- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834038
Lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
Prospektivt åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation til behandling af tilbagevendende C. Difficile-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 12 år eller ældre.
- Kan give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
- En positiv afføringstest for C. difficile-toksin/gen ved hjælp af enten PCR eller enzymimmunoassay inden for 3 måneder efter rekruttering, medmindre patienten tager specifikt behandling for CDI i mere end 3 måneder.
Anamnese med mindst ≥ 2 tilbagevendende CDI, hvor recidiv er defineret som tilbagevenden af diarré i overensstemmelse med CDI inden for 8 uger efter CDI-symptomopløsning i mindst 24 timer efter et minimum på 10-dages forløb med standard antibiotikabehandling for hver episode og/eller igangværende symptomer i overensstemmelse med CDI* (defineret nedenfor) på trods af mindst 7 dages behandling med oral vancomycin i en minimumsdosis på 250 mg fire gange dagligt.
- Symptomer på CDI omfatter: diarré defineret som: 3 eller flere uformede afføringer på 24 timer i minimum 2 dage uden andre årsager til diarré
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller aktivt at tage et andet undersøgelsesprodukt
- CDI symptomfri i 3 eller flere uger efter afslutning af CDI-behandling
- Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal
- Bevis for giftig megacolon eller mave-tarmperforation på abdominal røntgen
- Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter.
- Tilstedeværelse af kolostomi
- Ude af stand til at tolerere FMT eller lavement af en eller anden grund.
- Kræver systemisk antibiotikabehandling i mere end 7 dage.
- Tager aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika; yoghurt er tilladt
- Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open Label lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation
Kvalificerede deltagere med historie med tilbagevendende eller refraktær CDI
|
Lyofiliseret FMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen gentagelse af CDI-relateret diarré 13 uger fra sidste LYO-FMT
Tidsramme: 13 uger fra sidste FMT
|
Ingen gentagelse af CDI-relateret diarré 13 uger efter sidste FMT uden behov for en interventionsantibiotika eller yderligere FMT specifikt for CDI-gentagelse.
|
13 uger fra sidste FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDI.LYO.FMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .