Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja estradiolem w cyklu Luteal Long Agonist Fresh Zapłodnienie In Vitro / Intra Cytoplazmatyczne Wstrzyknięcie Plemnika (IVF/ICSI).

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Skutki dodania suplementacji estradiolem w fazie lutealnej u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro/ docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (IVF/ICSI) Cykle transferu świeżych zarodków z długim agonistą

Czy podawanie estradiolu wpływa na częstość ciąż w świeżych cyklach IVF/ICSI z długimi agonistami. Poziom estradiolu zostanie zmierzony w dniu wywołania HCG, aby ocenić, czy poziom estradiolu wpływa na wynik cyklu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6. Tło i uzasadnienie: Progesteron jest niezbędny do pomyślnej implantacji i utrzymania wczesnej ciąży. Chociaż estrogen nie jest niezbędny, ważne jest utrzymanie poziomu progesteronu podczas ciąży i promowanie przemiany endometrium z fazy wydzielniczej w fazę proliferacyjną.

Upośledzona luteinizacja komórek ziarnistych może powodować bezpłodność lub wczesne poronienie. Uważa się, że w cyklach technologii wspomaganego rozrodu (ART) wyłyżeczkowanie komórek ziarnistych podczas pobierania oocytów zmniejsza czynność ciałek żółtych, a tym samym produkcję progesteronu, co skutkuje zmniejszeniem częstości ciąż.

Dlatego rutynowo w cyklach ART wykonuje się wspomaganie lutealne. Osiągnięto konsensus w sprawie suplementacji progesteronem po dniu pobrania oocytów, co przeprowadzono w około 80% cykli i znacząco poprawiło wyniki kliniczne. Jednak skuteczność suplementacji estradiolem we wspomaganiu fazy lutealnej pozostaje kontrowersyjna.

Wcześniejsze badania wykazały, że im niższy poziom estrogenów w surowicy w 4, 7 i 9 dniu po transplantacji, tym niższy odsetek ciąż klinicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentek z długotrwałą lub krótkotrwałą indukcją owulacji wspomaganie fazy lutealnej przez suplementację estradiolem prowadziło do podwyższenia poziomu estrogenów w surowicy i poprawy wskaźnika ciąż. Stwierdzono również, że pacjentki otrzymujące wsparcie lutealne estrogenem (4 mg dziennie) miały znacznie wyższy wskaźnik ciąż klinicznych (40,6% vs 21,6%) i znacznie niższy wskaźnik aborcji (12,8% vs 38%) niż te leczone samym progesteronem .

W przeciwieństwie do tego, innym badaczom nie udało się wykazać żadnych korzyści z suplementacji estradiolem podczas fazy lutealnej, a przegląd Cochrane opublikowany w 2015 roku nie wykazał różnic we wskaźnikach żywych urodzeń lub trwającej ciąży między grupą progesteronową a grupą progesteronową z dodatkiem estrogenu. W związku z tym pozostaje niejasne, czy dodanie estrogenu do progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej wiąże się z wyższym odsetkiem ciąż i żywych urodzeń.

W tym badaniu badacze ocenią wyniki pacjentów poddawanych IVF/ICSI-ET z suplementacją estradiolem oprócz progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej. Badacze informują również o wpływie suplementacji estradiolem na skuteczność u pacjentów poddawanych IVF/ICSI-ET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egipt, 11542
        • Rekrutacyjny
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Kontakt:
          • Sherine H Hosny
          • Numer telefonu: 01097665573

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa 20-38 lat.
  2. Pacjenci poddawani protokole długiego agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (Gn RH) z transferem świeżego zarodka.
  3. Dzień 3 Zarodki stopnia 1.
  4. Trójwarstwowe endometrium o grubości endometrium od 8 mm do 14 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości kariotypowe u któregokolwiek z partnerów.
  2. Pacjenci z nieprawidłowościami macicy.
  3. Zarodki jakości G3-G4.
  4. Poziom estradiolu 10 000 lub więcej w momencie wyzwalania.
  5. Przypadki dawstwa komórek jajowych/dawstwa nasienia/dawstwa zarodków.
  6. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
  7. Osoby słabo reagujące (wiek matki >40 lat, liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5, hormon anty-Mullerowski (AMH) <1 i pobrane oocyty z poprzedniego badania <5) (kryteria bolońskie 2011)
  8. Osoby z 3 lub więcej niepowodzeniami implantacji.
  9. Grubość endometrium <8 lub >14 mm.
  10. Poważny czynnik męski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa otrzymująca estradiol w tabletkach oprócz progesteronu

Grupa A: Otrzyma 400 mg progesteronu w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych oprócz tabletek doustnych walerianianu estradiolu w dawce 4 mg/dzień (2x2), w celu wsparcia fazy lutealnej. Począwszy od dnia pobrania komórki jajowej i przez 14 dni po transferze zarodka.

Grupa B: Otrzyma dawkę 400 mg progesteronu w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych oprócz 2 doustnych tabletek placebo (podobnych do tabletek estrogenowych) w celu wsparcia fazy lutealnej, od dnia pobrania komórki jajowej i przez 14 dni po transferze zarodka.

Suplementacja estradiolem od dnia wyzwolenia do fazy lutealnej
Inne nazwy:
  • Progynova
  • Czopki dopochwowe z progesteronem
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa nie otrzymująca tabletek estradiolu.
Grupa B: Otrzyma dawkę 400 mg progesteronu w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych oprócz 2 doustnych tabletek placebo (podobnych do tabletek estrogenowych) w celu wsparcia fazy lutealnej, od dnia pobrania komórki jajowej i przez 14 dni po transferze zarodka
Suplementacja estradiolem od dnia wyzwolenia do fazy lutealnej
Inne nazwy:
  • Progynova
  • Czopki dopochwowe z progesteronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
Liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę zarodków przeniesionych na cykl
4 tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ilościowa beta ludzka gonadotropina kosmówkowa (BHCG)
Dwa tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
Wewnątrzmaciczny worek ciążowy z biegunem płodu z pulsacją dodatnią
4 tygodnie po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki lub 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
12 tydzień ciąży i więcej
10 tygodni po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki lub 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj