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Trapianto di microbiota fecale liofilizzato per infezione ricorrente da Clostridium difficile

30 maggio 2024 aggiornato da: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale liofilizzato per il trattamento dell'infezione ricorrente da C. difficile

L'obiettivo principale è studiare i partecipanti con infezione ricorrente da C. difficile (CDI) trattati con trapianto di microbiota fecale liofilizzato (FMT). Saranno valutati la sicurezza, la risposta clinica e il tasso di recidiva nei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recidiva di CDI dopo un ciclo di terapia antibiotica standard è elevata, soprattutto nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, nei ricoverati e nei pazienti immunocompromessi. Come CDI è caratterizzato da disbiosi intestinale. Il trapianto di microbiologia fecale (FMT) è stato studiato come trattamento alternativo per CDI ed è stato determinato per essere efficace e sicuro. Una delle principali sfide nell'offrire FMT è la disponibilità di donatori idonei. Un donatore potrebbe non essere più in grado di continuare a donare per una serie di motivi e ciò potrebbe comportare l'interruzione temporanea dell'FMT nei centri che offrono il programma. Al fine di continuare a offrire FMT quando necessario, studieremo l'efficacia dell'FMT liofilizzato. Il processo di liofilizzazione (liofilizzazione) funziona disidratando un campione di feci di un donatore congelato fino a completa secchezza, utilizzando gradienti di temperatura e pressione controllati. Questo processo di liofilizzazione si traduce in una forma in polvere del campione. Gli studi hanno dimostrato che i campioni di feci di donatori liofilizzati hanno composizioni microbiche simili a quelle dello stesso campione fresco. La tecnica della liofilizzazione è stata utilizzata per decenni per lo stoccaggio industriale di microbi ed è stata utilizzata. Uno studio preliminare sulle feci liofilizzate per FMT è stato condotto nei cani. I dati preliminari di efficacia nei cani con malattia infiammatoria intestinale suggeriscono un'efficacia uguale rispetto alle feci fresche, sebbene debba ancora essere eseguito uno studio controllato. Se l'FMT liofilizzato (L-FMT) si dimostrasse ugualmente o più efficace dell'FMT congelato, vi sarebbero vantaggi significativi. Come per l'FMT congelato, l'FMT liofilizzato consentirà ai pazienti di ricevere immediatamente l'FMT poiché possono essere necessarie fino a due settimane prima che siano disponibili i risultati dei test di laboratorio di screening di un donatore. L'FMT liofilizzato sarà anche più conveniente in quanto sarà necessario sottoporre a screening un numero inferiore di donatori data la durata di conservazione prolungata dell'FMT liofilizzato che può essere mantenuto al di sopra della temperatura di congelamento. 9 Ciò consentirà anche una più ampia distribuzione e accessibilità soprattutto alle regioni con una capacità limitata di produrre FMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni o più.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  • Un test delle feci positivo per tossina / gene di C. difficile utilizzando PCR o immunodosaggio enzimatico entro 3 mesi dall'arruolamento, a meno che il paziente non stia assumendo un trattamento specifico per CDI per più di 3 mesi.
  • Anamnesi di almeno ≥ 2 CDI ricorrenti in cui la recidiva è definita come il ritorno della diarrea coerente con CDI entro 8 settimane dalla risoluzione dei sintomi di CDI per almeno 24 ore dopo un minimo di 10 giorni di terapia antibiotica standard per ogni episodio e/o in corso sintomi coerenti con CDI* (definiti di seguito) nonostante almeno 7 giorni di trattamento con vancomicina orale a una dose minima di 250 mg quattro volte al giorno.

    • I sintomi della CDI includono: diarrea definita come: 3 o più movimenti intestinali non formati in 24 ore per un minimo di 2 giorni senza altre cause di diarrea

Criteri di esclusione:

  • Previsto o attivamente assumendo un altro prodotto sperimentale
  • CDI senza sintomi per 3 o più settimane dopo il completamento del trattamento CDI
  • Pazienti con neutropenia con conta assoluta dei neutrofili
  • Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale
  • Gastroenterite attiva dovuta a Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter.
  • Presenza di colostomia
  • Incapace di tollerare FMT o clistere per qualsiasi motivo.
  • Necessità di terapia antibiotica sistemica per più di 7 giorni.
  • Assumere attivamente Saccharomyces boulardii o altri probiotici; lo yogurt è permesso
  • Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per almeno 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale liofilizzato in aperto
- Partecipanti idonei con storia di CDI ricorrente o refrattario
FMT liofilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna recidiva di diarrea correlata a CDI a 13 settimane dall'ultima LYO-FMT
Lasso di tempo: 13 settimane dall'ultima FMT
Nessuna recidiva di diarrea correlata a CDI a 13 settimane dopo l'ultima FMT senza la necessità di un intervento antibiotico o di FMT aggiuntivo specifico per la recidiva di CDI.
13 settimane dall'ultima FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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