Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace lyofilizované fekální mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile

30. května 2024 aktualizováno: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti lyofilizované fekální transplantace mikroflóry při léčbě recidivující infekce C. difficile

Primárním cílem je studovat účastníky s rekurentní infekcí C. difficile (CDI) léčenou lyofilizovanou transplantací fekální mikrobioty (FMT). Bude hodnocena bezpečnost, klinická odpověď a míra relapsů u pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Recidiva CDI po standardní antibiotické léčbě je vysoká, zejména u starších pacientů nad 65 let, u hospitalizovaných au imunokompromitovaných pacientů. Protože CDI je charakterizována střevní dysbiózou. Fekální mikrobiologická transplantace (FMT) byla zkoumána jako alternativní léčba CDI a bylo zjištěno, že je účinná a bezpečná. Jedním z hlavních problémů nabídky FMT je dostupnost vhodných dárců. Dárce již nemusí být schopen pokračovat v dárcovství z řady důvodů, což může vést k dočasnému přerušení FMT v centrech, která program nabízejí. Abychom mohli i nadále nabízet FMT, kdykoli to bude potřeba, budeme zkoumat účinnost lyofilizovaného FMT. Proces lyofilizace (lyofilizace) funguje tak, že se zmražený vzorek stolice dárce dehydratuje do úplného vysušení pomocí řízených teplotních a tlakových gradientů. Tento lyofilizovaný proces vede k práškové formě vzorku. Studie ukázaly, že lyofilizované vzorky stolice dárců mají podobné mikrobiální složení jako stejný čerstvý vzorek. Technika lyofilizace se používá po desetiletí pro průmyslové skladování mikrobů a používá se. U psů byla provedena předběžná studie lyofilizované stolice pro FMT. Předběžné údaje o účinnosti u psů se zánětlivým onemocněním střev naznačují stejnou účinnost ve srovnání s čerstvou stolicí, i když ještě nebyla provedena kontrolovaná studie. Pokud by lyofilizovaný FMT (L-FMT) prokázal stejnou nebo vyšší účinnost než zmrazený FMT, byly by to významné výhody. Stejně jako u zmrazeného FMT umožní lyofilizovaný FMT pacientům okamžitě obdržet FMT, protože může trvat až dva týdny, než budou k dispozici výsledky screeningových laboratorních testů dárce. Lyofilizovaný FMT bude také nákladově efektivnější, protože bude muset být vyšetřen menší počet dárců vzhledem k prodloužené skladovatelnosti lyofilizovaného FMT, který může být udržován nad teplotou mrazu. 9 To také umožní širší distribuci a dostupnost zejména do regionů s omezenou kapacitou výroby FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny požadované studijní postupy.
  • Pozitivní test stolice na toxin/gen C. difficile pomocí PCR nebo enzymového imunotestu do 3 měsíců od náboru, pokud pacient neužíval léčbu specificky pro CDI déle než 3 měsíce.
  • Anamnéza alespoň ≥ 2 rekurentních CDI, kde je recidiva definována jako návrat průjmu konzistentního s CDI do 8 týdnů po vymizení příznaků CDI po dobu nejméně 24 hodin po minimálně 10denním průběhu standardní antibiotické terapie pro každou epizodu a/nebo probíhající symptomy odpovídající CDI* (definované níže) i přes nejméně 7denní léčbu perorálním vankomycinem v minimální dávce 250 mg čtyřikrát denně.

    • Příznaky CDI zahrnují: průjem definovaný jako: 3 nebo více neformovaných stolic za 24 hodin po dobu minimálně 2 dnů bez jiných příčin průjmu

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nebo aktivní užívání jiného hodnoceného přípravku
  • CDI bez příznaků po dobu 3 nebo více týdnů po ukončení léčby CDI
  • Pacienti s neutropenií s absolutním počtem neutrofilů
  • Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
  • Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia nebo Campylobacter.
  • Přítomnost kolostomie
  • Z jakéhokoli důvodu nemohu tolerovat FMT nebo klystýr.
  • Vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní.
  • Aktivní užívání Saccharomyces boulardii nebo jiných probiotik; jogurt je povolen
  • Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije alespoň 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená lyofilizovaná transplantace fekální mikrobioty
Způsobilí účastníci s historií rekurentní nebo refrakterní CDI
Lyofilizované FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná recidiva průjmu souvisejícího s CDI po 13 týdnech od posledního LYO-FMT
Časové okno: 13 týdnů od posledního FMT
Žádná recidiva průjmu souvisejícího s CDI za 13 týdnů po poslední FMT bez potřeby intervenčních antibiotik nebo další FMT specificky pro recidivu CDI.
13 týdnů od posledního FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit