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Suplementación con estradiol en el ciclo de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) con agonista largo luteal fresco.

5 de febrero de 2019 actualizado por: sherine Hosny Mohamed Gad Allah, Cairo University

Efectos de la adición de suplementos de estradiol en la fase lútea en pacientes sometidos a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) Ciclos de transferencia de embriones frescos de agonista largo

Si la administración de estradiol afecta la tasa de embarazo en ciclos largos de FIV/ICSI con agonista fresco. El nivel de estradiol se medirá el día del disparo de HCG para evaluar si el nivel de estradiol afecta los resultados del ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

6. Antecedentes y justificación: la progesterona es esencial para la implantación exitosa y el mantenimiento del embarazo temprano. Aunque el estrógeno no es imprescindible, es importante mantener el nivel de progesterona durante el embarazo y promover la transformación del endometrio de la fase secretora a la proliferativa.

La luteinización comprometida de las células de la granulosa podría causar infertilidad o aborto espontáneo temprano. En los ciclos de tecnologías de reproducción asistida (TRA), se cree que el legrado de las células de la granulosa durante la extracción de ovocitos reduce la función del cuerpo lúteo y, por lo tanto, la producción de progesterona, lo que resulta en una disminución de la tasa de embarazo.

Por lo tanto, el soporte lúteo se realiza de forma rutinaria en los ciclos de TRA. Se llegó a un consenso sobre la suplementación con progesterona después del día de la extracción de ovocitos, que se realizó en aproximadamente el 80 % de los ciclos y mejoró significativamente los resultados clínicos. Sin embargo, la eficacia de la suplementación con estradiol en el apoyo luteal sigue siendo controvertida.

Estudios previos han demostrado que cuanto menor era el nivel de estrógeno sérico a los 4, 7 y 9 días después del trasplante, menor era la tasa de embarazo clínico. Estudios previos demostraron que en pacientes con inducción de la ovulación de larga o corta duración, el apoyo lúteo con suplementos de estradiol condujo a un aumento del nivel de estrógeno sérico y una mejor tasa de embarazo. También se encontró que las pacientes que recibieron soporte luteínico con estrógeno (4 mg por día) tuvieron una tasa de embarazo clínico significativamente más alta (40,6 % frente a 21,6 %) y una tasa de aborto significativamente más baja (12,8 % frente a 38 %) que aquellas tratadas con progesterona sola. .

Por el contrario, otros investigadores no han podido demostrar ningún beneficio de la suplementación con estradiol durante la fase lútea y una revisión de Cochrane publicada en 2015 no informó diferencias en las tasas de nacidos vivos o embarazos en curso entre el grupo de progesterona y el grupo de progesterona con estrógeno añadido. Por lo tanto, aún no está claro si la adición de estrógeno a la progesterona para el soporte de la lútea se asocia con una tasa de embarazo y una tasa de nacidos vivos más altas.

En este estudio, los investigadores evaluarán los resultados de las pacientes que se someten a FIV/ICSI-ET con suplementos de estradiol además de progesterona para el soporte luteal. Los investigadores también informan sobre las implicaciones de eficacia de la suplementación con estradiol para pacientes que se someten a FIV/ICSI-ET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cair0
      • Cairo, Cair0, Egipto, 11542
        • Reclutamiento
        • Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
        • Contacto:
          • Sherine H Hosny
          • Número de teléfono: 01097665573

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad 20-38 años.
  2. Pacientes sometidos a protocolo de agonista largo de hormona liberadora de gonadotropina (Gn RH), con transferencia de embrión fresco.
  3. Día 3 Embriones de grado 1.
  4. Endometrio trilamelar con un grosor endometrial que varía de 8 mm a 14 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías cariotípicas en cualquiera de los miembros de la pareja.
  2. Pacientes con anomalías uterinas.
  3. Embriones de calidad G3-G4.
  4. Nivel de estradiol de 10 000 o más en el momento del desencadenamiento.
  5. Casos de donación de óvulos/donación de esperma/donación de embriones.
  6. Pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
  7. Respondedores deficientes (edad materna >40, recuento de folículos antrales (AFC) <5, hormona antimülleriana (AMH) <1 y ensayo anterior <5 ovocitos recuperados) (criterios de Bolonia 2011)
  8. Aquellos con 3 o más fallos de implantación.
  9. Espesor endometrial <8 o >14 mm.
  10. Factor masculino severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo que recibe tabletas de estradiol además de progesterona

Grupo A: Recibirá 400 mg de progesterona en forma de óvulos vaginales o rectales además de tabletas orales de valerato de estradiol en una dosis de 4 mg/día (2x2), para el soporte de la fase lútea. A partir del día de la recolección del óvulo y durante 14 días después de la transferencia del embrión.

Grupo B: Recibirá una dosis de 400 mg de progesterona en forma de óvulos vaginales o rectales, además de 2 tabletas orales de placebo (similares a las tabletas de estrógeno) para el apoyo de la fase lútea, desde el día de la extracción del óvulo y durante 14 días después de la transferencia del embrión.

Suplemento de estradiol a partir del día del desencadenante durante toda la fase lútea
Otros nombres:
  • Progynova
  • Ovulos vaginales de progesterona
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo que no recibe comprimidos de estradiol.
Grupo B: Recibirá una dosis de 400 mg de progesterona en forma de óvulos vaginales o rectales, además de 2 comprimidos orales de placebo (similares a los comprimidos de estrógeno) para apoyar la fase lútea, desde el día de la extracción del óvulo y durante 14 días después de la transferencia del embrión
Suplemento de estradiol a partir del día del desencadenante durante toda la fase lútea
Otros nombres:
  • Progynova
  • Ovulos vaginales de progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
Número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos por ciclo
4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
Gonadotropina coriónica humana beta cuantitativa (BHCG)
Dos semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita con prueba de embarazo positiva o 6 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
Saco gestacional intrauterino con polo fetal con pulsación positiva
4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita con prueba de embarazo positiva o 6 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita o 12 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
12 semanas de gestación y más
10 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita o 12 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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