知的・発達障害者の口腔健康づくり戦略 (OHPROM)
2023年10月13日 更新者：Himabindu Dukka、University of Louisville
(OHPROM) 戦略/介入の第 II 相クラスターランダム化比較試験は、ケンタッキー州中北部とインディアナ州南部で知的発達障害 (IDD) を持つ人々に居住サービスを提供するいくつかの組織と提携して実施されます。
研究者らはグループホーム、介護者、IDD患者の目的のあるサンプルを特定しており、これらの組織の支援を得ている。
調査の概要
詳細な説明
提案された介入は 4 つの要素で構成されます: (a) 介護者との行動契約を含む計画された行動 アクティビティ 1) および口腔健康のための行動計画 (アクティビティ 2)、(b) 教育的トレーニングによる介護者の能力開発 (アクティビティ 3)、観察学習および介護者の実践（アクティビティ 4）。 (c) 口腔保健活動の場所とリマインダーポスターによる環境適応 - 物理的環境 (活動 5) および行政による口腔健康支援 - (社会環境 (活動 6)); (d) 介護者のコーチングによる強化 (活動 7)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
IDD を持つ人: この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- この研究に参加している 6 つのパートナー組織のいずれかに関連するグループまたはファミリーホームの居住者であること
- 本人または法定代理人（LAR）が任命されている場合はその代理人が署名する、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します。
- すべての研究手順に喜んで従うことができ、研究期間中いつでも対応できることが期待されます。
- 18歳から75歳までであること
- 少なくとも6本の歯がある
- 軽度、中等度、重度、または重度の知的障害および/または発達障害の診断を受けている
介護者スタッフ: この研究に参加する資格を得るには、介護者スタッフは次の基準をすべて満たしている必要があります。
- グループホームやファミリーホームで直接介護スタッフとして働く
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中いつでも対応できるようにする
- 18歳から75歳までであること
除外基準:
- IDDのある人：口頭試験に協力できない場合、または拒否した場合は除外されます（不合格）。
- 介護者：例外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
知的障害/発達障害のある参加者が住んでいる家は、介入部門にランダムに割り当てられます。
そのホームで働く介護者は、1 年間にわたって口腔健康促進戦略/介入を受けます。
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提案された介入は 4 つの要素で構成されます: (a) 介護者との行動契約を含む計画された行動 アクティビティ 1) および口腔健康のための行動計画 (アクティビティ 2)、(b) 教育的トレーニングによる介護者の能力開発 (アクティビティ 3)、観察学習および介護者の実践（アクティビティ 4）。 (c) 口腔保健活動の場所とリマインダーポスターによる環境適応 - 物理的環境 (活動 5) および行政による口腔健康支援 - (社会環境 (活動 6)); (d) 介護者のコーチングによる強化 (活動 7)。
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介入なし：コントロール
知的障害/発達障害のある参加者が住んでいる家は、ランダムに対照群に割り当てられます。
そのホームの介護者は、1 年間は口腔健康増進戦略/介入を受けられませんが、1 年後には圧縮された介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、修正歯肉指数で測定したベースラインでの口腔健康状態を管理した後の、対照群と比較した4ヵ月後および12ヵ月後のIDD患者の口腔健康状態の変化である。
時間枠：12ヶ月
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一次結果 修正歯肉指数 (MGI) を測定します。
MGI は歯肉の状態を 0 (炎症なし) から 4 (重度の炎症) の範囲のスコアで評価します。
スコア範囲は 0 ～ 128、高いほど悪いです。
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12ヶ月
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この研究の主な結果は、コミュニティ歯周指数によって測定されるベースラインでの口腔健康状態を管理した後の、対照群と比較した4ヵ月後および12ヵ月後のIDD患者の口腔健康状態の変化である。
時間枠：12ヶ月
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一次結果 コミュニティ歯周指数 (CPI) を測定します。
CPI は、歯周病を 0 (健康 - 歯周病がない) から 4 (深いポケット - 重度の歯周病) のスコアで評価します。
スコア範囲は 1 ～ 40、値が高いほど結果は悪くなります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群の介護者と比較した、実験グループにおけるベースラインから4か月および12か月までの介護者の自己効力感の変化。
時間枠：12ヶ月
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介護者は、10 項目の一般的自己効力感尺度 (Schwarzer、1995) の適応版を使用して自己効力感を自己報告します。
この導入文は、入居者の口腔衛生と食事習慣をサポートする介護者の一般的な自己効力感について質問するために行われました。
回答の選択肢は、「まったくしない」、「ほとんど」、「時々」、「かなり頻繁」、「非常に頻繁」です。
スコア範囲は 0 ～ 40、高いほど良いです。
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12ヶ月
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対照群の介護者と比較した、実験群におけるベースラインから4か月および12か月までの介護者の成果期待の変化。
時間枠：12ヶ月
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介護者は、Kakudate et al. (2010) の 6 項目の結果期待尺度の適応バージョンを使用して、結果の期待値を自己報告します。
回答の選択肢は次のとおりです: まったく同意しません、同意しません、同意します、および非常に同意します。
スコア範囲 0 ～ 48、それ以上が良好
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12ヶ月
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対照群の介護者と比較した、実験グループにおけるベースラインから4か月および12か月までの介護者の行動能力の変化。
時間枠：12ヶ月
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介護者は、Pradhan (2016) の介護者活性化尺度の適応バージョンを使用して、行動能力を自己報告します。
行動能力を測定する自信（6項目）とスキル（5項目）の下位尺度。
回答の選択肢は次のとおりです: まったく同意しません、同意しません、同意します、および非常に同意します。
スコア範囲は 0 ～ 44、高いほど良いです。
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12ヶ月
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副次的結果は、対照群の介護者と比較した、実験グループにおけるベースラインから4か月および12か月までの、環境の影響に対する介護者の認識の変化です。
時間枠：12ヶ月
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介護者は、この研究のために特別に開発された介護者アンケートを使用して、環境への影響を自己報告します。このアンケートは、物理的環境への影響（例：毎日の注意喚起としてのポスターの設置）および社会環境への影響（例：政策を通じた行政支援）の影響のレベルについての介護者の認識を評価します。および手順）。
これは 8 項目のスケールです。
回答の選択肢は次のとおりです: まったく同意しません、同意しません、同意します、および非常に同意します。
スコア範囲は 0 ～ 32、高いほど良いです。
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12ヶ月
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IDD患者の口腔衛生習慣の変化は、ベースラインから4か月および12か月までの、対照群と比較した実験群における簡易口腔衛生指数（OHI-S）に基づく歯科口腔検査によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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OHI-S には、Debris Index と Calculus Index の 2 つのコンポーネントがあります。
これらの各指数は、事前に選択した歯の表面上で見つかった破片または歯石の量を 0 (なし) から 3 (歯の表面の 2/3 を覆う) までの範囲の数値で表します。
OHI-S で検査される 6 つの表面は、4 つの臼歯と 2 つの前歯から選択されます。
選択された上顎臼歯の頬側表面と選択された下顎臼歯の舌側表面が検査されます。
口の前部、右上の中切歯 (11) と左下の中切歯の唇側表面。平均的な個人またはグループの破片と歯石のスコアを組み合わせて、簡易口腔衛生指数を取得します。
CI-S および DI-S 値の範囲は 0 ～ 3 です。 OHI-S 値は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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IDD患者の口腔衛生習慣の変化は、ベースラインから4か月および12か月までの実験群と対照群と比較して、介護者が報告する毎日の口腔健康チェックリストによって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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毎日の口腔健康チェックリストは、研究の 3 つの時点すべてで 3 日間、各介護者によって毎日記入されます。
これらのデータは、居住者の口腔衛生器具の使用状況（毎日 - はい/いいえ）、および口腔衛生活動に十分な時間（毎日少なくとも 1 分）が費やされたかどうかを評価するための指標を計算するために使用されます。衛生活動が一人で完了したか、介護者の支援を受けて完了したか。
また、IDD 患者の食生活は、3 日間の毎日の口腔健康チェックリストによって測定され、歯に良い食べ物と飲み物の頻度とタイミング、および介護者の協力戦略を評価するために介護者によって記入されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。