Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация лиофилизированной фекальной микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

30 мая 2024 г. обновлено: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Проспективное открытое исследование для оценки эффективности трансплантации лиофилизированной фекальной микробиоты для лечения рецидивирующей инфекции C. difficile

Основная цель - изучить участников с рецидивирующей инфекцией C. difficile (CDI), получавших трансплантацию лиофилизированной фекальной микробиоты (FMT). Будут оцениваться безопасность, клинический ответ и частота рецидивов у пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота рецидивов ИКД после курса стандартной антибактериальной терапии высока, особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, у госпитализированных и у пациентов с ослабленным иммунитетом. Для ИКД характерен дисбактериоз кишечника. Трансплантация фекальной микробиологии (ТФМ) исследовалась как альтернативный метод лечения ИКД и была признана эффективной и безопасной. Одной из основных проблем предложения FMT является наличие подходящих доноров. Донор может больше не иметь возможности продолжать сдавать кровь по ряду причин, и это может привести к временному прекращению ТФМ в центрах, предлагающих программу. Чтобы продолжать предлагать FMT всякий раз, когда это необходимо, мы будем исследовать эффективность лиофилизированного FMT. Процесс лиофилизации (сушки вымораживанием) работает путем обезвоживания образца замороженного донорского стула до полного высыхания с использованием контролируемых градиентов температуры и давления. Этот лиофилизированный процесс приводит к порошкообразной форме образца. Исследования показали, что лиофилизированные образцы стула донора имеют такой же микробный состав, как и тот же свежий образец. Техника лиофильной сушки десятилетиями использовалась для промышленного хранения микробов и использовалась. Предварительное исследование лиофилизированного кала на ТФМ было проведено у собак. Предварительные данные об эффективности у собак с воспалительным заболеванием кишечника свидетельствуют о равной эффективности по сравнению со свежим стулом, хотя контролируемое исследование еще предстоит провести. Если лиофилизированный FMT (L-FMT) продемонстрирует равную или большую эффективность, чем замороженный FMT, это будет иметь значительные преимущества. Как и в случае с замороженным ТФМ, лиофилизированный ТФМ позволит пациентам получить ТФМ немедленно, поскольку получение результатов скрининговых лабораторных анализов донора может занять до двух недель. Лиофилизированный ТФМ также будет более рентабельным, поскольку потребуется скрининг меньшего числа доноров, учитывая более длительный срок хранения лиофилизированного ТФМ, который можно хранить при температуре выше точки замерзания. 9 Это также обеспечит более широкое распространение и доступность, особенно в регионах с ограниченными возможностями по производству ТФМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет и старше.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать все необходимые процедуры обучения.
  • Положительный анализ кала на токсин/ген C. difficile с использованием ПЦР или иммуноферментного анализа в течение 3 месяцев после набора, если только пациент не проходит лечение от ИКД более 3 месяцев.
  • В анамнезе не менее ≥ 2 рецидивов ИКД, где рецидив определяется как возвращение диареи, характерной для ИКД, в течение 8 недель после исчезновения симптомов ИКД в течение не менее 24 часов после минимум 10-дневного курса стандартной антибактериальной терапии для каждого эпизода и/или продолжающегося симптомы, характерные для ИКД* (определение приведено ниже), несмотря на не менее 7 дней лечения пероральным ванкомицином в минимальной дозе 250 мг четыре раза в день.

    • Симптомы ИКД включают: диарею, определяемую как: 3 или более неоформленных дефекаций в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней при отсутствии других причин диареи.

Критерий исключения:

  • Планируете или активно принимаете другой исследуемый продукт
  • Отсутствие симптомов ИКД в течение 3 и более недель после завершения лечения ИКД
  • Пациенты с нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов
  • Доказательства токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта на рентгенограмме брюшной полости
  • Активный гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia или Campylobacter.
  • Наличие колостомы
  • Не может терпеть FMT или клизму по какой-либо причине.
  • Требуется системная антибактериальная терапия более 7 дней.
  • Активный прием Saccharomyces boulardii или других пробиотиков; йогурт разрешен
  • Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение как минимум 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая трансплантация лиофилизированной фекальной микробиоты
Приемлемые участники с рецидивирующей или рефрактерной ИКД в анамнезе
Лиофилизированный ФМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рецидива диареи, связанной с ИКД, через 13 недель после последней ЛИО-ТФМ.
Временное ограничение: 13 недель с момента последнего ТФМ
Отсутствие рецидива диареи, связанной с ИКД, через 13 недель после последней ТФМ без необходимости применения антибиотиков или дополнительной ТФМ, специально для лечения рецидива ИКД.
13 недель с момента последнего ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться