- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03832894
Suplementacja estradiolem w cyklu Luteal Long Agonist Fresh Zapłodnienie In Vitro / Intra Cytoplazmatyczne Wstrzyknięcie Plemnika (IVF/ICSI).
Skutki dodania suplementacji estradiolem w fazie lutealnej u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro/ docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (IVF/ICSI) Cykle transferu świeżych zarodków z długim agonistą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
6. Tło i uzasadnienie: Progesteron jest niezbędny do pomyślnej implantacji i utrzymania wczesnej ciąży. Chociaż estrogen nie jest niezbędny, ważne jest utrzymanie poziomu progesteronu podczas ciąży i promowanie przemiany endometrium z fazy wydzielniczej w fazę proliferacyjną.
Upośledzona luteinizacja komórek ziarnistych może powodować bezpłodność lub wczesne poronienie. Uważa się, że w cyklach technologii wspomaganego rozrodu (ART) wyłyżeczkowanie komórek ziarnistych podczas pobierania oocytów zmniejsza czynność ciałek żółtych, a tym samym produkcję progesteronu, co skutkuje zmniejszeniem częstości ciąż.
Dlatego rutynowo w cyklach ART wykonuje się wspomaganie lutealne. Osiągnięto konsensus w sprawie suplementacji progesteronem po dniu pobrania oocytów, co przeprowadzono w około 80% cykli i znacząco poprawiło wyniki kliniczne. Jednak skuteczność suplementacji estradiolem we wspomaganiu fazy lutealnej pozostaje kontrowersyjna.
Wcześniejsze badania wykazały, że im niższy poziom estrogenów w surowicy w 4, 7 i 9 dniu po transplantacji, tym niższy odsetek ciąż klinicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentek z długotrwałą lub krótkotrwałą indukcją owulacji wspomaganie fazy lutealnej przez suplementację estradiolem prowadziło do podwyższenia poziomu estrogenów w surowicy i poprawy wskaźnika ciąż. Stwierdzono również, że pacjentki otrzymujące wsparcie lutealne estrogenem (4 mg dziennie) miały znacznie wyższy wskaźnik ciąż klinicznych (40,6% vs 21,6%) i znacznie niższy wskaźnik aborcji (12,8% vs 38%) niż te leczone samym progesteronem .
W przeciwieństwie do tego, innym badaczom nie udało się wykazać żadnych korzyści z suplementacji estradiolem podczas fazy lutealnej, a przegląd Cochrane opublikowany w 2015 roku nie wykazał różnic we wskaźnikach żywych urodzeń lub trwającej ciąży między grupą progesteronową a grupą progesteronową z dodatkiem estrogenu. W związku z tym pozostaje niejasne, czy dodanie estrogenu do progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej wiąże się z wyższym odsetkiem ciąż i żywych urodzeń.
W tym badaniu badacze ocenią wyniki pacjentów poddawanych IVF/ICSI-ET z suplementacją estradiolem oprócz progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej. Badacze informują również o wpływie suplementacji estradiolem na skuteczność u pacjentów poddawanych IVF/ICSI-ET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cair0
-
Cairo, Cair0, Egipt, 11542
- Rekrutacyjny
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
-
Kontakt:
- Sherine H Hosny
- Numer telefonu: 01097665573
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 20-38 lat.
- Pacjenci poddawani protokole długiego agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (Gn RH) z transferem świeżego zarodka.
- Dzień 3 Zarodki stopnia 1.
- Trójwarstwowe endometrium o grubości endometrium od 8 mm do 14 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości kariotypowe u któregokolwiek z partnerów.
- Pacjenci z nieprawidłowościami macicy.
- Zarodki jakości G3-G4.
- Poziom estradiolu 10 000 lub więcej w momencie wyzwalania.
- Przypadki dawstwa komórek jajowych/dawstwa nasienia/dawstwa zarodków.
- Pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
- Osoby słabo reagujące (wiek matki >40 lat, liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5, hormon anty-Mullerowski (AMH) <1 i pobrane oocyty z poprzedniego badania <5) (kryteria bolońskie 2011)
- Osoby z 3 lub więcej niepowodzeniami implantacji.
- Grubość endometrium <8 lub >14 mm.
- Poważny czynnik męski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa otrzymująca estradiol w tabletkach oprócz progesteronu
Grupa A: Otrzyma 400 mg progesteronu w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych oprócz tabletek doustnych walerianianu estradiolu w dawce 4 mg/dzień (2x2), w celu wsparcia fazy lutealnej. Począwszy od dnia pobrania komórki jajowej i przez 14 dni po transferze zarodka. Grupa B: Otrzyma dawkę 400 mg progesteronu w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych oprócz 2 doustnych tabletek placebo (podobnych do tabletek estrogenowych) w celu wsparcia fazy lutealnej, od dnia pobrania komórki jajowej i przez 14 dni po transferze zarodka. |
Suplementacja estradiolem od dnia wyzwolenia do fazy lutealnej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa nie otrzymująca tabletek estradiolu.
Grupa B: Otrzyma dawkę 400 mg progesteronu w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych oprócz 2 doustnych tabletek placebo (podobnych do tabletek estrogenowych) w celu wsparcia fazy lutealnej, od dnia pobrania komórki jajowej i przez 14 dni po transferze zarodka
|
Suplementacja estradiolem od dnia wyzwolenia do fazy lutealnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
|
Liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę zarodków przeniesionych na cykl
|
4 tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
|
Ilościowa beta ludzka gonadotropina kosmówkowa (BHCG)
|
Dwa tygodnie po transferze zarodków każdego zakwalifikowanego pacjenta
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
|
Wewnątrzmaciczny worek ciążowy z biegunem płodu z pulsacją dodatnią
|
4 tygodnie po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki lub 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
|
12 tydzień ciąży i więcej
|
10 tygodni po transferze zarodków każdej włączonej pacjentki lub 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu IVF u pacjentek w ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD IVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .