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재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 동결건조 분변 미생물군 이식

2024년 5월 30일 업데이트: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

재발성 C. Difficile 감염 치료를 위한 동결건조 분변 미생물군 이식의 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 시험

일차 목표는 동결 건조 분변 미생물 이식(FMT)으로 치료된 재발성 C. 디피실 감염(CDI)을 가진 참가자를 연구하는 것입니다. 환자의 안전성, 임상 반응 및 재발률을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

표준 항생제 치료 과정 후 CDI의 재발률은 특히 65세 이상의 노인 환자, 입원 환자 및 면역 저하 환자에서 높습니다. CDI는 장내 세균불균형을 특징으로 합니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 CDI의 대체 치료법으로 조사되었으며 효과적이고 안전한 것으로 확인되었습니다. FMT 제공의 주요 과제 중 하나는 적합한 기증자를 확보하는 것입니다. 기부자는 여러 가지 이유로 더 이상 기부를 계속할 수 없으며 이로 인해 프로그램을 제공하는 센터에서 FMT가 일시적으로 중단될 수 있습니다. 필요할 때마다 FMT를 계속 제공하기 위해 동결 건조된 FMT의 효능을 조사할 것입니다. 동결 건조(동결 건조) 공정은 제어된 온도 및 압력 구배를 사용하여 동결된 기증자 대변 샘플을 건조시켜 완전히 건조시키는 방식으로 작동합니다. 이 동결건조 공정을 통해 시료의 분말 형태가 생성됩니다. 연구에 따르면 동결건조된 기증자 대변 샘플은 동일한 신선한 샘플과 유사한 미생물 구성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 동결 건조 기술은 미생물의 산업적 저장을 위해 수십 년 동안 사용되어 왔으며 사용되었습니다. FMT를 위한 동결건조 대변에 대한 예비 연구가 개에서 수행되었습니다. 통제된 연구는 아직 수행되지 않았지만 염증성 장 질환이 있는 개에 대한 예비 효능 데이터는 신선한 대변과 비교하여 동등한 효능을 시사합니다. 동결건조된 FMT(L-FMT)가 동결된 FMT와 동일하거나 더 효과적인 것으로 입증되면 상당한 이점이 있을 것입니다. 냉동 FMT와 마찬가지로 동결건조 FMT는 기증자의 선별 검사실 테스트 결과를 사용할 수 있는 데 최대 2주가 걸릴 수 있으므로 환자가 즉시 FMT를 받을 수 있습니다. 동결건조 FMT는 동결 온도 이상에서 보관할 수 있는 동결건조 FMT의 연장된 저장 수명을 고려할 때 더 적은 수의 공여자를 스크리닝해야 하므로 비용 효율적일 것입니다. 9 이것은 또한 특히 FMT 제조 능력이 제한된 지역에 대한 더 넓은 배포 및 접근성을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 12세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 환자가 3개월 이상 CDI에 대해 특별히 치료를 받지 않는 한 모집 후 3개월 이내에 PCR 또는 효소 면역분석법을 사용한 C. 디피실리 독소/유전자에 대한 양성 대변 검사.
  • 재발이 각 에피소드 및/또는 진행 중인 표준 항생제 요법의 최소 10일 과정 후 최소 24시간 동안 CDI 증상 해결 후 8주 이내에 CDI와 일치하는 설사의 재발로 정의되는 최소 2회 이상의 재발성 CDI 병력 1일 4회 250mg의 최소 용량으로 경구 반코마이신을 사용하여 최소 7일 동안 치료했음에도 불구하고 CDI*(아래에 정의됨)와 일치하는 증상.

    • CDI의 증상은 다음과 같습니다. 다음과 같이 정의되는 설사: 설사에 대한 다른 원인 없이 최소 2일 동안 24시간 동안 3회 이상의 변형되지 않은 배변

제외 기준:

  • 다른 연구용 제품을 계획 중이거나 적극적으로 복용 중
  • CDI 치료 완료 후 3주 이상 CDI 무증상
  • 절대호중구수가 있는 호중구감소증 환자
  • 복부 X-레이에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
  • Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia 또는 Campylobacter로 인한 활동성 위장염.
  • 결장루의 존재
  • 어떤 이유로든 FMT 또는 관장을 견딜 수 없습니다.
  • 7일 이상의 전신 항생제 치료가 필요합니다.
  • Saccharomyces boulardii 또는 기타 프로바이오틱스를 적극적으로 섭취합니다. 요구르트는 허용됩니다
  • 환자가 적어도 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 동결건조 분변 미생물군 이식
재발성 또는 불응성 CDI 이력이 있는 적격 참가자
동결건조 FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 LYO-FMT 후 13주 동안 CDI 관련 설사 재발 없음
기간: 마지막 FMT로부터 13주
마지막 FMT 후 13주 동안 중재 항생제나 특히 CDI 재발을 위한 추가 FMT가 필요하지 않은 CDI 관련 설사가 재발되지 않았습니다.
마지막 FMT로부터 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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