- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834038
Trapianto di microbiota fecale liofilizzato per infezione ricorrente da Clostridium difficile
Studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale liofilizzato per il trattamento dell'infezione ricorrente da C. difficile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 12 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
- Un test delle feci positivo per tossina / gene di C. difficile utilizzando PCR o immunodosaggio enzimatico entro 3 mesi dall'arruolamento, a meno che il paziente non stia assumendo un trattamento specifico per CDI per più di 3 mesi.
Anamnesi di almeno ≥ 2 CDI ricorrenti in cui la recidiva è definita come il ritorno della diarrea coerente con CDI entro 8 settimane dalla risoluzione dei sintomi di CDI per almeno 24 ore dopo un minimo di 10 giorni di terapia antibiotica standard per ogni episodio e/o in corso sintomi coerenti con CDI* (definiti di seguito) nonostante almeno 7 giorni di trattamento con vancomicina orale a una dose minima di 250 mg quattro volte al giorno.
- I sintomi della CDI includono: diarrea definita come: 3 o più movimenti intestinali non formati in 24 ore per un minimo di 2 giorni senza altre cause di diarrea
Criteri di esclusione:
- Previsto o attivamente assumendo un altro prodotto sperimentale
- CDI senza sintomi per 3 o più settimane dopo il completamento del trattamento CDI
- Pazienti con neutropenia con conta assoluta dei neutrofili
- Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale
- Gastroenterite attiva dovuta a Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter.
- Presenza di colostomia
- Incapace di tollerare FMT o clistere per qualsiasi motivo.
- Necessità di terapia antibiotica sistemica per più di 7 giorni.
- Assumere attivamente Saccharomyces boulardii o altri probiotici; lo yogurt è permesso
- Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per almeno 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale liofilizzato in aperto
- Partecipanti idonei con storia di CDI ricorrente o refrattario
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FMT liofilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessuna recidiva di diarrea correlata a CDI a 13 settimane dall'ultima LYO-FMT
Lasso di tempo: 13 settimane dall'ultima FMT
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Nessuna recidiva di diarrea correlata a CDI a 13 settimane dopo l'ultima FMT senza la necessità di un intervento antibiotico o di FMT aggiuntivo specifico per la recidiva di CDI.
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13 settimane dall'ultima FMT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDI.LYO.FMT
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