Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja liofilizowanej mikroflory kałowej w przypadku nawracających infekcji Clostridium Difficile

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Vancouver Island Health Authority

Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność przeszczepu liofilizowanej mikroflory kałowej w leczeniu nawracających zakażeń C. difficile

Głównym celem jest zbadanie uczestników z nawracającymi zakażeniami C. difficile (CDI) leczonych przeszczepem liofilizowanej mikroflory kałowej (FMT). Ocenione zostanie bezpieczeństwo, odpowiedź kliniczna i częstość nawrotów u pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawrót CDI po kursie standardowej antybiotykoterapii jest wysoki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 roku życia, u pacjentów hospitalizowanych oraz u pacjentów z obniżoną odpornością. Ponieważ CDI charakteryzuje się dysbiozą jelitową. Transplantacja mikrobiologii kału (FMT) została zbadana jako alternatywna metoda leczenia CDI i została uznana za skuteczną i bezpieczną. Jednym z głównych wyzwań związanych z oferowaniem FMT jest dostępność odpowiednich dawców. Dawca może nie być już w stanie dalej oddawać krwi z wielu powodów, co może prowadzić do tymczasowej przerwy w FMT w ośrodkach oferujących program. Aby nadal oferować FMT w razie potrzeby, zbadamy skuteczność liofilizowanego FMT. Proces liofilizacji (liofilizacji) polega na odwodnieniu zamrożonej próbki kału dawcy do całkowitego wysuszenia, przy użyciu kontrolowanych gradientów temperatury i ciśnienia. W wyniku tego liofilizowanego procesu próbka otrzymuje sproszkowaną postać. Badania wykazały, że liofilizowane próbki kału dawców mają podobny skład drobnoustrojów jak ta sama świeża próbka. Technika liofilizacji była stosowana od dziesięcioleci do przemysłowego przechowywania drobnoustrojów i była stosowana. Wstępne badanie liofilizowanego stolca pod kątem FMT przeprowadzono na psach. Wstępne dane dotyczące skuteczności u psów z nieswoistym zapaleniem jelit sugerują taką samą skuteczność w porównaniu ze świeżym stolcem, chociaż nie przeprowadzono jeszcze kontrolowanych badań. Gdyby liofilizowany FMT (L-FMT) okazał się równie lub bardziej skuteczny niż zamrożony FMT, przyniosłoby to znaczące korzyści. Podobnie jak w przypadku zamrożonego FMT, liofilizowany FMT umożliwi pacjentom natychmiastowe otrzymanie FMT, ponieważ może upłynąć do dwóch tygodni, zanim wyniki badań przesiewowych dawcy będą dostępne w laboratorium. Liofilizowany FMT będzie również bardziej opłacalny, ponieważ mniejsza liczba dawców będzie musiała zostać przebadana, biorąc pod uwagę przedłużony okres trwałości liofilizowanego FMT, który można przechowywać w temperaturze powyżej zera. 9 Umożliwi to również szerszą dystrybucję i dostępność, zwłaszcza w regionach o ograniczonych zdolnościach do produkcji FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat lub więcej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  • Dodatni wynik testu kału na obecność toksyny/genu C. difficile przy użyciu testu PCR lub enzymatycznego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, chyba że pacjent jest leczony specjalnie na CDI przez ponad 3 miesiące.
  • Co najmniej 2 nawracające CDI w wywiadzie, gdzie nawrót definiuje się jako powrót biegunki zgodnej z CDI w ciągu 8 tygodni od ustąpienia objawów CDI przez co najmniej 24 godziny po minimum 10-dniowym kursie standardowej antybiotykoterapii dla każdego epizodu i/lub trwającej objawy zgodne z CDI* (zdefiniowane poniżej) pomimo co najmniej 7 dni leczenia doustną wankomycyną w minimalnej dawce 250 mg 4 razy dziennie.

    • Objawy ZCD obejmują: biegunkę definiowaną jako: 3 lub więcej nieformalnych wypróżnień w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 dni bez innych przyczyn biegunki

Kryteria wyłączenia:

  • Planował lub aktywnie przyjmował inny badany produkt
  • Brak objawów CDI przez 3 lub więcej tygodni po zakończeniu leczenia CDI
  • Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili
  • Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
  • Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia lub Campylobacter.
  • Obecność kolostomii
  • Nie można tolerować FMT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu.
  • Wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 7 dni.
  • Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innego probiotyku; jogurt jest dozwolony
  • Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep liofilizowanej mikroflory kałowej metodą otwartej etykiety
Kwalifikujący się uczestnicy z historią nawracających lub opornych CDI
Liofilizowany FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie ZCD
Ramy czasowe: 13 tygodni od ostatniego FMT
Oceń skuteczność leczenia ustaloną na podstawie braku nawrotów biegunki związanej z CDI
13 tygodni od ostatniego FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Transplantacja liofilizowanej mikroflory kałowej

3
Subskrybuj