi implantaatiohäiriö.
  9. Endometriumin paksuus <8 tai >14mm.
  10. Vaikea miestekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä, joka saa estradiolitabletteja progesteronin lisäksi

Ryhmä A: saa 400 mg progesteronia emättimen tai peräsuolen peräpuikkojen muodossa oraalisten estradiolivaleraattitablettien lisäksi annoksena 4 mg/vrk (2x2) luteaalivaiheen tukemiseksi. Alkaen munasolun poimimispäivästä ja 14 päivää alkionsiirron jälkeen.

Ryhmä B: Saa 400 mg progesteronia emättimen tai peräsuolen peräpuikkojen muodossa 2 oraalisen lumetabletin (estrogeenitablettien kaltaiset) lisäksi luteaalivaiheen tukemiseksi munasolun poimimispäivästä ja 14 päivän ajan alkionsiirron jälkeen.

Estradiolilisäys käynnistyspäivästä luteaalivaiheen loppuun
Muut nimet:
  • Progynova
  • Progesteronia sisältävät emättimen peräpuikot
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä, joka ei saa estradiolitabletteja.
Ryhmä B: saa 400 mg progesteronia emättimen tai peräsuolen peräpuikkojen muodossa 2 oraalisen lumetabletin (estrogeenitablettien kaltaisten) lisäksi luteaalivaiheen tukemiseksi munasolun poimintapäivästä alkaen ja 14 päivän ajan alkionsiirron jälkeen
Estradiolilisäys käynnistyspäivästä luteaalivaiheen loppuun
Muut nimet:
  • Progynova
  • Progesteronia sisältävät emättimen peräpuikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
Raskauspussien lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti sykliä kohti
4 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
Kvantitatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (BHCG)
Kaksi viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen positiivisen raskaustestin saaneen potilaan alkionsiirron jälkeen tai 6 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
Kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on sikiön napa ja positiivinen pulsaatio
4 viikkoa jokaisen positiivisen raskaustestin saaneen potilaan alkionsiirron jälkeen tai 6 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen tai 12 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla
12 viikkoa raskaus ja enemmän
10 viikkoa kunkin tutkimukseen otetun potilaan alkionsiirron jälkeen tai 12 viikkoa IVF-syklin alkamisesta raskaana olevilla potilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa