- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03834038
Трансплантация лиофилизированной фекальной микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile
Проспективное открытое исследование для оценки эффективности трансплантации лиофилизированной фекальной микробиоты для лечения рецидивирующей инфекции C. difficile
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 12 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать все необходимые процедуры обучения.
- Положительный анализ кала на токсин/ген C. difficile с использованием ПЦР или иммуноферментного анализа в течение 3 месяцев после набора, если только пациент не проходит лечение от ИКД более 3 месяцев.
В анамнезе не менее ≥ 2 рецидивов ИКД, где рецидив определяется как возвращение диареи, характерной для ИКД, в течение 8 недель после исчезновения симптомов ИКД в течение не менее 24 часов после минимум 10-дневного курса стандартной антибактериальной терапии для каждого эпизода и/или продолжающегося симптомы, характерные для ИКД* (определение приведено ниже), несмотря на не менее 7 дней лечения пероральным ванкомицином в минимальной дозе 250 мг четыре раза в день.
- Симптомы ИКД включают: диарею, определяемую как: 3 или более неоформленных дефекаций в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней при отсутствии других причин диареи.
Критерий исключения:
- Планируете или активно принимаете другой исследуемый продукт
- Отсутствие симптомов ИКД в течение 3 и более недель после завершения лечения ИКД
- Пациенты с нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов
- Доказательства токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта на рентгенограмме брюшной полости
- Активный гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia или Campylobacter.
- Наличие колостомы
- Не может терпеть FMT или клизму по какой-либо причине.
- Требуется системная антибактериальная терапия более 7 дней.
- Активный прием Saccharomyces boulardii или других пробиотиков; йогурт разрешен
- Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение как минимум 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая трансплантация лиофилизированной фекальной микробиоты
Приемлемые участники с рецидивирующей или рефрактерной ИКД в анамнезе
|
Лиофилизированный ФМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидива диареи, связанной с ИКД, через 13 недель после последней ЛИО-ТФМ.
Временное ограничение: 13 недель с момента последнего ТФМ
|
Отсутствие рецидива диареи, связанной с ИКД, через 13 недель после последней ТФМ без необходимости применения антибиотиков или дополнительной ТФМ, специально для лечения рецидива ИКД.
|
13 недель с момента последнего ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDI.LYO.FMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .