- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834038
Lyofilisert fekal mikrobiota-transplantasjon for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
Prospektiv, åpen studie for å evaluere effekten av lyofilisert fekal mikrobiota-transplantasjon for behandling av tilbakevendende C. Difficile-infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
- En positiv avføringstest for C. difficile toksin/gen ved bruk av enten PCR eller enzymimmunoassay innen 3 måneder etter rekruttering med mindre pasienten tar spesifikt behandling for CDI i mer enn 3 måneder.
Anamnese med minst ≥ 2 tilbakevendende CDI der tilbakefall er definert som tilbakevending av diaré i samsvar med CDI innen 8 uker etter CDI-symptomoppløsning i minst 24 timer etter minimum 10-dagers kur med standard antibiotikabehandling for hver episode og/eller pågående symptomer forenlig med CDI* (definert nedenfor) til tross for minst 7 dagers behandling med oral vancomycin ved en minimumsdose på 250 mg fire ganger daglig.
- Symptomer på CDI inkluderer: diaré definert som: 3 eller flere uformede tarmbevegelser i løpet av 24 timer i minimum 2 dager uten andre årsaker til diaré
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller aktivt tatt et annet undersøkelsesprodukt
- CDI symptomfri i 3 eller flere uker etter fullført CDI-behandling
- Pasienter med nøytropeni med absolutt nøytrofiltall
- Bevis for giftig megakolon eller gastrointestinal perforering på abdominal røntgen
- Aktiv gastroenteritt på grunn av Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter.
- Tilstedeværelse av kolostomi
- Kan ikke tolerere FMT eller klyster av en eller annen grunn.
- Krever systemisk antibiotikabehandling i mer enn 7 dager.
- tar aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotiske; yoghurt er tillatt
- Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i minst 30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label lyofilisert fekal mikrobiota-transplantasjon
Kvalifiserte deltakere med historie med tilbakevendende eller refraktær CDI
|
Lyofilisert FMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen tilbakefall av CDI-relatert diaré 13 uker fra siste LYO-FMT
Tidsramme: 13 uker fra forrige FMT
|
Ingen tilbakefall av CDI-relatert diaré 13 uker etter siste FMT uten behov for intervensjon med antibiotika eller ytterligere FMT spesielt for CDI-residiv.
|
13 uker fra forrige FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDI.LYO.FMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .