- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03832894
Østradioltilskud i Luteal Long Agonist Frisk in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermainjektion (IVF/ICSI) cyklus.
Effekter af at tilføje østradioltilskud i luteal fase hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) Long agonist Fresh Embryo Transfer Cycles
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
6. Baggrund og begrundelse: Progesteron er afgørende for vellykket implantation og vedligeholdelse af tidlig graviditet. Selvom østrogenet ikke er essentielt, er det vigtigt at opretholde progesteronniveauet under graviditeten og fremme transformationen af endometriet fra den sekretoriske til den proliferative fase.
Kompromitteret luteinisering af granulosaceller kan forårsage infertilitet eller tidlig abort. I cykler med assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes curettage af granulosacellerne under oocytudtagning at reducere corpora lutea-funktionen og dermed progesteronproduktionen, hvilket resulterer i et fald i graviditetsraten.
Derfor udføres luteal støtte rutinemæssigt i ART-cyklusser. Der er opnået konsensus om tilskud af progesteron efter dagen for oocytudvinding, hvilket blev udført i ca. 80 % af cyklusserne og signifikant forbedrede kliniske resultater. Effekten af østradioltilskud i luteal støtte er dog fortsat kontroversiel.
Tidligere undersøgelser har vist, at jo lavere serumøstrogenniveauet var 4, 7 og 9 dage efter transplantationen, jo lavere var den kliniske graviditetsrate. Tidligere undersøgelser viste, at hos patienter med lang eller kortvarig ægløsningsinduktion førte luteal støtte med østradioltilskud til et øget serumøstrogenniveau og en forbedret graviditetsrate. Det blev også fundet, at patienter med luteal støtte med østrogen (4 mg pr. dag) havde en signifikant højere klinisk graviditetsrate (40,6 % mod 21,6 %) og en signifikant lavere abortrate (12,8 % vs. 38 %) end dem, der blev behandlet med progesteron alene .
I modsætning hertil har andre efterforskere undladt at vise nogen fordel ved østradioltilskud i lutealfasen, og en Cochrane-gennemgang offentliggjort i 2015 rapporterede ingen forskelle i antallet af levendefødte eller igangværende graviditet mellem progesterongruppen og progesterontilsætningsøstrogengruppen. Derfor er det stadig uklart, om tilsætning af østrogen til progesteron til luteal støtte er forbundet med højere graviditetsrate og levende fødselsrate.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere resultaterne af patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET med østradioltilskud ud over progesteron til luteal støtte. Efterforskerne rapporterer også om virkningen af østradioltilskud for patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SHERINE HOSNY
- Telefonnummer: 01097665573
- E-mail: sherinehosny@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cair0
-
Cairo, Cair0, Egypten, 11542
- Rekruttering
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
-
Kontakt:
- Sherine H Hosny
- Telefonnummer: 01097665573
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 20-38 år.
- Patienter, der gennemgår gonadotropinfrigørende hormon (Gn RH) lang agonistprotokol med frisk embryooverførsel.
- Dag 3 Grad 1 embryoner.
- Trilamellært endometrium med varierende endometrietykkelse fra 8 mm til 14 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Karyotypiske abnormiteter hos begge partnere.
- Patienter med abnormiteter i livmoderen.
- G3-G4 kvalitetsembryoner.
- Østradiolniveau 10.000 eller mere på udløsningstidspunktet.
- Tilfælde af ægdonation/spermdonation/embryodonation.
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Dårlig respondere (moderens alder >40, antral follikeltal (AFC )<5, Anti Mullerian Hormone (AMH)<1 og tidligere forsøg <5 oocytter hentet) (bologna-kriterier 2011)
- Dem med 3 eller flere implantationsfejl.
- Endometrietykkelse <8 eller >14mm.
- Alvorlig mandlig faktor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, der får østradioltabletter ud over progesteron
Gruppe A: Vil modtage 400 mg progesteron i form af vaginale eller rektale suppositorier ud over østradiolvalerat orale tabletter i en dosis på 4 mg/dag (2x2), til lutealfaseunderstøttelse. Startende fra dagen for afhentning af æg og i 14 dage efter embryooverførsel. Gruppe B: Vil modtage en dosis på 400 mg progesteron i form af vaginale eller rektale stikpiller ud over 2 placebo orale tabletter (svarende til østrogentabletter) til lutealfasestøtte, fra dagen for ægafhentning og i 14 dage efter embryooverførsel. |
Østradioltilskud fra startdagen til lutealfasen
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe, der ikke får østradioltabletter.
Gruppe B: Vil modtage en dosis på 400 mg progesteron i form af vaginale eller rektale suppositorier ud over 2 placebo orale tabletter (svarende til østrogentabletter) til lutealfasestøtte, fra dagen for ægafhentning og i 14 dage efter embryooverførsel
|
Østradioltilskud fra startdagen til lutealfasen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel af hver tilmeldt patient
|
Antal svangerskabssække pr. antal embryoner overført pr. cyklus
|
4 uger efter embryooverførsel af hver tilmeldt patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: To uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient
|
Kvantitativt beta humant choriongonadotropin (BHCG)
|
To uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient med positiv graviditetstest eller 6 uger fra IVF-cyklus, der begynder hos gravide patienter
|
Intrauterin svangerskabssæk med føtal pol med positiv pulsering
|
4 uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient med positiv graviditetstest eller 6 uger fra IVF-cyklus, der begynder hos gravide patienter
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel af hver indrulleret patient eller 12 uger fra start af IVF-cyklus hos gravide patienter
|
12 ugers graviditet og mere
|
10 uger efter embryooverførsel af hver indrulleret patient eller 12 uger fra start af IVF-cyklus hos gravide patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MD IVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Østradiol Valerat
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | ÆgløsningshæmningTyskland
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAfsluttetFlow-medieret dilatationsevaluering af arterien brachialisBrasilien
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekruttering
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; University Hospital Tübingen; Werner Reichardt...Afsluttet
-
BayerAfsluttetMetroragiForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMetroragiSverige, Tyskland, Polen, Finland, Australien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige