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Suplementação de estradiol no ciclo de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) com agonista longo lúteo.

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Efeitos da adição de suplementação de estradiol na fase lútea em pacientes submetidos à fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) Ciclos longos de transferência de embriões frescos agonistas

Se a administração de estradiol afeta a taxa de gravidez em ciclos de FIV/ICSI frescos agonistas longos. O nível de estradiol será medido no dia do início do HCG para avaliar se o nível de estradiol afeta os resultados do ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

6. Antecedentes e Justificativa: A progesterona é essencial para o sucesso da implantação e manutenção da gravidez precoce. Embora o estrogênio não seja essencial, é importante manter o nível de progesterona durante a gravidez e promover a transformação do endométrio da fase secretora para a proliferativa.

A luteinização comprometida das células da granulosa pode causar infertilidade ou aborto espontâneo precoce. Nos ciclos de tecnologias de reprodução assistida (TRA), acredita-se que a curetagem das células da granulosa durante a coleta de oócitos reduza a função dos corpos lúteos e, portanto, a produção de progesterona, resultando em uma diminuição na taxa de gravidez.

Portanto, o suporte lúteo é realizado rotineiramente nos ciclos de ART. Existe um consenso sobre a suplementação de progesterona após o dia da recuperação oocitária, que foi realizada em aproximadamente 80% dos ciclos e melhorou significativamente os resultados clínicos. No entanto, a eficácia da suplementação de estradiol no suporte lúteo permanece controversa.

Estudos anteriores mostraram que quanto menor o nível sérico de estrogênio aos 4, 7 e 9 dias após o transplante, menor a taxa de gravidez clínica. Estudos anteriores mostraram que em pacientes com indução de ovulação de longa ou curta duração, o suporte lúteo com suplementação de estradiol levou a um aumento do nível sérico de estrogênio e a uma melhora na taxa de gravidez. Verificou-se também que pacientes com suporte lúteo com estrogênio (4 mg por dia) tiveram uma taxa de gravidez clínica significativamente maior (40,6% vs 21,6%) e uma taxa de aborto significativamente menor (12,8% vs 38%) do que aquelas tratadas apenas com progesterona .

Em contraste, outros investigadores falharam em mostrar qualquer benefício da suplementação de estradiol durante a fase lútea e uma revisão Cochrane publicada em 2015 não relatou diferenças nas taxas de nascidos vivos ou gravidez contínua entre o grupo de progesterona e o grupo de progesterona com estrogênio. Portanto, ainda não está claro se a adição de estrogênio à progesterona para suporte lúteo está associada a maior taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos.

Neste estudo, os investigadores avaliarão os resultados de pacientes submetidos a fertilização in vitro/ICSI-ET com suplementação de estradiol além de progesterona para suporte lúteo. Os investigadores também relatam as implicações de eficácia da suplementação de estradiol para pacientes submetidos a fertilização in vitro/ICSI-ET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egito, 11542
        • Recrutamento
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Contato:
          • Sherine H Hosny
          • Número de telefone: 01097665573

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 20 a 38 anos.
  2. Pacientes submetidas ao protocolo de agonista longo do Hormônio Liberador de Gonadotrofinas (Gn RH), com transferência de embriões a fresco.
  3. Dia 3 Grau 1 embriões.
  4. Endométrio trilamelar com espessura variando de 8 mm a 14 mm.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades cariotípicas em ambos os parceiros.
  2. Pacientes com anormalidades uterinas.
  3. Embriões de qualidade G3-G4.
  4. Nível de estradiol 10.000 ou mais no momento do gatilho.
  5. Casos de doação de óvulos/doação de esperma/doação de embriões.
  6. Pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
  7. Respondedores fracos (idade materna > 40, contagem de folículos antrais (AFC) <5, hormônio antimulleriano (AMH) <1 e teste anterior <5 oócitos recuperados) (critérios de Bolonha 2011)
  8. Aqueles com 3 ou mais falhas de implantação.
  9. Espessura endometrial <8 ou >14mm.
  10. Fator masculino grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo recebendo comprimidos de estradiol além de progesterona

Grupo A: Receberá 400mg de progesterona na forma de supositórios vaginais ou retais, além de comprimidos orais de valerato de estradiol na dose de 4mg/dia (2x2), para suporte da fase lútea. A partir do dia da coleta do óvulo e por 14 dias após a transferência do embrião.

Grupo B: receberá uma dose de 400mg de progesterona na forma de supositórios vaginais ou retais, além de 2 comprimidos orais de placebo (semelhantes aos comprimidos de estrogênio) para suporte da fase lútea, a partir do dia da coleta do óvulo e por 14 dias após a transferência do embrião.

Suplementação de estradiol a partir do dia do desencadeamento até a fase lútea
Outros nomes:
  • Progynova
  • Supositórios vaginais de progesterona
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo que não recebeu comprimidos de estradiol.
Grupo B: receberá uma dose de 400mg de progesterona na forma de supositórios vaginais ou retais, além de 2 comprimidos orais de placebo (semelhantes aos comprimidos de estrogênio) para suporte da fase lútea, a partir do dia da coleta do óvulo e por 14 dias após a transferência do embrião
Suplementação de estradiol a partir do dia do desencadeamento até a fase lútea
Outros nomes:
  • Progynova
  • Supositórios vaginais de progesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
Número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos por ciclo
4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez química
Prazo: Duas semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG) Quantitativa
Duas semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito com teste de gravidez positivo ou 6 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
Saco gestacional intrauterino com pólo fetal com pulsação positiva
4 semanas após a transferência de embriões de cada paciente inscrito com teste de gravidez positivo ou 6 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a transferência do embrião de cada paciente inscrito ou 12 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas
12 semanas de gestação e mais
10 semanas após a transferência do embrião de cada paciente inscrito ou 12 semanas a partir do início do ciclo de fertilização in vitro em pacientes grávidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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