Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

30. maj 2024 opdateret af: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Prospektivt åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation til behandling af tilbagevendende C. Difficile-infektion

Det primære mål er at studere deltagere med recidiverende C. difficile-infektion (CDI) behandlet med frysetørret fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Sikkerheden, klinisk respons og tilbagefaldsraten hos patienter vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gentagelse af CDI efter et forløb med standard antibiotikabehandling er høj, især hos ældre patienter over 65 år, hos indlagte og hos immunkompromitterede patienter. Da CDI er karakteriseret ved tarmdysbiose. Fækal mikrobiologisk transplantation (FMT) er blevet undersøgt som alternativ behandling for CDI og er blevet fastslået at være effektiv og sikker. En af de største udfordringer ved at tilbyde FMT er tilgængeligheden af ​​egnede donorer. En donor kan muligvis ikke længere fortsætte med at donere af en række årsager, og det kan føre til midlertidig afbrydelse af FMT i centre, der tilbyder programmet. For at fortsætte med at tilbyde FMT, når det er nødvendigt, vil vi undersøge effektiviteten af ​​frysetørret FMT. Lyofiliseringsprocessen (frysetørring) fungerer ved at dehydrere en frossen donorafføringsprøve til fuldstændig tørhed ved hjælp af kontrollerede temperatur- og trykgradienter. Denne lyofiliserede proces resulterer i en pulveriseret form af prøven. Undersøgelser har vist, at lyofiliserede donorafføringsprøver har lignende mikrobielle sammensætninger som den samme friske prøve. Teknikken til frysetørring er blevet brugt i årtier til industriel opbevaring af mikrober og er blevet brugt. Foreløbig undersøgelse af frysetørret afføring til FMT er blevet udført hos hunde. Foreløbige effektdata hos hunde med inflammatorisk tarmsygdom tyder på samme effekt sammenlignet med frisk afføring, selvom kontrolleret undersøgelse endnu ikke er udført. Skulle den frysetørrede FMT (L-FMT) vise sig at være lige så eller mere effektiv end frossen FMT, ville der være betydelige fordele. Som med frossen FMT vil frysetørret FMT give patienterne mulighed for at modtage FMT med det samme, da det kan tage op til to uger, før en donors screeningslaboratorietestresultater er tilgængelige. Lyofiliseret FMT vil også være mere omkostningseffektiv, da færre donorer skal screenes i betragtning af den forlængede holdbarhed af frysetørret FMT, som kan holdes over frysetemperaturen. 9 Dette vil også muliggøre bredere distribution og tilgængelighed, især til regioner med begrænset kapacitet til at fremstille FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år eller ældre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • En positiv afføringstest for C. difficile-toksin/gen ved hjælp af enten PCR eller enzymimmunoassay inden for 3 måneder efter rekruttering, medmindre patienten tager specifikt behandling for CDI i mere end 3 måneder.
  • Anamnese med mindst ≥ 2 tilbagevendende CDI, hvor recidiv er defineret som tilbagevenden af ​​diarré i overensstemmelse med CDI inden for 8 uger efter CDI-symptomopløsning i mindst 24 timer efter et minimum på 10-dages forløb med standard antibiotikabehandling for hver episode og/eller igangværende symptomer i overensstemmelse med CDI* (defineret nedenfor) på trods af mindst 7 dages behandling med oral vancomycin i en minimumsdosis på 250 mg fire gange dagligt.

    • Symptomer på CDI omfatter: diarré defineret som: 3 eller flere uformede afføringer på 24 timer i minimum 2 dage uden andre årsager til diarré

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller aktivt at tage et andet undersøgelsesprodukt
  • CDI symptomfri i 3 eller flere uger efter afslutning af CDI-behandling
  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal
  • Bevis for giftig megacolon eller mave-tarmperforation på abdominal røntgen
  • Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter.
  • Tilstedeværelse af kolostomi
  • Ude af stand til at tolerere FMT eller lavement af en eller anden grund.
  • Kræver systemisk antibiotikabehandling i mere end 7 dage.
  • Tager aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika; yoghurt er tilladt
  • Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label lyofiliseret fækal mikrobiota-transplantation
Kvalificerede deltagere med historie med tilbagevendende eller refraktær CDI
Lyofiliseret FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen gentagelse af CDI-relateret diarré 13 uger fra sidste LYO-FMT
Tidsramme: 13 uger fra sidste FMT
Ingen gentagelse af CDI-relateret diarré 13 uger efter sidste FMT uden behov for en interventionsantibiotika eller yderligere FMT specifikt for CDI-gentagelse.
13 uger fra sidste FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner