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Strategia di promozione della salute orale per persone con disabilità intellettive/dello sviluppo (OHPROM)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Himabindu Dukka, University of Louisville
Uno studio controllato randomizzato a grappolo di Fase II della strategia/intervento (OHPROM) sarà condotto in collaborazione con diverse organizzazioni che forniscono servizi residenziali per persone con disabilità dello sviluppo intellettivo (IDD) nel Kentucky centro-settentrionale e nell'Indiana meridionale. Gli investigatori hanno identificato un campione intenzionale di case famiglia, badanti e persone con IDD e hanno il supporto di queste organizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto è composto da quattro componenti: (a) azione pianificata che include un contratto comportamentale Attività 1) con i caregiver e pianificazione dell'azione per la salute orale (Attività 2), (b) rafforzamento delle capacità del caregiver con formazione didattica (Attività 3), apprendimento osservativo e la pratica del caregiver (Attività 4); (c) adattamenti ambientali con ubicazione delle attività di salute orale e poster di promemoria - ambiente fisico (Attività 5) e supporto amministrativo per la salute orale- (ambiente sociale (Attività 6); e (d) rinforzo con il coaching del caregiver (Attività 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con IDD: Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Essere residente in un gruppo o in una casa familiare associata a una delle sei organizzazioni partner che partecipano a questo studio
    • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato, da firmare personalmente o da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), se nominato
    • Essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e aspettarsi di essere disponibile per la durata dello studio
    • Avere dai 18 ai 75 anni
    • Avere almeno sei denti
    • Avere una diagnosi di disabilità intellettiva e/o dello sviluppo lieve, moderata, grave o profonda

Personale caregiver: per essere idoneo a partecipare a questo studio, il personale caregiver deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Lavora come membro del personale di assistenza diretta in un gruppo / casa famiglia
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Avere dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Persone con IDD: Saranno escluse (fallimento dello screening) se non sono in grado di collaborare o rifiutano l'esame orale.
  • Badanti: non ci sono esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le case in cui risiedono i partecipanti con disabilità intellettive/dello sviluppo saranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento. Gli operatori sanitari che lavorano in quella casa riceveranno la strategia/intervento di promozione della salute orale nel corso di un anno.
Comportamentale: Strategia di promozione della salute orale
L'intervento proposto è composto da quattro componenti: (a) azione pianificata che include un contratto comportamentale Attività 1) con i caregiver e pianificazione dell'azione per la salute orale (Attività 2), (b) rafforzamento delle capacità del caregiver con formazione didattica (Attività 3), apprendimento osservativo e la pratica del caregiver (Attività 4); (c) adattamenti ambientali con ubicazione delle attività di salute orale e poster di promemoria - ambiente fisico (Attività 5) e supporto amministrativo per la salute orale- (ambiente sociale (Attività 6); e (d) rinforzo con il coaching del caregiver (Attività 7).
Nessun intervento: Controllo
Le case in cui risiedono i partecipanti con disabilità intellettive/dello sviluppo saranno assegnate in modo casuale al braccio di controllo. Gli operatori sanitari in quella casa non riceveranno la strategia/l'intervento di promozione della salute orale nel corso di un anno, ma dopo un anno verrà loro offerto un intervento compresso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio è il cambiamento nello stato di salute orale delle persone con IDD a 4 mesi e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo, dopo aver controllato lo stato di salute orale al basale misurato dall'indice gengivale modificato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito primario Misurare l'indice gengivale modificato (MGI). L'MGI valuta la condizione gengivale, con punteggi che vanno da 0 (nessuna infiammazione) a 4 (grave infiammazione). Intervallo di punteggio 0-128, più alto è peggio.
12 mesi
L'esito primario di questo studio è il cambiamento nello stato di salute orale delle persone con IDD a 4 mesi e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo, dopo aver controllato lo stato di salute orale al basale misurato dal Community Periodontal Index.
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito primario Misurare l'indice parodontale comunitario (CPI). Il CPI valuta la malattia parodontale da un punteggio di 0 (sano - assenza di malattia parodontale) a 4 (tasche profonde - grave malattia parodontale). Intervallo di punteggio 1-40, più alto è il risultato peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia del caregiver dal basale a 4 mesi e 12 mesi nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dei caregiver.
Lasso di tempo: 12 mesi
I caregiver autodichiareranno l'autoefficacia utilizzando una versione adattata della scala generale di autoefficacia a 10 voci (Schwarzer, 1995). L'adattamento è stato apportato alla dichiarazione introduttiva per chiedere informazioni sull'autoefficacia generale dei caregiver in quanto forniscono supporto all'igiene orale e alle pratiche dietetiche dei residenti. Le scelte di risposta sono: Mai, Quasi, A volte, Abbastanza spesso e Molto spesso. Intervallo di punteggio 0-40, più alto è buono.
12 mesi
Variazione delle aspettative di esito del caregiver dal basale a 4 mesi e 12 mesi nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dei caregiver.
Lasso di tempo: 12 mesi
I caregiver autodichiareranno le aspettative sui risultati utilizzando una versione adattata della scala delle aspettative sui risultati a 6 voci di Kakudate et al. (2010). Le scelte di risposta sono: Completamente in disaccordo, In disaccordo, D'accordo e Completamente d'accordo. Intervallo di punteggio 0-48, buono più alto
12 mesi
Variazione della capacità comportamentale del caregiver dal basale a 4 mesi e 12 mesi nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dei caregiver.
Lasso di tempo: 12 mesi
I caregiver autodichiareranno la capacità comportamentale utilizzando una versione adattata del Carer Activation Measure di Pradhan (2016). Sottoscale di fiducia (6 item) e abilità (5 item) per misurare la capacità comportamentale. Le scelte di risposta sono: Completamente in disaccordo, In disaccordo, D'accordo e Completamente d'accordo. Intervallo di punteggio 0-44, più alto è buono.
12 mesi
Gli esiti secondari sono il cambiamento nelle percezioni del caregiver delle influenze ambientali dal basale a 4 mesi e 12 mesi nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dei caregiver.
Lasso di tempo: 12 mesi
I caregiver auto-riporteranno le influenze ambientali utilizzando un questionario per caregiver sviluppato appositamente per questo studio, che valuta le percezioni del caregiver del livello di influenza influenze ambientali fisiche (ad esempio, posizionamento di poster come promemoria quotidiani) e influenze ambientali sociali (ad esempio, supporto amministrativo attraverso politiche e procedure). Questa è una scala di 8 elementi. Le scelte di risposta sono: Completamente in disaccordo, In disaccordo, D'accordo e Completamente d'accordo. Intervallo di punteggio 0-32, più alto è buono.
12 mesi
Il cambiamento nelle pratiche di igiene orale delle persone con IDD sarà misurato da un esame orale odontoiatrico guidato dall'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) dal basale a 4 mesi e 12 mesi nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OHI-S ha due componenti: il Debris Index e il Calculus Index. Ciascuno di questi indici rappresenta determinazioni numeriche che vanno da 0 (Nessuno) a 3 (Coprendo 2/3 della superficie del dente) della quantità di detriti o tartaro trovati sulle superfici del dente preselezionate. Le sei superfici esaminate per l'OHI-S sono selezionate tra quattro denti posteriori e due denti anteriori. Vengono ispezionate le superfici vestibolari dei molari superiori selezionati e le superfici linguali dei molari inferiori selezionati. Nella porzione anteriore della bocca, le superfici labiali degli incisivi centrali superiore destro (11) e inferiore sinistro. I punteggi medi individuali o di gruppo per detriti e tartaro vengono combinati per ottenere l'Indice di igiene orale semplificato. I valori CI-S e DI-S possono variare da 0 a 3; i valori OHI-S da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
12 mesi
Il cambiamento nelle pratiche di igiene orale delle persone con IDD sarà misurato da una lista di controllo della salute orale giornaliera riportata dal caregiver nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dal basale a 4 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'elenco di controllo quotidiano per la salute orale sarà completato quotidianamente da ciascun caregiver per tre giorni in tutti e tre i momenti dello studio. Questi dati saranno utilizzati per calcolare un indice per valutare le pratiche di igiene orale dell'uso da parte dei residenti (giornaliero - sì/no) di dispositivi per l'igiene orale, nonché se è stato dedicato un tempo adeguato (almeno un minuto al giorno) alle attività di igiene orale, e se le attività di igiene sono state completate da soli o con l'assistenza del caregiver. Le pratiche dietetiche delle persone con IDD saranno misurate anche dalla lista di controllo della salute orale quotidiana di 3 giorni e completate dai caregiver per valutare la frequenza e la tempistica di cibi e bevande che fanno bene e male ai denti e se le strategie di cooperazione dei caregiver.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16020E
  • U01DE025833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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