Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyofilisert fekal mikrobiota-transplantasjon for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

30. mai 2024 oppdatert av: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Prospektiv, åpen studie for å evaluere effekten av lyofilisert fekal mikrobiota-transplantasjon for behandling av tilbakevendende C. Difficile-infeksjon

Det primære målet er å studere deltakere med tilbakevendende C. difficile-infeksjon (CDI) behandlet med lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Sikkerhet, klinisk respons og tilbakefallsfrekvens hos pasienter vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Residiv av CDI etter et kurs med standard antibiotikabehandling er høy, spesielt hos eldre pasienter over 65 år, hos sykehusinnlagte og hos immunkompromitterte pasienter. Som CDI er preget av intestinal dysbiose. Fecal Microbiology Transplantation (FMT) har blitt undersøkt som alternativ behandling for CDI og har blitt fastslått å være effektiv og trygg. En av de store utfordringene med å tilby FMT er tilgjengeligheten av egnede givere. En giver kan ikke lenger være i stand til å fortsette å donere av en rekke årsaker, og dette kan føre til midlertidig avbrudd av FMT i sentre som tilbyr programmet. For å fortsette å tilby FMT når det er nødvendig, vil vi undersøke effekten av frysetørket FMT. Lyofiliseringsprosessen (frysetørking) fungerer ved å dehydrere en frossen donoravføringsprøve til fullstendig tørrhet, ved å bruke kontrollerte temperatur- og trykkgradienter. Denne lyofiliserte prosessen resulterer i en pulverisert form av prøven. Studier har vist at lyofiliserte donoravføringsprøver har lignende mikrobielle sammensetninger som den samme ferske prøven. Teknikken med frysetørking har blitt brukt i flere tiår for industriell lagring av mikrober og har blitt brukt. Foreløpig studie av lyofilisert avføring for FMT er utført hos hunder. Foreløpige effektdata hos hunder med inflammatorisk tarmsykdom tyder på lik effekt sammenlignet med fersk avføring, selv om kontrollert studie ennå ikke er utført. Skulle lyofilisert FMT (L-FMT) vise seg å være like eller mer effektiv enn frossen FMT, vil det være betydelige fordeler. Som med frossen FMT, vil lyofilisert FMT tillate pasienter å motta FMT umiddelbart ettersom det kan ta opptil to uker før en donors screeninglaboratorietesting er tilgjengelig. Lyofilisert FMT vil også være mer kostnadseffektiv ettersom færre donorer må screenes gitt den forlengede holdbarheten til frysetørket FMT som kan holdes over frysepunktet. 9 Dette vil også gi bredere distribusjon og tilgjengelighet, spesielt til regioner med begrenset kapasitet til å produsere FMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år eller eldre.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  • En positiv avføringstest for C. difficile toksin/gen ved bruk av enten PCR eller enzymimmunoassay innen 3 måneder etter rekruttering med mindre pasienten tar spesifikt behandling for CDI i mer enn 3 måneder.
  • Anamnese med minst ≥ 2 tilbakevendende CDI der tilbakefall er definert som tilbakevending av diaré i samsvar med CDI innen 8 uker etter CDI-symptomoppløsning i minst 24 timer etter minimum 10-dagers kur med standard antibiotikabehandling for hver episode og/eller pågående symptomer forenlig med CDI* (definert nedenfor) til tross for minst 7 dagers behandling med oral vancomycin ved en minimumsdose på 250 mg fire ganger daglig.

    • Symptomer på CDI inkluderer: diaré definert som: 3 eller flere uformede tarmbevegelser i løpet av 24 timer i minimum 2 dager uten andre årsaker til diaré

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller aktivt tatt et annet undersøkelsesprodukt
  • CDI symptomfri i 3 eller flere uker etter fullført CDI-behandling
  • Pasienter med nøytropeni med absolutt nøytrofiltall
  • Bevis for giftig megakolon eller gastrointestinal perforering på abdominal røntgen
  • Aktiv gastroenteritt på grunn av Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter.
  • Tilstedeværelse av kolostomi
  • Kan ikke tolerere FMT eller klyster av en eller annen grunn.
  • Krever systemisk antibiotikabehandling i mer enn 7 dager.
  • tar aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotiske; yoghurt er tillatt
  • Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i minst 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label lyofilisert fekal mikrobiota-transplantasjon
Kvalifiserte deltakere med historie med tilbakevendende eller refraktær CDI
Lyofilisert FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbakefall av CDI-relatert diaré 13 uker fra siste LYO-FMT
Tidsramme: 13 uker fra forrige FMT
Ingen tilbakefall av CDI-relatert diaré 13 uker etter siste FMT uten behov for intervensjon med antibiotika eller ytterligere FMT spesielt for CDI-residiv.
13 uker fra forrige FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere