- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03834038
Gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie voor terugkerende Clostridium Difficile-infectie
Prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid van gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende C. difficile-infectie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te volgen.
- Een positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine/gen met behulp van PCR of enzymimmunoassay binnen 3 maanden na werving, tenzij de patiënt gedurende meer dan 3 maanden een specifieke behandeling voor CDI heeft ondergaan.
Geschiedenis van ten minste ≥ 2 recidiverende CDI waarbij recidief wordt gedefinieerd als terugkeer van diarree consistent met CDI binnen 8 weken na het verdwijnen van CDI-symptomen gedurende ten minste 24 uur na een minimum van 10-daagse kuur met standaard antibiotische therapie voor elke episode en/of aan de gang zijnde symptomen consistent met CDI* (hieronder gedefinieerd) ondanks ten minste 7 dagen behandeling met orale vancomycine in een minimumdosis van 250 mg viermaal daags.
- Symptomen van CDI zijn: diarree gedefinieerd als: 3 of meer stoelgangen in 24 uur gedurende minimaal 2 dagen zonder andere oorzaken voor diarree
Uitsluitingscriteria:
- Gepland of actief gebruik van een ander onderzoeksproduct
- CDI symptoomvrij gedurende 3 of meer weken na voltooiing van de CDI-behandeling
- Patiënten met neutropenie met absoluut aantal neutrofielen
- Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik
- Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia of Campylobacter.
- Aanwezigheid van colostoma
- Kan FMT of klysma om welke reden dan ook niet verdragen.
- Vereist systemische antibiotische therapie gedurende meer dan 7 dagen.
- Actief Saccharomyces boulardii of een ander probioticum gebruiken; yoghurt is toegestaan
- Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende ten minste 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie
In aanmerking komende deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende of refractaire CDI
|
Gevriesdroogde FMT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen herhaling van CDI-gerelateerde diarree 13 weken na de laatste LYO-FMT
Tijdsspanne: 13 weken na de laatste FMT
|
Geen herhaling van CDI-gerelateerde diarree 13 weken na de laatste FMT zonder de noodzaak van een interventie met antibiotica of aanvullende FMT specifiek voor CDI-herhaling.
|
13 weken na de laatste FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDI.LYO.FMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .