転移性ホルモン未治療前立腺癌における人種/民族およびその他の要因によるアビラテロン/プレドニゾンに対する反応の評価 (APRE)

包含基準:

• すべての患者は、前立腺腺癌の組織学的または細胞学的に証明された診断を受けている必要があります。 すべての患者は、アンドロゲン除去療法（ADT）の開始前に、軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患を持っている必要があります。 注: ADT には、ビカルタミドやフルタミドなどの抗アンドロゲン剤や、フィナステリドやデュタステリドなどの 5 つのアルファ還元酵素阻害剤による治療は含まれません。
• 患者は、登録前42日以内に、骨スキャン（またはPETスキャン）を含むすべての疾患のX線評価を受ける必要があります。 すべての疾患が評価され、適切な CRF に記録されます。
• -患者は、アビラテロンを開始する前に、転移性前立腺癌に対する以前の去勢（医学的または外科的）が42日以内である必要があります。 医療用去勢の開始日は、患者が経口抗アンドロゲン剤ではなく、LHRH アゴニスト/アンタゴニスト (または精巣摘除術) の注射を最初に受けた日と見なされます。 • 去勢の方法が黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト (すなわち、ロイプロリドまたはゴセレリン) であった場合、患者は LHRH アゴニストの使用を継続し、アビラテロン + プレドニゾン治療を追加することに前向きでなければなりません。 • 患者が抗アンドロゲン剤を服用していた場合 (例: ビカルタミド、フルタミド)、患者はアビラテロン + プレドニゾン治療に切り替える意思がある必要があります。 患者が抗アンドロゲン剤を服用していた日数に制限はありません (例: ビカルタミド、フルタミド) または 5 アルファ還元酵素阻害剤 (例: 研究に行く前にフィナステリドまたはデュタステリド）を服用し、ウォッシュアウトは必要ありません。
• 患者は以前に ADT を受けた可能性があります - ネオアジュバントおよび/またはアジュバント設定のみ - しかし、それは 36 か月以上続いてはなりません。 単独または併用療法が許可されています。 -ネオアジュバントおよび/またはアジュバント設定でのADTの完了から少なくとも6か月が経過している必要があり、登録前の28日以内に血清テストステロンが> 50 ng / dL（非去勢レベル）である必要があります。 注: ネオ​​アジュバントまたはアジュバント ADT による前治療を受けた患者のみの適格性のために、血清テストステロン評価が必要です。
• 参加者がドセタキセルの不適切な候補である場合、または参加者がドセタキセル療法を辞退した場合、担当医の「臨床的判断」に従って高リスクまたは広範な転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）を有すると見なされる患者は、登録の資格があります。
• 患者は以前に手術を受けた可能性があります。 すべての主要な手術では、完了から少なくとも 14 日が経過している必要があり、患者は治験責任医師の評価に従って手術のすべての主要な副作用から回復している必要があります。
• 患者は、PSA に影響を及ぼさない骨標的薬を同時に投与されているか、または投与を計画している可能性があります (例: デノスマブまたはビスフォスフォネート）。
• 患者は、プロトコル治療中に他の実験的治療を受ける予定があってはなりません。 -以前の実験的治療は、登録の少なくとも28日前に完了している必要があります。
• 患者は、登録前の 28 日以内に完全な身体検査と病歴を取得する必要があります。
• -患者は、登録前の90日以内に取得されたPSA≧10 ng / mLを持っている必要があります。
• -患者は、登録前42日以内に12リードECGでQTc間隔が461ミリ秒未満でなければなりません。 無症候性または偶発的なバンドルブランチブロックの患者は、心臓専門医またはバゼットやフリデリシアなどの標準式によってQTcを測定して、既存のブロックを調整することがあります。
• -患者は、以下によって証明されるように、登録前28日以内に適切な肝機能を持っている必要があります。 -肝転移が存在する場合、施設内ULNの5倍以下。
• -患者は、血清クレアチニンを使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥40 mL / minまたは24時間の尿クレアチニン（Cockroft-Gault式を使用）によって証明されるように、登録前28日以内に十分な腎機能を持っている必要があります。

• -患者は、以下によって証明されるように、登録前28日以内に適切な血液機能を持っている必要があります。

  • 白血球≧3,000/mcL、
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL、
  • ヘモグロビン≧9g/dL、および
  • 血小板≧100,000/mcL。
• 患者は 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。 骨の痛みのみの場合、Zubrod パフォーマンス ステータス 3 が許可されます。
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者が病気であった他のがん- 5年間無料。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者またはその法的に承認された代理人は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供する必要があります。

将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• 既知の脳転移のある患者は適格ではありません。 患者に脳転移を示唆する神経学的徴候または症状がない場合、適格性のために脳画像検査は必要ありません。 しかし、脳の画像検査が行われる場合、患者は病気に対して陰性でなければなりません。
• -患者は、ケトコナゾール、アミノグルテチミド、またはエンザルタミド（MDV3100）による併用療法を以前に受けていてはならず、および/または併用療法を受けてはなりません。 ほてりのための同時メゲストロールは許可されています。
• -患者は、転移性前立腺癌に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。 -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治癒を目的とした以前の細胞毒性化学療法は許可されています。 -ネオアジュバントおよび/またはアジュバント設定での細胞毒性化学療法の完了から少なくとも2年が経過している必要があります。
• -患者は、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を持ってはなりません。 -患者は、登録前6か月以内に血栓塞栓性イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、または重篤な制御不能な不整脈を持ってはなりません。 (注: アンドロゲン除去療法は、QT/QTc 間隔を延長する可能性があります。 先天性AT延長症候群、うっ血性心不全、頻繁な電解質異常のある患者、およびQT間隔を延長することが知られている薬を服用している患者は、リスクが高くなる可能性があります.)
• 一次および二次副腎機能不全の既往歴のある患者は適格ではありません。
• 患者は、アビラテロンまたは LHRH アゴニストに対する過敏症を持っていることがわかっていてはなりません。
• 患者は、研究者の臨床的判断による経口薬の嚥下困難を含め、胃腸（GI）疾患またはアビラテロンの耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を持っていてはなりません。