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Integrazione di estradiolo nel ciclo di fecondazione in vitro fresco agonista luteale lungo/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI).

5 febbraio 2019 aggiornato da: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Effetti dell'aggiunta della supplementazione di estradiolo nella fase luteale in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (FIV/ICSI) Cicli di trasferimento di embrioni freschi con agonisti lunghi

Se la somministrazione di estradiolo influisca sul tasso di gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI con agonisti lunghi. Il livello di estradiolo verrà misurato il giorno del trigger HCG per valutare se il livello di estradiolo influisce sui risultati del ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

6. Contesto e fondamento logico: il progesterone è essenziale per il successo dell'impianto e per il mantenimento della gravidanza precoce. Sebbene l'estrogeno non sia essenziale, è importante mantenere il livello di progesterone durante la gravidanza e favorire la trasformazione dell'endometrio dalla fase secretoria a quella proliferativa.

La luteinizzazione compromessa delle cellule della granulosa potrebbe causare infertilità o aborto precoce. Nei cicli di tecnologie di riproduzione assistita (ART), si ritiene che il curettage delle cellule della granulosa durante il prelievo degli ovociti riduca la funzione dei corpi lutei e quindi la produzione di progesterone, con conseguente diminuzione del tasso di gravidanza.

Pertanto, il supporto luteale viene eseguito di routine nei cicli ART. È stato raggiunto il consenso sulla supplementazione di progesterone dopo il giorno del prelievo degli ovociti, che è stata eseguita in circa l'80% dei cicli e ha migliorato significativamente gli esiti clinici. Tuttavia, l'efficacia della supplementazione di estradiolo nel supporto luteale rimane controversa.

Precedenti studi hanno dimostrato che più basso era il livello sierico di estrogeni a 4, 7 e 9 giorni dopo il trapianto, minore era il tasso di gravidanza clinica. Precedenti studi hanno dimostrato che nelle pazienti con induzione dell'ovulazione di lunga o breve durata, il supporto luteale con l'integrazione di estradiolo ha portato ad un aumento del livello di estrogeni sierici e ad un miglioramento del tasso di gravidanza. È stato inoltre riscontrato che le pazienti con supporto luteale con estrogeni (4 mg al giorno) avevano un tasso di gravidanza clinica significativamente più elevato (40,6% vs 21,6%) e un tasso di aborto significativamente inferiore (12,8% vs 38%) rispetto a quelle trattate con il solo progesterone .

Al contrario, altri ricercatori non sono riusciti a mostrare alcun beneficio dell'integrazione di estradiolo durante la fase luteale e una revisione Cochrane pubblicata nel 2015 non ha riportato differenze nei tassi di nati vivi o di gravidanza in corso tra il gruppo progesterone e il gruppo progesterone aggiunto estrogeno. Pertanto, non è chiaro se l'aggiunta di estrogeni al progesterone per il supporto luteale sia associata a un tasso di gravidanza e un tasso di natalità vivi più elevati.

In questo studio, i ricercatori valuteranno i risultati dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI-ET con integrazione di estradiolo in aggiunta al progesterone per il supporto luteale. I ricercatori riferiscono anche sulle implicazioni di efficacia della supplementazione di estradiolo per i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI-ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egitto, 11542
        • Reclutamento
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Contatto:
          • Sherine H Hosny
          • Numero di telefono: 01097665573

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 20-38 anni.
  2. Pazienti sottoposti a protocollo agonista lungo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Gn RH), con trasferimento di embrioni freschi.
  3. Embrioni di grado 1 del terzo giorno.
  4. Endometrio trilamellare con spessore endometriale variabile da 8 mm a 14 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cariotipiche in entrambi i partner.
  2. Pazienti con anomalie uterine.
  3. Embrioni di qualità G3-G4.
  4. Livello di estradiolo 10.000 o più al momento del trigger.
  5. Casi di donazione di ovuli/donazione di sperma/donazione di embrioni.
  6. Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  7. Poor responder (età materna >40, conta dei follicoli antrali (AFC)<5, ormone antimulleriano (AMH)<1 e studio precedente <5 ovociti recuperati) (criteri di Bologna 2011)
  8. Quelli con 3 o più fallimenti di impianto.
  9. Spessore endometriale <8 o >14 mm.
  10. Grave fattore maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo che riceve compresse di estradiolo oltre al progesterone

Gruppo A: riceverà 400 mg di progesterone sotto forma di supposte vaginali o rettali oltre alle compresse orali di estradiolo valerato in una dose di 4 mg/giorno (2x2), per il supporto della fase luteinica. A partire dal giorno del prelievo dell'ovulo e per 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.

Gruppo B: riceverà una dose di 400 mg di progesterone sotto forma di supposte vaginali o rettali oltre a 2 compresse orali placebo (simili alle compresse di estrogeni) per il supporto della fase luteale, dal giorno del prelievo dell'ovulo e per 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.

Integrazione di estradiolo a partire dal giorno di innesco per tutta la fase luteale
Altri nomi:
  • Progynova
  • Supposte vaginali di progesterone
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo che non riceve compresse di estradiolo.
Gruppo B: riceverà una dose di 400 mg di progesterone sotto forma di supposte vaginali o rettali oltre a 2 compresse orali placebo (simili alle compresse di estrogeni) per il supporto della fase luteale, dal giorno del prelievo dell'ovulo e per 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Integrazione di estradiolo a partire dal giorno di innesco per tutta la fase luteale
Altri nomi:
  • Progynova
  • Supposte vaginali di progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ciascun paziente arruolato
Numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti per ciclo
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ciascun paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ciascun paziente arruolato
Quantitativa beta gonadotropina corionica umana (BHCG)
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ciascun paziente arruolato
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ogni paziente arruolata con test di gravidanza positivo o 6 settimane dall'inizio del ciclo di fecondazione in vitro nelle pazienti in gravidanza
Sacco gestazionale intrauterino con polo fetale a pulsazione positiva
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ogni paziente arruolata con test di gravidanza positivo o 6 settimane dall'inizio del ciclo di fecondazione in vitro nelle pazienti in gravidanza
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ciascuna paziente arruolata o 12 settimane dall'inizio del ciclo di fecondazione in vitro nelle pazienti in gravidanza
12 settimane di gestazione e oltre
10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione di ciascuna paziente arruolata o 12 settimane dall'inizio del ciclo di fecondazione in vitro nelle pazienti in gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estradiolo valerato

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