- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03834038
Lyofilisoitu ulosteen mikrobiston transplantaatio toistuvan Clostridium Difficile -infektion varalta
Tuleva, avoin tutkimus lyofilisoidun ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan C. Difficile -infektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
- Positiivinen ulostetesti C. difficile -toksiinille/geenille joko PCR:llä tai entsyymi-immunomäärityksellä 3 kuukauden sisällä värväämisestä, ellei potilas saa erityistä CDI-hoitoa yli 3 kuukauden ajan.
Aiemmin vähintään 2 toistuvaa CDI:tä, jolloin uusiutuminen määritellään CDI:n mukaisen ripulin uusiutumiseksi 8 viikon sisällä CDI:n oireiden häviämisestä vähintään 24 tunnin ajan vähintään 10 päivän standardiantibioottihoitojakson jälkeen kunkin episodin ja/tai jatkuvan CDI:n* mukaiset oireet (määritelty alla) huolimatta vähintään 7 päivää kestäneestä hoidosta, jossa on käytetty oraalista vankomysiiniä vähintään 250 mg:n annoksella neljä kertaa päivässä.
- CDI:n oireita ovat: ripuli, joka määritellään seuraavasti: 3 tai useampi muotoutumaton suolen liike 24 tunnin aikana vähintään 2 päivän ajan ilman muita syitä ripuliin
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet tai käytät aktiivisesti toista tutkimusvalmistetta
- CDI-oireeton vähintään 3 viikkoa CDI-hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, joilla on neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Todisteet toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta vatsan röntgenkuvassa
- Salmonellasta, Shigellasta, E. coli 0157H7:stä, Yersiniasta tai Campylobacterista johtuva aktiivinen gastroenteriitti.
- Kolostomian esiintyminen
- Ei voi sietää FMT:tä tai peräruisketta mistään syystä.
- Vaatii systeemistä antibioottihoitoa yli 7 päivää.
- Saccharomyces boulardii:n tai muun probiootin ottaminen aktiivisesti; jogurtti on sallittua
- Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän vähintään 30 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Lyofilized Fecal Microbiota Transplantation
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on toistuva tai tulenkestävä CDI
|
Lyofilisoitu FMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:hen liittyvä ripuli ei toistu 13 viikon kuluttua viimeisestä LYO-FMT:stä
Aikaikkuna: 13 viikkoa edellisestä FMT:stä
|
CDI:hen liittyvä ripuli ei uusiudu 13 viikon kuluttua viimeisestä FMT:stä ilman interventioantibioottien tai ylimääräisen FMT:n tarvetta erityisesti CDI:n uusiutumisen varalta.
|
13 viikkoa edellisestä FMT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDI.LYO.FMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .