- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03834038
Transplantacja liofilizowanej mikroflory kałowej w przypadku nawracających infekcji Clostridium Difficile
Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność przeszczepu liofilizowanej mikroflory kałowej w leczeniu nawracających zakażeń C. difficile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 12 lat lub więcej.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
- Dodatni wynik testu kału na obecność toksyny/genu C. difficile przy użyciu testu PCR lub enzymatycznego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, chyba że pacjent jest leczony specjalnie na CDI przez ponad 3 miesiące.
Co najmniej 2 nawracające CDI w wywiadzie, gdzie nawrót definiuje się jako powrót biegunki zgodnej z CDI w ciągu 8 tygodni od ustąpienia objawów CDI przez co najmniej 24 godziny po minimum 10-dniowym kursie standardowej antybiotykoterapii dla każdego epizodu i/lub trwającej objawy zgodne z CDI* (zdefiniowane poniżej) pomimo co najmniej 7 dni leczenia doustną wankomycyną w minimalnej dawce 250 mg 4 razy dziennie.
- Objawy ZCD obejmują: biegunkę definiowaną jako: 3 lub więcej nieformalnych wypróżnień w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 dni bez innych przyczyn biegunki
Kryteria wyłączenia:
- Planował lub aktywnie przyjmował inny badany produkt
- Brak objawów CDI przez 3 lub więcej tygodni po zakończeniu leczenia CDI
- Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili
- Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
- Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia lub Campylobacter.
- Obecność kolostomii
- Nie można tolerować FMT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu.
- Wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 7 dni.
- Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innego probiotyku; jogurt jest dozwolony
- Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeszczep liofilizowanej mikroflory kałowej metodą otwartej etykiety
Kwalifikujący się uczestnicy z historią nawracających lub opornych CDI
|
Liofilizowany FMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie ZCD
Ramy czasowe: 13 tygodni od ostatniego FMT
|
Oceń skuteczność leczenia ustaloną na podstawie braku nawrotów biegunki związanej z CDI
|
13 tygodni od ostatniego FMT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDI.LYO.FMT (C2016-020)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Transplantacja liofilizowanej mikroflory kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem