Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradioltilskud i Luteal Long Agonist Frisk in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermainjektion (IVF/ICSI) cyklus.

5. februar 2019 opdateret af: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Effekter af at tilføje østradioltilskud i luteal fase hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) Long agonist Fresh Embryo Transfer Cycles

Hvorvidt indgivelse af østradiol påvirker graviditetsraten i friske IVF/ICSI-cyklusser med lange agonister. Østradiolniveauet vil blive målt på dagen for HCG-trigger for at vurdere, om østradiolniveauet påvirker cyklusresultaterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6. Baggrund og begrundelse: Progesteron er afgørende for vellykket implantation og vedligeholdelse af tidlig graviditet. Selvom østrogenet ikke er essentielt, er det vigtigt at opretholde progesteronniveauet under graviditeten og fremme transformationen af ​​endometriet fra den sekretoriske til den proliferative fase.

Kompromitteret luteinisering af granulosaceller kan forårsage infertilitet eller tidlig abort. I cykler med assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes curettage af granulosacellerne under oocytudtagning at reducere corpora lutea-funktionen og dermed progesteronproduktionen, hvilket resulterer i et fald i graviditetsraten.

Derfor udføres luteal støtte rutinemæssigt i ART-cyklusser. Der er opnået konsensus om tilskud af progesteron efter dagen for oocytudvinding, hvilket blev udført i ca. 80 % af cyklusserne og signifikant forbedrede kliniske resultater. Effekten af ​​østradioltilskud i luteal støtte er dog fortsat kontroversiel.

Tidligere undersøgelser har vist, at jo lavere serumøstrogenniveauet var 4, 7 og 9 dage efter transplantationen, jo lavere var den kliniske graviditetsrate. Tidligere undersøgelser viste, at hos patienter med lang eller kortvarig ægløsningsinduktion førte luteal støtte med østradioltilskud til et øget serumøstrogenniveau og en forbedret graviditetsrate. Det blev også fundet, at patienter med luteal støtte med østrogen (4 mg pr. dag) havde en signifikant højere klinisk graviditetsrate (40,6 % mod 21,6 %) og en signifikant lavere abortrate (12,8 % vs. 38 %) end dem, der blev behandlet med progesteron alene .

I modsætning hertil har andre efterforskere undladt at vise nogen fordel ved østradioltilskud i lutealfasen, og en Cochrane-gennemgang offentliggjort i 2015 rapporterede ingen forskelle i antallet af levendefødte eller igangværende graviditet mellem progesterongruppen og progesterontilsætningsøstrogengruppen. Derfor er det stadig uklart, om tilsætning af østrogen til progesteron til luteal støtte er forbundet med højere graviditetsrate og levende fødselsrate.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere resultaterne af patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET med østradioltilskud ud over progesteron til luteal støtte. Efterforskerne rapporterer også om virkningen af ​​østradioltilskud for patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egypten, 11542
        • Rekruttering
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Kontakt:
          • Sherine H Hosny
          • Telefonnummer: 01097665573

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 20-38 år.
  2. Patienter, der gennemgår gonadotropinfrigørende hormon (Gn RH) lang agonistprotokol med frisk embryooverførsel.
  3. Dag 3 Grad 1 embryoner.
  4. Trilamellært endometrium med varierende endometrietykkelse fra 8 mm til 14 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karyotypiske abnormiteter hos begge partnere.
  2. Patienter med abnormiteter i livmoderen.
  3. G3-G4 kvalitetsembryoner.
  4. Østradiolniveau 10.000 eller mere på udløsningstidspunktet.
  5. Tilfælde af ægdonation/spermdonation/embryodonation.
  6. Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  7. Dårlig respondere (moderens alder >40, antral follikeltal (AFC )<5, Anti Mullerian Hormone (AMH)<1 og tidligere forsøg <5 oocytter hentet) (bologna-kriterier 2011)
  8. Dem med 3 eller flere implantationsfejl.
  9. Endometrietykkelse <8 eller >14mm.
  10. Alvorlig mandlig faktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, der får østradioltabletter ud over progesteron

Gruppe A: Vil modtage 400 mg progesteron i form af vaginale eller rektale suppositorier ud over østradiolvalerat orale tabletter i en dosis på 4 mg/dag (2x2), til lutealfaseunderstøttelse. Startende fra dagen for afhentning af æg og i 14 dage efter embryooverførsel.

Gruppe B: Vil modtage en dosis på 400 mg progesteron i form af vaginale eller rektale stikpiller ud over 2 placebo orale tabletter (svarende til østrogentabletter) til lutealfasestøtte, fra dagen for ægafhentning og i 14 dage efter embryooverførsel.

Østradioltilskud fra startdagen til lutealfasen
Andre navne:
  • Progynova
  • Progesteron vaginale stikpiller
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe, der ikke får østradioltabletter.
Gruppe B: Vil modtage en dosis på 400 mg progesteron i form af vaginale eller rektale suppositorier ud over 2 placebo orale tabletter (svarende til østrogentabletter) til lutealfasestøtte, fra dagen for ægafhentning og i 14 dage efter embryooverførsel
Østradioltilskud fra startdagen til lutealfasen
Andre navne:
  • Progynova
  • Progesteron vaginale stikpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel af hver tilmeldt patient
Antal svangerskabssække pr. antal embryoner overført pr. cyklus
4 uger efter embryooverførsel af hver tilmeldt patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: To uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient
Kvantitativt beta humant choriongonadotropin (BHCG)
To uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient med positiv graviditetstest eller 6 uger fra IVF-cyklus, der begynder hos gravide patienter
Intrauterin svangerskabssæk med føtal pol med positiv pulsering
4 uger efter embryooverførsel af hver indskrevet patient med positiv graviditetstest eller 6 uger fra IVF-cyklus, der begynder hos gravide patienter
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel af hver indrulleret patient eller 12 uger fra start af IVF-cyklus hos gravide patienter
12 ugers graviditet og mere
10 uger efter embryooverførsel af hver indrulleret patient eller 12 uger fra start af IVF-cyklus hos gravide patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol Valerat

3
Abonner