- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03832894
Östradiol-Supplementierung im Luteal Long Agonist Fresh In-Vitro-Fertilisations-/Intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklus (IVF/ICSI) .
Auswirkungen einer Östradiol-Supplementierung in der Lutealphase bei Patienten, die sich einer Vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
6. Hintergrund und Begründung: Progesteron ist für eine erfolgreiche Implantation und Aufrechterhaltung einer frühen Schwangerschaft unerlässlich. Obwohl das Östrogen nicht essentiell ist, ist es wichtig, den Progesteronspiegel während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten und die Umwandlung des Endometriums von der sekretorischen in die proliferative Phase zu fördern.
Eine beeinträchtigte Luteinisierung der Granulosazellen kann zu Unfruchtbarkeit oder einer frühen Fehlgeburt führen. In Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wird angenommen, dass die Kürettage der Granulosazellen während der Oozytenentnahme die Funktion der Gelbkörper und damit die Progesteronproduktion reduziert, was zu einer Verringerung der Schwangerschaftsrate führt.
Daher wird die Lutealunterstützung routinemäßig in ART-Zyklen durchgeführt. Konsens wurde über die Supplementierung von Progesteron nach dem Tag der Oozytenentnahme erreicht, die in etwa 80 % der Zyklen durchgeführt wurde und die klinischen Ergebnisse signifikant verbesserte. Die Wirksamkeit der Estradiol-Supplementierung zur Unterstützung der Lutealfunktion bleibt jedoch umstritten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die klinische Schwangerschaftsrate umso niedriger ist, je niedriger der Östrogenspiegel im Serum 4, 7 und 9 Tage nach der Transplantation war. Frühere Studien zeigten, dass bei Patientinnen mit lang- oder kurzzeitiger Ovulationsinduktion eine Lutealunterstützung mit Östradiol-Supplementierung zu einem erhöhten Östrogenspiegel im Serum und einer verbesserten Schwangerschaftsrate führte . Es wurde auch festgestellt, dass Patienten mit Lutealunterstützung mit Östrogen (4 mg pro Tag) eine signifikant höhere klinische Schwangerschaftsrate (40,6 % vs. 21,6 %) und eine signifikant niedrigere Abtreibungsrate (12,8 % vs. 38 %) aufwiesen als Patienten, die nur mit Progesteron behandelt wurden .
Im Gegensatz dazu konnten andere Forscher keinen Nutzen einer Östradiol-Supplementierung während der Lutealphase nachweisen, und ein 2015 veröffentlichter Cochrane-Review berichtete über keine Unterschiede in der Rate der Lebendgeburten oder der anhaltenden Schwangerschaft zwischen der Progesteron-Gruppe und der Progesteron-Add-Östrogen-Gruppe. Daher bleibt unklar, ob die Zugabe von Östrogen zu Progesteron zur Lutealunterstützung mit einer höheren Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate verbunden ist.
In dieser Studie werden die Prüfärzte die Ergebnisse von Patienten bewerten, die sich IVF/ICSI-ET mit Östradiol-Supplementierung zusätzlich zu Progesteron zur Lutealunterstützung unterziehen. Die Forscher berichten auch über die Auswirkungen der Östradiol-Supplementierung auf die Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer IVF/ICSI-ET unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SHERINE HOSNY
- Telefonnummer: 01097665573
- E-Mail: sherinehosny@gmail.com
Studienorte
-
-
Cair0
-
Cairo, Cair0, Ägypten, 11542
- Rekrutierung
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
-
Kontakt:
- Sherine H Hosny
- Telefonnummer: 01097665573
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 20-38 Jahre.
- Patienten, die sich einem langen Gonadotropin-Releasing-Hormon (Gn RH)-Agonistenprotokoll unterziehen, mit frischem Embryotransfer.
- Tag 3 Embryonen Grad 1.
- Trilamellares Endometrium mit einer Endometriumdicke von 8 mm bis 14 mm.
Ausschlusskriterien:
- Karyotypische Anomalien bei beiden Partnern.
- Patienten mit Uterusanomalien.
- Embryonen der Qualität G3-G4.
- Östradiolspiegel 10.000 oder mehr zum Zeitpunkt des Auslösens.
- Fälle von Eizellspende/Samenspende/Embryospende.
- Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
- Schlechte Responder (Alter der Mutter > 40, Antralfollikelzahl (AFC) < 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1 und frühere Studie < 5 entnommene Oozyten) (Bologna-Kriterien 2011)
- Diejenigen mit 3 oder mehr Implantationsfehlern.
- Dicke des Endometriums < 8 oder > 14 mm.
- Starker männlicher Faktor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, die zusätzlich zu Progesteron Estradioltabletten erhält
Gruppe A: erhält 400 mg Progesteron in Form von vaginalen oder rektalen Zäpfchen zusätzlich zu oralen Östradiolvalerat-Tabletten in einer Dosis von 4 mg/Tag (2x2) zur Unterstützung der Lutealphase. Ab dem Tag der Eizellentnahme und für 14 Tage nach dem Embryotransfer. Gruppe B: erhält eine Dosis von 400 mg Progesteron in Form von vaginalen oder rektalen Zäpfchen zusätzlich zu 2 oralen Placebo-Tabletten (ähnlich wie Östrogen-Tabletten) zur Unterstützung der Lutealphase, ab dem Tag der Eizellentnahme und für 14 Tage nach dem Embryotransfer. |
Östradiol-Supplementierung ab dem Tag des Triggers während der gesamten Lutealphase
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe, die keine Estradioltabletten erhält.
Gruppe B: erhält eine Dosis von 400 mg Progesteron in Form von vaginalen oder rektalen Zäpfchen zusätzlich zu 2 oralen Placebo-Tabletten (ähnlich wie Östrogen-Tabletten) zur Unterstützung der Lutealphase, ab dem Tag der Eizellenentnahme und für 14 Tage nach dem Embryotransfer
|
Östradiol-Supplementierung ab dem Tag des Triggers während der gesamten Lutealphase
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
|
Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl übertragener Embryonen pro Zyklus
|
4 Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
|
Quantitatives humanes Beta-Choriongonadotropin (BHCG)
|
Zwei Wochen nach dem Embryotransfer jedes eingeschriebenen Patienten
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin mit positivem Schwangerschaftstest oder 6 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
|
Intrauteriner Gestationssack mit fötalem Pol mit positiver Pulsation
|
4 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin mit positivem Schwangerschaftstest oder 6 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin oder 12 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
|
12 Wochen Schwangerschaft und mehr
|
10 Wochen nach dem Embryotransfer jeder eingeschriebenen Patientin oder 12 Wochen nach Beginn des IVF-Zyklus bei schwangeren Patientinnen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- MD IVF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Östradiolvalerat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAbgeschlossenPrimäre OvarialinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinBeendetTransgenderismus | GerinnungsstörungVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenFurcht | Angst; Untersuchung, PhobieVereinigte Staaten
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutierungPrimäre OvarialinsuffizienzChina
-
University Magna GraeciaUnbekanntEndometriose | Chronische BeckenschmerzenItalien
-
TherapeuticsMDAbgeschlossenMenopause | Vulvovaginale Atrophie | Dyspareunie | Schmerzhafter GeschlechtsverkehrVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungWiederkehrende HarnwegsinfektionVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of Orange CountyAnmeldung auf EinladungBlasen- und DarmfunktionsstörungenVereinigte Staaten
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBeendetUnfruchtbarkeit, weiblich | Gefrorener EmbryotransferIndien
-
BayerAbgeschlossen