- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832894
Suplementación con estradiol en el ciclo de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) con agonista largo luteal fresco.
Efectos de la adición de suplementos de estradiol en la fase lútea en pacientes sometidos a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) Ciclos de transferencia de embriones frescos de agonista largo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
6. Antecedentes y justificación: la progesterona es esencial para la implantación exitosa y el mantenimiento del embarazo temprano. Aunque el estrógeno no es imprescindible, es importante mantener el nivel de progesterona durante el embarazo y promover la transformación del endometrio de la fase secretora a la proliferativa.
La luteinización comprometida de las células de la granulosa podría causar infertilidad o aborto espontáneo temprano. En los ciclos de tecnologías de reproducción asistida (TRA), se cree que el legrado de las células de la granulosa durante la extracción de ovocitos reduce la función del cuerpo lúteo y, por lo tanto, la producción de progesterona, lo que resulta en una disminución de la tasa de embarazo.
Por lo tanto, el soporte lúteo se realiza de forma rutinaria en los ciclos de TRA. Se llegó a un consenso sobre la suplementación con progesterona después del día de la extracción de ovocitos, que se realizó en aproximadamente el 80 % de los ciclos y mejoró significativamente los resultados clínicos. Sin embargo, la eficacia de la suplementación con estradiol en el apoyo luteal sigue siendo controvertida.
Estudios previos han demostrado que cuanto menor era el nivel de estrógeno sérico a los 4, 7 y 9 días después del trasplante, menor era la tasa de embarazo clínico. Estudios previos demostraron que en pacientes con inducción de la ovulación de larga o corta duración, el apoyo lúteo con suplementos de estradiol condujo a un aumento del nivel de estrógeno sérico y una mejor tasa de embarazo. También se encontró que las pacientes que recibieron soporte luteínico con estrógeno (4 mg por día) tuvieron una tasa de embarazo clínico significativamente más alta (40,6 % frente a 21,6 %) y una tasa de aborto significativamente más baja (12,8 % frente a 38 %) que aquellas tratadas con progesterona sola. .
Por el contrario, otros investigadores no han podido demostrar ningún beneficio de la suplementación con estradiol durante la fase lútea y una revisión de Cochrane publicada en 2015 no informó diferencias en las tasas de nacidos vivos o embarazos en curso entre el grupo de progesterona y el grupo de progesterona con estrógeno añadido. Por lo tanto, aún no está claro si la adición de estrógeno a la progesterona para el soporte de la lútea se asocia con una tasa de embarazo y una tasa de nacidos vivos más altas.
En este estudio, los investigadores evaluarán los resultados de las pacientes que se someten a FIV/ICSI-ET con suplementos de estradiol además de progesterona para el soporte luteal. Los investigadores también informan sobre las implicaciones de eficacia de la suplementación con estradiol para pacientes que se someten a FIV/ICSI-ET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cair0
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Cairo, Cair0, Egipto, 11542
- Reclutamiento
- Art Unit/ Obatetrics and Gynecology Department
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Contacto:
- Sherine H Hosny
- Número de teléfono: 01097665573
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 20-38 años.
- Pacientes sometidos a protocolo de agonista largo de hormona liberadora de gonadotropina (Gn RH), con transferencia de embrión fresco.
- Día 3 Embriones de grado 1.
- Endometrio trilamelar con un grosor endometrial que varía de 8 mm a 14 mm.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cariotípicas en cualquiera de los miembros de la pareja.
- Pacientes con anomalías uterinas.
- Embriones de calidad G3-G4.
- Nivel de estradiol de 10 000 o más en el momento del desencadenamiento.
- Casos de donación de óvulos/donación de esperma/donación de embriones.
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
- Respondedores deficientes (edad materna >40, recuento de folículos antrales (AFC) <5, hormona antimülleriana (AMH) <1 y ensayo anterior <5 ovocitos recuperados) (criterios de Bolonia 2011)
- Aquellos con 3 o más fallos de implantación.
- Espesor endometrial <8 o >14 mm.
- Factor masculino severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo que recibe tabletas de estradiol además de progesterona
Grupo A: Recibirá 400 mg de progesterona en forma de óvulos vaginales o rectales además de tabletas orales de valerato de estradiol en una dosis de 4 mg/día (2x2), para el soporte de la fase lútea. A partir del día de la recolección del óvulo y durante 14 días después de la transferencia del embrión. Grupo B: Recibirá una dosis de 400 mg de progesterona en forma de óvulos vaginales o rectales, además de 2 tabletas orales de placebo (similares a las tabletas de estrógeno) para el apoyo de la fase lútea, desde el día de la extracción del óvulo y durante 14 días después de la transferencia del embrión. |
Suplemento de estradiol a partir del día del desencadenante durante toda la fase lútea
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo que no recibe comprimidos de estradiol.
Grupo B: Recibirá una dosis de 400 mg de progesterona en forma de óvulos vaginales o rectales, además de 2 comprimidos orales de placebo (similares a los comprimidos de estrógeno) para apoyar la fase lútea, desde el día de la extracción del óvulo y durante 14 días después de la transferencia del embrión
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Suplemento de estradiol a partir del día del desencadenante durante toda la fase lútea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
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Número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos por ciclo
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4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
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Gonadotropina coriónica humana beta cuantitativa (BHCG)
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Dos semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita con prueba de embarazo positiva o 6 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
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Saco gestacional intrauterino con polo fetal con pulsación positiva
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4 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita con prueba de embarazo positiva o 6 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita o 12 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
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12 semanas de gestación y más
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10 semanas después de la transferencia de embriones de cada paciente inscrita o 12 semanas desde el inicio del ciclo de FIV en pacientes embarazadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- MD IVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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