- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834038
Transplante de Microbiota Fecal Liofilizada para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile
Estudo Prospectivo Aberto para Avaliar a Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal Liofilizada para Tratamento de Infecção C. Difficile Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Um teste de fezes positivo para toxina/gene de C. difficile usando PCR ou imunoensaio enzimático dentro de 3 meses após o recrutamento, a menos que o paciente esteja fazendo tratamento específico para CDI por mais de 3 meses.
História de pelo menos ≥ 2 CDI recorrentes, onde a recorrência é definida como o retorno da diarreia consistente com CDI dentro de 8 semanas após a resolução dos sintomas de CDI por pelo menos 24 horas após um período mínimo de 10 dias de antibioticoterapia padrão para cada episódio e/ou contínuo sintomas consistentes com CDI* (definidos abaixo) apesar de pelo menos 7 dias de tratamento com vancomicina oral na dose mínima de 250 mg quatro vezes ao dia.
- Os sintomas de CDI incluem: diarreia definida como: 3 ou mais evacuações não formadas em 24 horas por um período mínimo de 2 dias sem outras causas de diarreia
Critério de exclusão:
- Planejou ou tomou ativamente outro produto experimental
- CDI sem sintomas por 3 ou mais semanas após a conclusão do tratamento CDI
- Pacientes com neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos
- Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal na radiografia abdominal
- Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter.
- Presença de colostomia
- Incapaz de tolerar FMT ou enema por qualquer motivo.
- Necessitando de antibioticoterapia sistêmica por mais de 7 dias.
- Tomando ativamente Saccharomyces boulardii ou outro probiótico; iogurte é permitido
- Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva por pelo menos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de microbiota fecal liofilizada aberta
Participantes elegíveis com história de CDI recorrente ou refratária
|
FMT liofilizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nenhuma recorrência de diarreia relacionada ao CDI 13 semanas após o último LYO-FMT
Prazo: 13 semanas desde o último FMT
|
Nenhuma recorrência de diarreia relacionada a ICD 13 semanas após o último FMT sem a necessidade de intervenção com antibióticos ou FMT adicional especificamente para recorrência de ICD.
|
13 semanas desde o último FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDI.LYO.FMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .