Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie voor terugkerende Clostridium Difficile-infectie

30 mei 2024 bijgewerkt door: Christine Lee, Vancouver Island Health Authority

Prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid van gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende C. difficile-infectie te evalueren

Het primaire doel is om deelnemers te bestuderen met recidiverende C. difficile-infectie (CDI) die zijn behandeld met gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatie (FMT). De veiligheid, de klinische respons en het terugvalpercentage bij patiënten zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herhaling van CDI na een kuur met standaard antibiotische therapie is hoog, vooral bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar, bij gehospitaliseerde en bij immuungecompromitteerde patiënten. Omdat CDI wordt gekenmerkt door intestinale dysbiose. Fecale microbiologische transplantatie (FMT) is onderzocht als alternatieve behandeling voor CDI en er is vastgesteld dat deze effectief en veilig is. Een van de grootste uitdagingen bij het aanbieden van FMT is de beschikbaarheid van geschikte donoren. Het kan zijn dat een donor om een ​​aantal redenen niet meer kan blijven doneren en dit kan leiden tot een tijdelijke onderbreking van FMT in centra die het programma aanbieden. Om FMT te kunnen blijven aanbieden wanneer dat nodig is, zullen we de werkzaamheid van gevriesdroogde FMT onderzoeken. Het lyofilisatieproces (vriesdrogen) werkt door een bevroren donorontlastingsmonster te dehydrateren tot het volledig droog is, met behulp van gecontroleerde temperatuur- en drukgradiënten. Dit gelyofiliseerde proces resulteert in een poedervorm van het monster. Studies hebben aangetoond dat gelyofiliseerde monsters van donorontlasting vergelijkbare microbiële samenstellingen hebben als hetzelfde verse monster. De techniek van vriesdrogen wordt al tientallen jaren gebruikt voor de industriële opslag van microben en wordt ook gebruikt. Vooronderzoek naar gelyofiliseerde ontlasting voor FMT is uitgevoerd bij honden. Voorlopige gegevens over de werkzaamheid bij honden met inflammatoire darmaandoeningen duiden op een even grote werkzaamheid in vergelijking met verse ontlasting, hoewel er nog een gecontroleerd onderzoek moet worden uitgevoerd. Als de gelyofiliseerde FMT (L-FMT) even effectief of effectiever zou blijken te zijn dan bevroren FMT, zouden er aanzienlijke voordelen zijn. Net als bij ingevroren FMT, kunnen patiënten met gelyofiliseerd FMT onmiddellijk FMT ontvangen, aangezien het tot twee weken kan duren voordat de testresultaten van het screeningslaboratorium van een donor beschikbaar zijn. Gevriesdroogd FMT zal ook kosteneffectiever zijn omdat er minder donoren hoeven te worden gescreend, gezien de langere houdbaarheid van gevriesdroogd FMT, dat boven het vriespunt kan worden bewaard. 9 Dit zal ook een bredere distributie en toegankelijkheid mogelijk maken, vooral naar de regio's met beperkte productiecapaciteit voor FMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te volgen.
  • Een positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine/gen met behulp van PCR of enzymimmunoassay binnen 3 maanden na werving, tenzij de patiënt gedurende meer dan 3 maanden een specifieke behandeling voor CDI heeft ondergaan.
  • Geschiedenis van ten minste ≥ 2 recidiverende CDI waarbij recidief wordt gedefinieerd als terugkeer van diarree consistent met CDI binnen 8 weken na het verdwijnen van CDI-symptomen gedurende ten minste 24 uur na een minimum van 10-daagse kuur met standaard antibiotische therapie voor elke episode en/of aan de gang zijnde symptomen consistent met CDI* (hieronder gedefinieerd) ondanks ten minste 7 dagen behandeling met orale vancomycine in een minimumdosis van 250 mg viermaal daags.

    • Symptomen van CDI zijn: diarree gedefinieerd als: 3 of meer stoelgangen in 24 uur gedurende minimaal 2 dagen zonder andere oorzaken voor diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of actief gebruik van een ander onderzoeksproduct
  • CDI symptoomvrij gedurende 3 of meer weken na voltooiing van de CDI-behandeling
  • Patiënten met neutropenie met absoluut aantal neutrofielen
  • Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik
  • Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia of Campylobacter.
  • Aanwezigheid van colostoma
  • Kan FMT of klysma om welke reden dan ook niet verdragen.
  • Vereist systemische antibiotische therapie gedurende meer dan 7 dagen.
  • Actief Saccharomyces boulardii of een ander probioticum gebruiken; yoghurt is toegestaan
  • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende ten minste 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie
In aanmerking komende deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende of refractaire CDI
Gevriesdroogde FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen herhaling van CDI-gerelateerde diarree 13 weken na de laatste LYO-FMT
Tijdsspanne: 13 weken na de laatste FMT
Geen herhaling van CDI-gerelateerde diarree 13 weken na de laatste FMT zonder de noodzaak van een interventie met antibiotica of aanvullende FMT specifiek voor CDI-herhaling.
13 weken na de laatste FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren