지적·발달장애인을 위한 구강건강증진 전략 (OHPROM)
2023년 10월 13일 업데이트: Himabindu Dukka, University of Louisville
(OHPROM) 전략/개입의 2단계 클러스터 무작위 통제 시험은 켄터키 중북부와 인디애나 남부에서 지적 발달 장애(IDD)를 가진 사람들에게 주거 서비스를 제공하는 여러 조직과 협력하여 수행될 것입니다.
조사관은 그룹 홈, 간병인 및 IDD가 있는 개인의 목적이 있는 샘플을 확인했으며 이러한 조직의 지원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 개입은 (a) 간병인과의 행동 계약 활동 1) 및 구강 건강을 위한 행동 계획(활동 2)을 포함한 계획된 행동, (b) 교훈적인 훈련을 통한 간병인 역량 구축(활동 3), 관찰 학습의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. 간병인 실습(활동 4); (c) 구강 건강 활동 및 알림 포스터의 위치에 따른 환경 적응 - 물리적 환경(활동 5) 및 행정적 구강 건강 지원 -(사회적 환경(활동 6) 및 (d) 간병인 코칭을 통한 강화(활동 7).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
IDD가 있는 사람: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이 연구에 참여하는 6개 파트너 조직 중 하나와 관련된 그룹 또는 가정에 거주해야 합니다.
- 본인 또는 법적 대리인(LAR)이 임명된 경우 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있고 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 기대합니다.
- 18~75세
- 치아가 6개 이상 있어야 합니다.
- 경증, 중등도, 중증 또는 심도의 지적 및/또는 발달 장애 진단을 받음
간병인 직원: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 간병인 직원은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 그룹/패밀리 홈에서 직접 돌봄 직원으로 일합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 18~75세
제외 기준:
- IDD가 있는 사람: 구술 시험에 협조할 수 없거나 거부할 경우 제외(스크린 실패)됩니다.
- 간병인: 예외는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
지적/발달 장애가 있는 참여자가 거주하는 가정은 무작위로 중재 부문에 배정됩니다.
해당 가정에서 일하는 간병인은 1년 동안 구강 건강 증진 전략/개입을 받게 됩니다.
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제안된 개입은 (a) 간병인과의 행동 계약 활동 1) 및 구강 건강을 위한 행동 계획(활동 2)을 포함한 계획된 행동, (b) 교훈적인 훈련을 통한 간병인 역량 구축(활동 3), 관찰 학습의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. 간병인 실습(활동 4); (c) 구강 건강 활동 및 알림 포스터의 위치에 따른 환경 적응 - 물리적 환경(활동 5) 및 행정적 구강 건강 지원 -(사회적 환경(활동 6) 및 (d) 간병인 코칭을 통한 강화(활동 7).
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간섭 없음: 제어
지적/발달 장애가 있는 참가자가 거주하는 가정은 제어 암에 무작위로 할당됩니다.
해당 가정의 간병인은 1년 동안 구강 건강 증진 전략/중재를 받지 못하지만 1년 후에는 압축된 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 수정 치은 지수로 측정한 기준선에서 구강 건강 상태를 통제한 후 대조군과 비교하여 4개월 및 12개월에 IDD를 가진 사람의 구강 건강 상태의 변화입니다.
기간: 12 개월
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1차 결과 수정 치은 지수(MGI)를 측정합니다.
MGI는 잇몸 상태를 평가하며 점수 범위는 0(염증 없음)에서 4(심각한 염증)까지입니다.
점수 범위는 0-128이며 높을수록 나쁩니다.
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12 개월
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이 연구의 주요 결과는 대조군과 비교하여 4개월 및 12개월에 IDD를 가진 사람의 구강 건강 상태의 변화입니다.
기간: 12 개월
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1차 결과 지역사회 치주 지수(CPI)를 측정합니다.
CPI는 치주 질환을 0점(건강 - 치주 질환 없음)에서 4(깊은 치주낭 - 심한 치주 질환)까지 평가합니다.
점수 범위 1-40, 높을수록 결과가 나쁩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 대조군과 비교하여 실험군에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지 간병인 자기효능감의 변화.
기간: 12 개월
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간병인은 10개 항목으로 구성된 일반 자기 효능감 척도(Schwarzer, 1995)의 수정된 버전을 사용하여 자기 효능감을 자가 보고합니다.
거주자의 구강 위생 및 식습관을 지원하는 간병인의 일반적인 자기 효능감에 대해 질문하기 위해 도입 진술에 적응했습니다.
응답 선택은 다음과 같습니다. 전혀 없음, 거의, 가끔, 꽤 자주, 매우 자주.
점수 범위는 0-40이며 높을수록 좋습니다.
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12 개월
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간병인의 대조군과 비교하여 실험군에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지 간병인 결과 기대치의 변화.
기간: 12 개월
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간병인은 Kakudate et al.(2010)의 6개 항목 결과 기대 척도의 수정된 버전을 사용하여 결과 기대를 자가 보고합니다.
응답 선택은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 및 매우 동의함입니다.
점수 범위 0-48, 높을수록 양호
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12 개월
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간병인의 대조군과 비교하여 실험군에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지 간병인 행동 능력의 변화.
기간: 12 개월
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간병인은 Pradhan(2016) 간병인 활성화 측정의 수정된 버전을 사용하여 행동 능력을 자가 보고합니다.
행동 능력을 측정하기 위한 자신감(6개 항목) 및 기술(5개 항목)의 하위 척도.
응답 선택은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 및 매우 동의함입니다.
점수 범위는 0-44이며 높을수록 양호합니다.
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12 개월
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이차 결과는 간병인의 통제 그룹과 비교하여 실험 그룹에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지 환경 영향에 대한 간병인 인식의 변화입니다.
기간: 12 개월
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간병인은 이 연구를 위해 특별히 개발된 간병인 설문지를 사용하여 환경적 영향을 자가 보고할 것입니다. 이 설문지는 물리적 환경 영향(예: 일일 알림으로 포스터 배치) 및 사회적 환경 영향(예: 정책을 통한 행정 지원)의 영향 수준에 대한 간병인 인식을 평가합니다. 및 절차).
8항목 척도입니다.
응답 선택은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 및 매우 동의함입니다.
점수 범위는 0-32이며 높을수록 좋습니다.
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12 개월
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IDD가 있는 사람의 구강 위생 관행의 변화는 대조군과 비교하여 실험군에서 기준선에서 4개월 및 12개월까지 단순화된 구강 위생 지수(OHI-S)에 의해 안내되는 치과 구강 검사에 의해 측정됩니다.
기간: 12 개월
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OHI-S에는 Debris Index와 Calculus Index의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
이러한 각 지표는 미리 선택된 치아 표면에서 발견된 파편 또는 치석의 양을 0(없음)에서 3(치아 표면의 2/3을 덮음) 범위의 수치 결정을 나타냅니다.
OHI-S를 위해 조사된 6개의 표면은 4개의 구치부와 2개의 전치부 치아 중에서 선택됩니다.
선택된 상악 어금니의 협측면과 하악 어금니의 설측면을 검사합니다.
입의 앞부분에서 오른쪽 위(11)와 왼쪽 아래 중절치의 순측면 평균 개인 또는 그룹 파편 및 치석 점수를 합하여 단순화된 구강 위생 지수를 얻습니다.
CI-S 및 DI-S 값의 범위는 0에서 3까지입니다. OHI-S 값은 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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IDD가 있는 사람의 구강 위생 관행의 변화는 기준선에서 4개월 및 12개월까지 대조군과 비교하여 실험군에서 간병인 보고 일일 구강 건강 체크리스트로 측정됩니다.
기간: 12 개월
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일일 구강 건강 체크리스트는 연구의 세 시점 모두에서 3일 동안 각 간병인이 매일 작성합니다.
이 데이터는 입소자의 구강 위생 장치 사용(매일 - 예/아니오)과 적절한 시간(매일 최소 1분)이 구강 위생 활동에 사용되었는지 여부에 대한 구강 위생 관행을 평가하기 위한 지수를 계산하는 데 사용됩니다. 위생 활동이 혼자 완료되었는지 또는 간병인의 도움으로 완료되었는지 여부.
IDD가 있는 사람의 식습관도 3일 일일 구강 건강 체크리스트로 측정하고 간병인이 작성하여 치아에 좋고 나쁜 음식과 음료의 빈도와 시기를 평가하고 간병인의 협력 전략을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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