- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03834038
Transplantace lyofilizované fekální mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile
Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti lyofilizované fekální transplantace mikroflóry při léčbě recidivující infekce C. difficile
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržet všechny požadované studijní postupy.
- Pozitivní test stolice na toxin/gen C. difficile pomocí PCR nebo enzymového imunotestu do 3 měsíců od náboru, pokud pacient neužíval léčbu specificky pro CDI déle než 3 měsíce.
Anamnéza alespoň ≥ 2 rekurentních CDI, kde je recidiva definována jako návrat průjmu konzistentního s CDI do 8 týdnů po vymizení příznaků CDI po dobu nejméně 24 hodin po minimálně 10denním průběhu standardní antibiotické terapie pro každou epizodu a/nebo probíhající symptomy odpovídající CDI* (definované níže) i přes nejméně 7denní léčbu perorálním vankomycinem v minimální dávce 250 mg čtyřikrát denně.
- Příznaky CDI zahrnují: průjem definovaný jako: 3 nebo více neformovaných stolic za 24 hodin po dobu minimálně 2 dnů bez jiných příčin průjmu
Kritéria vyloučení:
- Plánované nebo aktivní užívání jiného hodnoceného přípravku
- CDI bez příznaků po dobu 3 nebo více týdnů po ukončení léčby CDI
- Pacienti s neutropenií s absolutním počtem neutrofilů
- Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
- Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia nebo Campylobacter.
- Přítomnost kolostomie
- Z jakéhokoli důvodu nemohu tolerovat FMT nebo klystýr.
- Vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní.
- Aktivní užívání Saccharomyces boulardii nebo jiných probiotik; jogurt je povolen
- Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije alespoň 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená lyofilizovaná transplantace fekální mikrobioty
Způsobilí účastníci s historií rekurentní nebo refrakterní CDI
|
Lyofilizované FMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádná recidiva průjmu souvisejícího s CDI po 13 týdnech od posledního LYO-FMT
Časové okno: 13 týdnů od posledního FMT
|
Žádná recidiva průjmu souvisejícího s CDI za 13 týdnů po poslední FMT bez potřeby intervenčních antibiotik nebo další FMT specificky pro recidivu CDI.
|
13 týdnů od posledního FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDI.LYO.FMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .