Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoitu ulosteen mikrobiston transplantaatio toistuvan Clostridium Difficile -infektion varalta

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Tuleva, avoin tutkimus lyofilisoidun ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan C. Difficile -infektion hoidossa

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia osallistujia, joilla on toistuva C. difficile -infektio (CDI) ja jotka on hoidettu lyofilisoidulla ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT). Potilaiden turvallisuus, kliininen vaste ja uusiutumisaste arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CDI:n uusiutuminen tavanomaisen antibioottihoidon jälkeen on korkea, erityisesti yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla, sairaalahoidossa olevilla ja immuunipuutteisilla potilailla. Koska CDI:lle on ominaista suoliston dysbioosi. Fecal Microbiology Transplantaatiota (FMT) on tutkittu vaihtoehtoisena hoitona CDI:lle, ja sen on todettu olevan tehokas ja turvallinen. Yksi FMT:n tarjoamisen suurimmista haasteista on sopivien luovuttajien saatavuus. Luovuttaja ei ehkä enää voi jatkaa luovuttamista useista syistä, mikä voi johtaa FMT:n tilapäiseen keskeytykseen ohjelmaa tarjoavissa keskuksissa. Jotta voimme jatkossakin tarjota FMT:tä aina tarvittaessa, tutkimme lyofilisoidun FMT:n tehokkuutta. Lyofilisointi (pakastekuivaus) toimii kuivaamalla pakastettu luovuttajan ulostenäyte täydelliseen kuivumiseen käyttämällä kontrolloituja lämpötila- ja painegradientteja. Tämä lyofilisoitu prosessi johtaa näytteen jauhemaiseen muotoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lyofilisoiduilla luovuttajan ulostenäytteillä on samanlainen mikrobikoostumus kuin samalla tuoreella näytteellä. Pakastekuivaustekniikkaa on käytetty vuosikymmeniä mikrobien teolliseen varastointiin ja sitä on käytetty. Koirilla on suoritettu alustava tutkimus lyofilisoidusta ulosteesta FMT:n varalta. Alustavat tehotiedot koirilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, viittaavat yhtä suureen tehoon verrattuna tuoreeseen ulosteeseen, vaikka kontrolloitua tutkimusta ei ole vielä tehty. Jos lyofilisoitu FMT (L-FMT) osoittautuu yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin pakastettu FMT, siitä olisi merkittäviä etuja. Kuten jäädytetyn FMT:n tapauksessa, lyofilisoitu FMT antaa potilaille mahdollisuuden saada FMT välittömästi, koska voi kestää jopa kaksi viikkoa ennen kuin luovuttajan seulontalaboratoriotestien tulokset ovat saatavilla. Lyofilisoitu FMT on myös kustannustehokkaampaa, koska vähemmän luovuttajia on seulottava, koska kylmäkuivattu FMT voidaan säilyttää jäätymislämpötilan yläpuolella. 9 Tämä mahdollistaa myös laajemman jakelun ja saatavuuden erityisesti alueilla, joilla on rajallinen kapasiteetti valmistaa FMT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
  • Positiivinen ulostetesti C. difficile -toksiinille/geenille joko PCR:llä tai entsyymi-immunomäärityksellä 3 kuukauden sisällä värväämisestä, ellei potilas saa erityistä CDI-hoitoa yli 3 kuukauden ajan.
  • Aiemmin vähintään 2 toistuvaa CDI:tä, jolloin uusiutuminen määritellään CDI:n mukaisen ripulin uusiutumiseksi 8 viikon sisällä CDI:n oireiden häviämisestä vähintään 24 tunnin ajan vähintään 10 päivän standardiantibioottihoitojakson jälkeen kunkin episodin ja/tai jatkuvan CDI:n* mukaiset oireet (määritelty alla) huolimatta vähintään 7 päivää kestäneestä hoidosta, jossa on käytetty oraalista vankomysiiniä vähintään 250 mg:n annoksella neljä kertaa päivässä.

    • CDI:n oireita ovat: ripuli, joka määritellään seuraavasti: 3 tai useampi muotoutumaton suolen liike 24 tunnin aikana vähintään 2 päivän ajan ilman muita syitä ripuliin

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelet tai käytät aktiivisesti toista tutkimusvalmistetta
  • CDI-oireeton vähintään 3 viikkoa CDI-hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä
  • Todisteet toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta vatsan röntgenkuvassa
  • Salmonellasta, Shigellasta, E. coli 0157H7:stä, Yersiniasta tai Campylobacterista johtuva aktiivinen gastroenteriitti.
  • Kolostomian esiintyminen
  • Ei voi sietää FMT:tä tai peräruisketta mistään syystä.
  • Vaatii systeemistä antibioottihoitoa yli 7 päivää.
  • Saccharomyces boulardii:n tai muun probiootin ottaminen aktiivisesti; jogurtti on sallittua
  • Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän vähintään 30 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Lyofilized Fecal Microbiota Transplantation
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on toistuva tai tulenkestävä CDI
Lyofilisoitu FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:hen liittyvä ripuli ei toistu 13 viikon kuluttua viimeisestä LYO-FMT:stä
Aikaikkuna: 13 viikkoa edellisestä FMT:stä
CDI:hen liittyvä ripuli ei uusiudu 13 viikon kuluttua viimeisestä FMT:stä ilman interventioantibioottien tai ylimääräisen FMT:n tarvetta erityisesti CDI:n uusiutumisen varalta.
13 viikkoa edellisestä FMT:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa