再発性クロストリジウム・ディフィシル感染に対する凍結乾燥糞便微生物叢移植
2024年5月30日 更新者:Christine Lee、Vancouver Island Health Authority
再発 C. ディフィシル感染症の治療のための凍結乾燥糞便微生物叢移植の有効性を評価する前向き非盲検試験
主な目標は、凍結乾燥糞便微生物叢移植 (FMT) で治療された反復性 C. ディフィシル感染症 (CDI) の参加者を研究することです。
患者の安全性、臨床反応、再発率が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な抗生物質療法の経過後の CDI の再発率は高く、特に 65 歳以上の高齢患者、入院患者、および免疫不全患者で顕著です。
CDIは腸内細菌叢を特徴としています。
糞便微生物移植 (FMT) は、CDI の代替治療法として研究されており、効果的かつ安全であることが確認されています。
FMT を提供する上での大きな課題の 1 つは、適切なドナーを確保できるかどうかです。
ドナーは、さまざまな理由で寄付を続けることができなくなり、プログラムを提供しているセンターで FMT が一時的に中断される可能性があります。
必要に応じて FMT を提供し続けるために、凍結乾燥 FMT の有効性を調査します。
凍結乾燥 (凍結乾燥) プロセスは、制御された温度と圧力勾配を使用して、凍結したドナー糞便サンプルを脱水して完全に乾燥させることによって機能します。
この凍結乾燥プロセスにより、粉末状のサンプルが得られます。
研究によると、凍結乾燥されたドナー糞便サンプルは、同じ新鮮なサンプルと同様の微生物組成を持っていることが示されています。凍結乾燥の技術は、微生物の工業的保管に何十年も使用され、使用されてきました。
FMT のための凍結乾燥便の予備研究がイヌで行われました。
炎症性腸疾患の犬における予備的な有効性データは、新鮮な便と比較して同等の有効性を示唆していますが、対照研究はまだ実施されていません.
凍結乾燥 FMT (L-FMT) が凍結 FMT と同等またはそれ以上の効果を示す場合、大きな利点があります。
凍結 FMT と同様に、凍結乾燥 FMT は、ドナーのスクリーニング検査結果が利用可能になるまでに最大 2 週間かかる場合があるため、患者はすぐに FMT を受け取ることができます。
凍結乾燥 FMT は、凍結温度以上で保存できる凍結乾燥 FMT の貯蔵寿命が長いため、スクリーニングする必要があるドナーの数が少なくなるため、費用対効果も高くなります。
9 これにより、特に FMT の製造能力が限られている地域への、より幅広い流通とアクセスが可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は12歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -必要なすべての研究手順を喜んで順守することができます。
- -患者が3か月以上CDI専用の治療を受けていない限り、募集から3か月以内にPCRまたは酵素免疫測定法を使用したC.ディフィシル毒素/遺伝子の便検査が陽性。
-再発がCDIと一致する下痢の再発として定義される少なくとも2回以上の再発CDIの病歴 CDIの症状が解消した後、少なくとも24時間、各エピソードおよび/または進行中の標準的な抗生物質療法の最低10日コースの後、8週間以内にCDIと一致する1日4回最低用量250mgの経口バンコマイシンを使用した少なくとも7日間の治療にもかかわらず、CDI*(以下に定義)と一致する症状。
- CDI の症状には次のようなものがあります: 下痢と定義:
除外基準:
- 別の治験薬を計画的または積極的に服用している
- CDI治療終了後、3週間以上CDIの症状がない
- -好中球の絶対数を伴う好中球減少症の患者
- 腹部X線での中毒性巨大結腸または消化管穿孔の証拠
- -サルモネラ菌、赤痢菌、大腸菌0157H7、エルシニアまたはカンピロバクターによる活動性胃腸炎。
- 人工肛門の存在
- 何らかの理由で FMT や浣腸に耐えられない。
- -7日以上の全身抗生物質療法が必要です。
- Saccharomyces boulardii または他のプロバイオティクスを積極的に摂取している;ヨーグルトは許可されています
- -患者が少なくとも30日間生存することが期待されないような重度の基礎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル凍結乾燥糞便微生物叢移植
-再発性または難治性のCDIの病歴を持つ適格な参加者
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凍結乾燥FMT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前回のLYO-FMTから13週間経過してもCDI関連の下痢は再発していない
時間枠:前回の FMT から 13 週間
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最後の FMT 後 13 週間の時点で CDI 関連の下痢の再発はなく、特に CDI 再発に対する抗生物質の介入や追加の FMT は必要ありません。
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前回の FMT から 13 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christine Lee, MD、Vancouver Island Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDI.LYO.FMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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