在转移性激素未治疗过的前列腺癌中，种族/民族和其他因素对阿比特龙/泼尼松的反应评估 (APRE)

纳入标准：

• 所有患者必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断。 在开始雄激素剥夺疗法 (ADT) 之前，所有患者都必须患有转移性疾病，如软组织和/或骨转移所证明。 注：ADT 不包括使用抗雄激素（如比卡鲁胺或氟他胺）或五种α还原酶抑制剂（如非那雄胺或度他雄胺）进行治疗。
• 患者必须在注册前 42 天内对所有疾病进行放射学评估，包括骨扫描（或 PET 扫描）。 所有疾病都将在适当的 CRF 上进行评估和记录。
• 在开始使用阿比特龙之前，患者必须有不超过 42 天的先前去势（药物或手术）用于转移性前列腺癌。 药物去势的开始日期被认为是患者首次接受 LHRH 激动剂/拮抗剂（或睾丸切除术）注射的那一天，而不是口服抗雄激素。 • 如果去势方法是黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（即亮丙瑞林或戈舍瑞林），患者必须愿意继续使用 LHRH 激动剂并加用阿比特龙 + 泼尼松治疗。 • 如果患者正在服用抗雄激素药物（例如 比卡鲁胺、氟他胺），患者必须愿意改用阿比特龙 + 泼尼松治疗。 患者服用抗雄激素药物（例如 比卡鲁胺、氟他胺）或五α还原酶抑制剂（例如 非那雄胺或度他雄胺）在进行研究之前服用，不需要清洗。
• 患者之前可能接受过 ADT——仅新辅助和/或辅助治疗——但持续时间不得超过 36 个月。 允许单一或联合治疗。 在新辅助和/或辅助环境中完成 ADT 后必须至少过去 6 个月，并且在注册前 28 天内血清睾酮必须 > 50 ng/dL（非去势水平）。 注意：只有那些先前接受过新辅助或辅助 ADT 治疗的患者才有资格进行血清睾酮评估。
• 根据治疗医师的“临床判断”被认为患有高风险或广泛转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的患者有资格入组，前提是参与者不适合多西他赛，或者如果参与者拒绝多西他赛治疗。
• 患者之前可能接受过手术。 对于所有大型手术，完成后必须至少经过 14 天，并且根据研究者的评估，患者必须从手术的所有主要副作用中恢复过来。
• 患者可能已经或计划同时接受对 PSA 没有影响的骨靶向剂（例如 狄诺塞麦或双膦酸盐）。
• 患者在接受协议治疗期间必须没有接受任何其他实验性治疗的计划。 之前的实验性治疗必须在注册前至少 28 天完成。
• 患者必须在注册前 28 天内进行完整的身体检查和病史。
• 患者必须在注册前 90 天内获得 PSA ≥ 10 ng/mL。
• 患者在注册前 42 天内的 12 导联心电图上的 QTc 间期必须小于 461 毫秒。 患有无症状或偶发束支传导阻滞的患者可能有心脏病专家测量的 QTc 或 Bazett 或 Fridericia 等标准公式，以针对预先存在的传导阻滞进行调整。
• 患者必须在注册前 28 天内具有足够的肝功能，证据如下： • 胆红素≤ 2 x 机构正常上限 (ULN)，并且 • SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) ≤ 3 x 机构 ULN，或如果存在肝转移，≤ 5 x 机构 ULN。
• 患者必须在注册前 28 天内具有足够的肾功能，如使用血清肌酐或 24 小时尿肌酐（使用 Cockroft-Gault 方程）计算的肌酐清除率≥ 40 mL/min 所证明的那样。

• 患者必须在注册前 28 天内具有足够的血液学功能，并通过以下方式证明：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL，
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL，
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL，并且
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL。
• 患者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态。 如果仅因骨痛，Zubrod 性能状态 3 将被允许。
• 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前已完全缓解，或患者患有任何其他癌症-免费使用 5 年。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。

在执行任何与研究相关的程序之前，必须获得自愿的书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

排除标准：

• 已知脑转移的患者不符合条件。 如果患者没有提示脑转移的神经系统体征或症状，则不需要进行脑成像研究。 但是，如果进行脑成像研究，则患者的疾病必须呈阴性。
• 患者之前不得接受和/或不得有任何计划接受酮康唑、氨基鲁米特或恩杂鲁胺 (MDV3100) 的伴随治疗。 允许同时使用甲地孕酮治疗潮热。
• 患者之前不得接受过任何针对转移性前列腺癌的细胞毒性化疗。 允许在新辅助或辅助环境中具有治愈目的的先前细胞毒性化学疗法。 在新辅助和/或辅助环境中完成细胞毒性化疗后必须至少过去 2 年。
• 患者在筛选时不得患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。 患者在注册前 6 个月内不得有任何血栓栓塞事件、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或严重的不受控制的心律失常。 （注意：雄激素剥夺疗法可能会延长 QT/QTc 间期。 患有先天性长 AT 综合征、充血性心力衰竭、频繁电解质异常的患者以及服用已知会延长 QT 间期药物的患者可能面临更高的风险。）
• 已知原发性和继发性肾上腺功能不全病史的患者不符合条件。
• 不得知道患者对阿比特龙或 LHRH 激动剂有超敏反应。
• 根据研究者的临床判断，患者不得有可能干扰阿比特龙的 GI 吸收或耐受性的已知胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术，包括难以吞咽口服药物。