Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Microbiota Fecal Liofilizada para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile

30 de maio de 2024 atualizado por: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Estudo Prospectivo Aberto para Avaliar a Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal Liofilizada para Tratamento de Infecção C. Difficile Recorrente

O objetivo principal é estudar participantes com infecção recorrente por C. difficile (CDI) tratados com transplante de microbiota fecal liofilizada (FMT). A segurança, a resposta clínica e a taxa de recaída nos pacientes serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recorrência de CDI após um curso de terapia antibiótica padrão é alta, especialmente em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade, em pacientes hospitalizados e em pacientes imunocomprometidos. Como CDI é caracterizada por disbiose intestinal. O Transplante de Microbiologia Fecal (FMT) foi investigado como tratamento alternativo para CDI e foi considerado eficaz e seguro. Um dos maiores desafios de oferecer FMT é a disponibilidade de doadores adequados. Um doador pode não conseguir continuar a doar por vários motivos e isso pode levar à interrupção temporária do FMT nos centros que oferecem o programa. Para continuar a oferecer FMT sempre que necessário, investigaremos a eficácia do FMT liofilizado. O processo de liofilização (liofilização) funciona por meio da desidratação de uma amostra de fezes de doadores congelada até a secura completa, usando gradientes controlados de temperatura e pressão. Este processo liofilizado resulta em uma forma de pó da amostra. Estudos demonstraram que amostras de fezes de doadores liofilizadas têm composições microbianas semelhantes às da mesma amostra fresca. A técnica de liofilização tem sido usada há décadas para o armazenamento industrial de micróbios e tem sido usada. Estudo preliminar de fezes liofilizadas para FMT foi realizado em cães. Dados preliminares de eficácia em cães com doença inflamatória intestinal sugerem eficácia igual em comparação com fezes frescas, embora um estudo controlado ainda não tenha sido realizado. Caso o FMT liofilizado (L-FMT) demonstre ser tão ou mais eficaz que o FMT congelado, haveria vantagens significativas. Assim como o FMT congelado, o FMT liofilizado permitirá que os pacientes recebam o FMT imediatamente, pois pode levar até duas semanas para que os resultados dos testes laboratoriais de triagem de um doador estejam disponíveis. O FMT liofilizado também será mais econômico, pois um número menor de doadores precisará ser rastreado devido à vida útil prolongada do FMT liofilizado, que pode ser mantido acima da temperatura de congelamento. 9 Isso também permitirá uma distribuição e acessibilidade mais amplas, especialmente para as regiões com capacidade limitada de fabricar FMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12 anos ou mais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  • Um teste de fezes positivo para toxina/gene de C. difficile usando PCR ou imunoensaio enzimático dentro de 3 meses após o recrutamento, a menos que o paciente esteja fazendo tratamento específico para CDI por mais de 3 meses.
  • História de pelo menos ≥ 2 CDI recorrentes, onde a recorrência é definida como o retorno da diarreia consistente com CDI dentro de 8 semanas após a resolução dos sintomas de CDI por pelo menos 24 horas após um período mínimo de 10 dias de antibioticoterapia padrão para cada episódio e/ou contínuo sintomas consistentes com CDI* (definidos abaixo) apesar de pelo menos 7 dias de tratamento com vancomicina oral na dose mínima de 250 mg quatro vezes ao dia.

    • Os sintomas de CDI incluem: diarreia definida como: 3 ou mais evacuações não formadas em 24 horas por um período mínimo de 2 dias sem outras causas de diarreia

Critério de exclusão:

  • Planejou ou tomou ativamente outro produto experimental
  • CDI sem sintomas por 3 ou mais semanas após a conclusão do tratamento CDI
  • Pacientes com neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos
  • Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal na radiografia abdominal
  • Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter.
  • Presença de colostomia
  • Incapaz de tolerar FMT ou enema por qualquer motivo.
  • Necessitando de antibioticoterapia sistêmica por mais de 7 dias.
  • Tomando ativamente Saccharomyces boulardii ou outro probiótico; iogurte é permitido
  • Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva por pelo menos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal liofilizada aberta
Participantes elegíveis com história de CDI recorrente ou refratária
FMT liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhuma recorrência de diarreia relacionada ao CDI 13 semanas após o último LYO-FMT
Prazo: 13 semanas desde o último FMT
Nenhuma recorrência de diarreia relacionada a ICD 13 semanas após o último FMT sem a necessidade de intervenção com antibióticos ou FMT adicional especificamente para recorrência de ICD.
13 semanas desde o último FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever