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Östradiol-Supplementierung im Luteal Long Agonist Fresh In-Vitro-Fertilisations-/Intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklus (IVF/ICSI) .

5. Februar 2019 aktualisiert von: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Auswirkungen einer Östradiol-Supplementierung in der Lutealphase bei Patienten, die sich einer Vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) unterziehen

Ob die Verabreichung von Östradiol die Schwangerschaftsrate in langen agonistenfrischen IVF/ICSI-Zyklen beeinflusst. Der Östradiolspiegel wird am Tag der HCG-Auslösung gemessen, um zu beurteilen, ob der Östradiolspiegel die Ergebnisse des Zyklus beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6. Hintergrund und Begründung: Progesteron ist für eine erfolgreiche Implantation und Aufrechterhaltung einer frühen Schwangerschaft unerlässlich. Obwohl das Östrogen nicht essentiell ist, ist es wichtig, den Progesteronspiegel während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten und die Umwandlung des Endometriums von der sekretorischen in die proliferative Phase zu fördern.

Eine beeinträchtigte Luteinisierung der Granulosazellen kann zu Unfruchtbarkeit oder einer frühen Fehlgeburt führen. In Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wird angenommen, dass die Kürettage der Granulosazellen während der Oozytenentnahme die Funktion der Gelbkörper und damit die Progesteronproduktion reduziert, was zu einer Verringerung der Schwangerschaftsrate führt.

Daher wird die Lutealunterstützung routinemäßig in ART-Zyklen durchgeführt. Konsens wurde über die Supplementierung von Progesteron nach dem Tag der Oozytenentnahme erreicht, die in etwa 80 % der Zyklen durchgeführt wurde und die klinischen Ergebnisse signifikant verbesserte. Die Wirksamkeit der Estradiol-Supplementierung zur Unterstützung der Lutealfunktion bleibt jedoch umstritten.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die klinische Schwangerschaftsrate umso niedriger ist, je niedriger der Östrogenspiegel im Serum 4, 7 und 9 Tage nach der Transplantation war. Frühere Studien zeigten, dass bei Patientinnen mit lang- oder kurzzeitiger Ovulationsinduktion eine Lutealunterstützung mit Östradiol-Supplementierung zu einem erhöhten Östrogenspiegel im Serum und einer verbesserten Schwangerschaftsrate führte . Es wurde auch festgestellt, dass Patienten mit Lutealunterstützung mit Östrogen (4 mg pro Tag) eine signifikant höhere klinische Schwangerschaftsrate (40,6 % vs. 21,6 %) und eine signifikant niedrigere Abtreibungsrate (12,8 % vs. 38 %) aufwiesen als Patienten, die nur mit Progesteron behandelt wurden .

Im Gegensatz dazu konnten andere Forscher keinen Nutzen einer Östradiol-Supplementierung während der Lutealphase nachweisen, und ein 2015 veröffentlichter Cochrane-Review berichtete über keine Unterschiede in der Rate der Lebendgeburten oder der anhaltenden Schwangerschaft zwischen der Progesteron-Gruppe und der Progesteron-Add-Östrogen-Gruppe. Daher bleibt unklar, ob die Zugabe von Östrogen zu Progesteron zur Lutealunterstützung mit einer höheren Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate verbunden ist.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Ergebnisse von Patienten bewerten, die sich IVF/ICSI-ET mit Östradiol-Supplementierung zusätzlich zu Progesteron zur Lutealunterstützung unterziehen. Die Forscher berichten auch über die Auswirkungen der Östradiol-Supplementierung auf die Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer IVF/ICSI-ET unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Ägypten, 11542
        • Rekrutierung
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Kontakt:
          • Sherine H Hosny
          • Telefonnummer: 01097665573

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 20-38 Jahre.
  2. Patienten, die sich einem langen Gonadotropin-Releasing-Hormon (Gn RH)-Agonistenprotokoll unterziehen, mit frischem Embryotransfer.
  3. Tag 3 Embryonen Grad 1.
  4. Trilamellares Endometrium mit einer Endometriumdicke von 8 mm bis 14 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Karyotypische Anomalien bei beiden Partnern.
  2. Patienten mit Uterusanomalien.
  3. Embryonen der Qualität G3-G4.
  4. Östradiolspiegel 10.000 oder mehr zum Zeitpunkt des Auslösens.
  5. Fälle von Eizellspende/Samenspende/Embryospende.
  6. Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
  7. Schlechte Responder (Alter der Mutter > 40, Antralfollikelzahl (AFC) < 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1 und frühere Studie < 5 entnommene Oozyten) (Bologna-Kriterien 2011)
  8. Diejenigen mit 3 oder mehr Implantationsfehlern.
  9. Dicke des Endometriums < 8 oder > 14 mm.
  10. Starker männlicher Faktor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, die zusätzlich zu Progesteron Estradioltabletten erhält

Gruppe A: erhält 400 mg Progesteron in Form von vaginalen oder rektalen Zäpfchen zusätzlich zu oralen Östradiolvalerat-Tabletten in einer Dosis von 4 mg/Tag (2x2) zur Unterstützung der Lutealphase. Ab dem Tag der Eizellentnahme und für 14 Tage nach dem Embryotransfer.

Gruppe B: erhält eine Dosis von 400 mg Progesteron in Form von vaginalen oder rektalen Zäpfchen zusätzlich zu 2 oralen Placebo-Tabletten (ähnlich wie Östrogen-Tabletten) zur Unterstützung der Lutealphase, ab dem Tag der Eizellentnahme und für 14 Tage nach dem Embryotransfer.

Östradiol-Supplementierung ab dem Tag des Triggers während der gesamten Lutealphase
Andere Namen:
  • Progynova
  • Vaginalzäpfchen mit Progesteron
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe, die keine Estradioltabletten erhält.
Gruppe B: erhält eine Dosis von 400 mg Progesteron in Form von vaginalen oder rektalen Zäpfchen zusätzlich zu 2 oralen Placebo-Tabletten (ähnlich wie Östrogen-Tabletten) zur Unterstützung der Lutealphase, ab dem Tag der Eizellenentnahme und für 14 Tage nach dem Embryotransfer
Östradiol-Supplementierung ab dem Tag des Triggers während der gesamten Lutealphase
Andere Namen:
  • Progynova
  • Vaginalzäpfchen mit Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl übertragener Embryonen pro Zyklus
4 Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
Quantitatives humanes Beta-Choriongonadotropin (BHCG)
Zwei Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin mit positivem Schwangerschaftstest oder 6 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
Intrauteriner Gestationssack mit fötalem Pol mit positiver Pulsation
4 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin mit positivem Schwangerschaftstest oder 6 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin oder 12 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
12 Wochen Schwangerschaft und mehr
10 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin oder 12 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiolvalerat

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