Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestradiol-suppletie in Luteal Long Agonist verse in-vitrofertilisatie / intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF / ICSI) cyclus.

5 februari 2019 bijgewerkt door: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Effecten van het toevoegen van oestradiolsuppletie in de luteale fase bij patiënten die in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) ondergaan Lange agonist verse embryotransfercycli

Of de toediening van oestradiol het zwangerschapspercentage beïnvloedt in verse IVF/ICSI-cycli met lange agonisten. Het oestradiolgehalte wordt gemeten op de dag van de HCG-trigger om te beoordelen of het oestradiolgehalte de resultaten van de cyclusresultaten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

6. Achtergrond en grondgedachte: Progesteron is essentieel voor een succesvolle implantatie en behoud van vroege zwangerschap. Hoewel het oestrogeen niet essentieel is, is het belangrijk om het progesterongehalte tijdens de zwangerschap op peil te houden en de transformatie van het endometrium van de secretoire naar de proliferatieve fase te bevorderen.

Gecompromitteerde luteïnisatie van granulosacellen kan onvruchtbaarheid of een vroege miskraam veroorzaken. In cycli met geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) wordt aangenomen dat curettage van de granulosacellen tijdens het ophalen van eicellen de functie van de corpora lutea en dus de progesteronproductie vermindert, wat resulteert in een afname van het aantal zwangerschappen.

Daarom wordt luteale ondersteuning routinematig uitgevoerd in ART-cycli. Er is overeenstemming bereikt over de suppletie van progesteron na de dag van de eicelpunctie, die werd uitgevoerd in ongeveer 80% van de cycli en significant verbeterde klinische resultaten. De werkzaamheid van suppletie met oestradiol ter ondersteuning van de luteale ondersteuning blijft echter controversieel.

Eerdere studies hebben aangetoond dat hoe lager het serumoestrogeengehalte was op 4, 7 en 9 dagen na transplantatie, hoe lager het klinische zwangerschapspercentage. Eerdere studies toonden aan dat bij patiënten met langdurige of korte ovulatie-inductie, luteale ondersteuning met oestradiolsuppletie leidde tot een verhoogde serumoestrogeenspiegel en een verbeterd zwangerschapspercentage. Er werd ook gevonden dat patiënten die luteale ondersteuning kregen met oestrogeen (4 mg per dag) een significant hoger klinisch zwangerschapspercentage hadden (40,6% versus 21,6%) en een significant lager abortuspercentage (12,8% versus 38%) dan degenen die alleen met progesteron werden behandeld. .

Daarentegen hebben andere onderzoekers geen enkel voordeel van oestradiolsuppletie tijdens de luteale fase aangetoond en een Cochrane-review gepubliceerd in 2015 rapporteerde geen verschillen in het aantal levendgeborenen of doorgaande zwangerschappen tussen de progesterongroep en de progesteron-add-oestrogeengroep. Daarom blijft het onduidelijk of de toevoeging van oestrogeen aan progesteron voor luteale ondersteuning geassocieerd is met een hoger zwangerschapspercentage en levend geboortecijfer.

In deze studie zullen de onderzoekers de resultaten evalueren van patiënten die IVF/ICSI-ET ondergaan met oestradiolsuppletie naast progesteron voor luteale ondersteuning. De onderzoekers rapporteren ook over de werkzaamheidsimplicaties van oestradiolsuppletie voor patiënten die IVF/ICSI-ET ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egypte, 11542
        • Werving
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Contact:
          • Sherine H Hosny
          • Telefoonnummer: 01097665573

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep 20-38 jaar.
  2. Patiënten die een gonadotropine-afgevend hormoon (Gn RH) lange-agonistprotocol ondergaan, met terugplaatsing van verse embryo's.
  3. Dag 3 Graad 1 embryo's.
  4. Trilamellair endometrium met variërende endometriumdikte van 8 mm tot 14 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Karyotypische afwijkingen bij beide partners.
  2. Patiënten met baarmoederafwijkingen.
  3. G3-G4 kwaliteit embryo's.
  4. Oestradiolspiegel 10.000 of meer op het moment van triggeren.
  5. Gevallen van eiceldonatie/spermadonatie/embryodonatie.
  6. Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  7. Slechte responders (maternale leeftijd >40, aantal antrale follikels (AFC) <5, anti-muleriaans hormoon (AMH) <1 en vorige proef <5 oöcyt teruggevonden) (bologna criteria 2011)
  8. Degenen met 3 of meer implantatiefouten.
  9. Endometriumdikte <8 of >14 mm.
  10. Ernstige mannelijke factor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep die naast progesteron oestradioltabletten krijgt

Groep A: krijgt 400 mg progesteron in de vorm van vaginale of rectale zetpillen naast estradiolvaleraat orale tabletten in een dosis van 4 mg/dag (2x2), ter ondersteuning van de luteale fase. Vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot 14 dagen na de embryotransfer.

Groep B: krijgt een dosis van 400 mg progesteron in de vorm van vaginale of rectale zetpillen naast 2 orale placebotabletten (vergelijkbaar met oestrogeentabletten) voor ondersteuning van de luteale fase, vanaf de dag van het ophalen van de eicel en gedurende 14 dagen na de embryotransfer.
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Oestradiol-suppletie vanaf de dag van trigger tot en met de luteale fase
Andere namen:
  • Progynova
  • Progesteron vaginale zetpillen
PLACEBO_COMPARATOR: Groep krijgt geen oestradioltabletten.
Groep B: krijgt een dosis van 400 mg progesteron in de vorm van vaginale of rectale zetpillen naast 2 orale placebotabletten (vergelijkbaar met oestrogeentabletten) voor ondersteuning van de luteale fase, vanaf de dag van het ophalen van de eicel en gedurende 14 dagen na de embryotransfer
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Oestradiol-suppletie vanaf de dag van trigger tot en met de luteale fase
Andere namen:
  • Progynova
  • Progesteron vaginale zetpillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt
Aantal draagzakken per aantal teruggeplaatste embryo's per cyclus
4 weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt
Kwantitatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (BHCG)
Twee weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt met een positieve zwangerschapstest of 6 weken na het begin van de IVF-cyclus bij zwangere patiënten
Intra-uteriene zwangerschapszak met foetale paal met positieve pulsatie
4 weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt met een positieve zwangerschapstest of 6 weken na het begin van de IVF-cyclus bij zwangere patiënten
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt of 12 weken na het starten van de IVF-cyclus bij zwangere patiënten
12 weken zwangerschap en meer
10 weken na de embryotransfer van elke ingeschreven patiënt of 12 weken na het starten van de IVF-cyclus bij zwangere patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD IVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol Valeraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren