Luteal Long Agonist Fresh In Vitro Fertilization/Intra Cytoplasmic Sperm Injection (IVF/ICSI) 주기에서 에스트라디올 보충.
체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 긴 작용제 신선 배아 이식 주기를 겪고 있는 환자에서 황체기의 에스트라디올 보충 추가 효과
연구 개요
상세 설명
6. 배경 및 근거: 프로게스테론은 성공적인 착상 및 초기 임신 유지에 필수적입니다. 에스트로겐이 필수적이지는 않지만 임신 중 프로게스테론 수치를 유지하고 자궁내막이 분비기에서 증식기로 전환되는 것을 촉진하는 것이 중요합니다.
손상된 과립막 세포 황체화는 불임 또는 조기 유산을 유발할 수 있습니다. 보조 생식 기술(ART) 주기에서 난모세포 검색 중 과립막 세포의 소파술은 황체 기능을 감소시켜 프로게스테론 생산을 감소시켜 임신율을 감소시키는 것으로 생각됩니다.
따라서 황체 지원은 ART 주기에서 일상적으로 수행됩니다. 난모세포 채취일 이후에 프로게스테론을 보충하는 것에 대해 합의가 이루어졌으며, 이는 주기의 약 80%에서 수행되었고 임상 결과가 상당히 개선되었습니다. 그러나 황체 지지체에서 에스트라디올 보충의 효능은 논란의 여지가 있습니다.
이전 연구에서는 이식 후 4, 7, 9일에 혈청 에스트로겐 수치가 낮을수록 임상적 임신율이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 배란 유도 기간이 길거나 짧은 환자에서 에스트라디올 보충을 통한 황체 지원으로 혈청 에스트로겐 수치가 증가하고 임신율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 또한 에스트로겐(하루 4mg)으로 황체 지지대를 받은 환자는 프로게스테론 단독으로 치료받은 환자보다 임상 임신율이 유의하게 높았고(40.6% vs 21.6%) 낙태율이 유의하게 낮았습니다(12.8% vs 38%). .
대조적으로, 다른 조사자들은 황체기 동안 에스트라디올 보충의 이점을 보여주지 못했으며 2015년에 발표된 Cochrane 리뷰에서는 프로게스테론 그룹과 프로게스테론 추가 에스트로겐 그룹 사이에 정상 출산 또는 진행 중인 임신 비율에 차이가 없다고 보고했습니다. 따라서 황체 지원을 위해 프로게스테론에 에스트로겐을 추가하는 것이 더 높은 임신률 및 출생률과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구에서 조사관은 황체 지원을 위한 프로게스테론 외에 에스트라디올 보충으로 IVF/ICSI-ET를 겪는 환자의 결과를 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 IVF/ICSI-ET를 받는 환자에 대한 에스트라디올 보충의 효능에 대해 보고합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cair0
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Cairo, Cair0, 이집트, 11542
- 모병
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
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연락하다:
- Sherine H Hosny
- 전화번호: 01097665573
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~38세 연령대.
- 신선한 배아 이식과 함께 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(Gn RH) 긴 작용제 프로토콜을 겪고 있는 환자.
- 3일차 1등급 배아.
- 8mm에서 14mm까지의 자궁내막 두께를 가진 삼층 자궁내막.
제외 기준:
- 두 파트너의 핵형 이상.
- 자궁 이상이 있는 환자.
- G3-G4 품질 배아.
- 발동 시 에스트라디올 수치가 10,000 이상.
- 난자기증/정자기증/배아기증 사례
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자.
- 반응 불량자(산모 연령 >40, 전정부 여포 수(AFC) <5, 항뮬러관 호르몬(AMH) <1 및 이전 시험 <5 난자 회수)(볼로냐 기준 2011)
- 착상실패가 3회 이상인 분
- 자궁내막 두께 <8 또는 >14mm.
- 심한 남성 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론과 함께 에스트라디올 정제를 받는 그룹
그룹 A: 황체기 지원을 위해 4mg/day(2x2) 용량의 estradiol valerate 경구 정제 외에 질 또는 직장 좌약 형태의 프로게스테론 400mg을 투여합니다. 난자 채취일부터 배아 이식 후 14일 동안. B군 : 난자 채취일부터 배아 이식 후 14일 동안 황체기 지원을 위한 2개의 위약 경구 정제(에스트로겐 정제와 유사) 외에 질 또는 직장 좌약 형태의 프로게스테론 400mg을 투여합니다. |
발병일부터 황체기까지 에스트라디올 보충
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 에스트라디올 정제를 받지 않는 그룹.
B군 : 난자 채취일부터 배아 이식 후 14일 동안 황체기 보조를 위한 위약 경구 정제(에스트로겐 정제와 유사) 2정에 질 또는 직장 좌약 형태의 프로게스테론 400mg을 투여합니다.
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발병일부터 황체기까지 에스트라디올 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 각 등록 환자의 배아 이식 후 4주
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주기당 이식된 배아 수당 임신 주머니 수
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각 등록 환자의 배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학적 임신율
기간: 각 등록 환자의 배아 이식 후 2주
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정량적 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(BHCG)
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각 등록 환자의 배아 이식 후 2주
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임상 임신율
기간: 임신 테스트 양성인 각 등록 환자의 배아 이식 후 4주 또는 임신 환자의 IVF 주기 시작 6주
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양성 맥동이 있는 태아극이 있는 자궁내 임신낭
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임신 테스트 양성인 각 등록 환자의 배아 이식 후 4주 또는 임신 환자의 IVF 주기 시작 6주
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진행중인 임신율
기간: 등록된 각 환자의 배아 이식 후 10주 또는 임산부의 경우 IVF 주기 시작 후 12주
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임신 12주 등
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등록된 각 환자의 배아 이식 후 10주 또는 임산부의 경우 IVF 주기 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD IVF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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