- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832894
Suplementação de estradiol no ciclo de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) com agonista longo lúteo.
Efeitos da adição de suplementação de estradiol na fase lútea em pacientes submetidos à fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) Ciclos longos de transferência de embriões frescos agonistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
6. Antecedentes e Justificativa: A progesterona é essencial para o sucesso da implantação e manutenção da gravidez precoce. Embora o estrogênio não seja essencial, é importante manter o nível de progesterona durante a gravidez e promover a transformação do endométrio da fase secretora para a proliferativa.
A luteinização comprometida das células da granulosa pode causar infertilidade ou aborto espontâneo precoce. Nos ciclos de tecnologias de reprodução assistida (TRA), acredita-se que a curetagem das células da granulosa durante a coleta de oócitos reduza a função dos corpos lúteos e, portanto, a produção de progesterona, resultando em uma diminuição na taxa de gravidez.
Portanto, o suporte lúteo é realizado rotineiramente nos ciclos de ART. Existe um consenso sobre a suplementação de progesterona após o dia da recuperação oocitária, que foi realizada em aproximadamente 80% dos ciclos e melhorou significativamente os resultados clínicos. No entanto, a eficácia da suplementação de estradiol no suporte lúteo permanece controversa.
Estudos anteriores mostraram que quanto menor o nível sérico de estrogênio aos 4, 7 e 9 dias após o transplante, menor a taxa de gravidez clínica. Estudos anteriores mostraram que em pacientes com indução de ovulação de longa ou curta duração, o suporte lúteo com suplementação de estradiol levou a um aumento do nível sérico de estrogênio e a uma melhora na taxa de gravidez. Verificou-se também que pacientes com suporte lúteo com estrogênio (4 mg por dia) tiveram uma taxa de gravidez clínica significativamente maior (40,6% vs 21,6%) e uma taxa de aborto significativamente menor (12,8% vs 38%) do que aquelas tratadas apenas com progesterona .
Em contraste, outros investigadores falharam em mostrar qualquer benefício da suplementação de estradiol durante a fase lútea e uma revisão Cochrane publicada em 2015 não relatou diferenças nas taxas de nascidos vivos ou gravidez contínua entre o grupo de progesterona e o grupo de progesterona com estrogênio. Portanto, ainda não está claro se a adição de estrogênio à progesterona para suporte lúteo está associada a maior taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos.
Neste estudo, os investigadores avaliarão os resultados de pacientes submetidos a fertilização in vitro/ICSI-ET com suplementação de estradiol além de progesterona para suporte lúteo. Os investigadores também relatam as implicações de eficácia da suplementação de estradiol para pacientes submetidos a fertilização in vitro/ICSI-ET.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cair0
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Cairo, Cair0, Egito, 11542
- Recrutamento
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
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Contato:
- Sherine H Hosny
- Número de telefone: 01097665573
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 20 a 38 anos.
- Pacientes submetidas ao protocolo de agonista longo do Hormônio Liberador de Gonadotrofinas (Gn RH), com transferência de embriões a fresco.
- Dia 3 Grau 1 embriões.
- Endométrio trilamelar com espessura variando de 8 mm a 14 mm.
Critério de exclusão:
- Anormalidades cariotípicas em ambos os parceiros.
- Pacientes com anormalidades uterinas.
- Embriões de qualidade G3-G4.
- Nível de estradiol 10.000 ou mais no momento do gatilho.
- Casos de doação de óvulos/doação de esperma/doação de embriões.
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
- Respondedores fracos (idade materna > 40, contagem de folículos antrais (AFC) <5, hormônio antimulleriano (AMH) <1 e teste anterior <5 oócitos recuperados) (critérios de Bolonha 2011)
- Aqueles com 3 ou mais falhas de implantação.
- Espessura endometrial <8 ou >14mm.
- Fator masculino grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo recebendo comprimidos de estradiol além de progesterona
Grupo A: Receberá 400mg de progesterona na forma de supositórios vaginais ou retais, além de comprimidos orais de valerato de estradiol na dose de 4mg/dia (2x2), para suporte da fase lútea. A partir do dia da coleta do óvulo e por 14 dias após a transferência do embrião. Grupo B: receberá uma dose de 400mg de progesterona na forma de supositórios vaginais ou retais, além de 2 comprimidos orais de placebo (semelhantes aos comprimidos de estrogênio) para suporte da fase lútea, a partir do dia da coleta do óvulo e por 14 dias após a transferência do embrião. |
Suplementação de estradiol a partir do dia do desencadeamento até a fase lútea
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo que não recebeu comprimidos de estradiol.
Grupo B: receberá uma dose de 400mg de progesterona na forma de supositórios vaginais ou retais, além de 2 comprimidos orais de placebo (semelhantes aos comprimidos de estrogênio) para suporte da fase lútea, a partir do dia da coleta do óvulo e por 14 dias após a transferência do embrião
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Suplementação de estradiol a partir do dia do desencadeamento até a fase lútea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
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Número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos por ciclo
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4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez química
Prazo: Duas semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
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Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG) Quantitativa
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Duas semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito com teste de gravidez positivo ou 6 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
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Saco gestacional intrauterino com pólo fetal com pulsação positiva
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4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito com teste de gravidez positivo ou 6 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a transferência do embrião de cada paciente inscrito ou 12 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
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12 semanas de gestação e mais
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10 semanas após a transferência do embrião de cada paciente inscrito ou 12 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- MD IVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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