Стратегия укрепления здоровья полости рта для лиц с нарушениями интеллекта/развития (OHPROM)
13 октября 2023 г. обновлено: Himabindu Dukka, University of Louisville
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование фазы II стратегии/вмешательства (OHPROM) будет проводиться в партнерстве с несколькими организациями, предоставляющими стационарные услуги для лиц с нарушениями умственного развития (IDD) в северной центральной части Кентукки и южной Индиане.
Исследователи определили целевую выборку групповых домов, опекунов и лиц с ЙДЗ и получили поддержку этих организаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое вмешательство состоит из четырех компонентов: (а) запланированное действие, включая поведенческий контракт. Мероприятие 1) с лицами, осуществляющими уход, и планирование действий в отношении здоровья полости рта (Мероприятие 2), (б) наращивание потенциала лиц, осуществляющих уход, с помощью дидактического обучения (Мероприятие 3), обучение через наблюдение. и практика ухода (мероприятие 4); (c) адаптация к окружающей среде с расположением мероприятий по уходу за полостью рта и плакатами с напоминаниями - физическая среда (Деятельность 5) и административная поддержка гигиены полости рта - (социальная среда (Деятельность 6)); и (d) подкрепление с обучением лиц, осуществляющих уход (Деятельность 7).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
412
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица с ЙДЗ: Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Быть резидентом группы или семейного дома, связанного с одной из шести партнерских организаций, участвующих в этом исследовании.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия, которая должна быть подписана вами или законным представителем (LAR), если таковой был назначен
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования и рассчитывать на доступность в течение всего периода исследования.
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет
- Иметь не менее шести зубов
- Имеют диагноз легкой, умеренной, тяжелой или глубокой умственной отсталости и/или нарушения развития
Попечительский персонал: чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, попечительский персонал должен соответствовать всем следующим критериям:
- Работа в качестве непосредственного сотрудника по уходу в групповом/семейном доме
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Быть готовым соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Лица с ЙДЗ: будут исключены (сбой проверки), если они не могут сотрудничать или отказываются от устного экзамена.
- Воспитатели: Исключений нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Дома, в которых проживают участники с нарушениями интеллекта/развития, будут случайным образом распределены в группу вмешательства.
Лица, осуществляющие уход, работающие в этом доме, получат стратегию/мероприятия по укреплению здоровья полости рта в течение года.
|
Предлагаемое вмешательство состоит из четырех компонентов: (а) запланированное действие, включая поведенческий контракт. Мероприятие 1) с лицами, осуществляющими уход, и планирование действий в отношении здоровья полости рта (Мероприятие 2), (б) наращивание потенциала лиц, осуществляющих уход, с помощью дидактического обучения (Мероприятие 3), обучение через наблюдение. и практика ухода (мероприятие 4); (c) адаптация к окружающей среде с расположением мероприятий по уходу за полостью рта и плакатами с напоминаниями - физическая среда (Деятельность 5) и административная поддержка гигиены полости рта - (социальная среда (Деятельность 6)); и (d) подкрепление с обучением лиц, осуществляющих уход (Деятельность 7).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дома, в которых проживают участники с нарушениями интеллекта/развития, будут случайным образом распределены в контрольную группу.
Лица, осуществляющие уход в этом доме, не будут получать стратегию/вмешательство по укреплению здоровья полости рта в течение года, но через год им будет предложено сжатое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом этого исследования является изменение состояния здоровья полости рта у лиц с ЙДЗ через 4 месяца и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой после контроля состояния здоровья полости рта на исходном уровне, измеренного с помощью модифицированного индекса десен.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат Измерение модифицированного десневого индекса (MGI).
MGI оценивает состояние десен по шкале от 0 (отсутствие воспаления) до 4 (тяжелое воспаление).
Диапазон баллов 0-128, чем выше, тем хуже.
|
12 месяцев
|
|
Первичным результатом этого исследования является изменение состояния здоровья полости рта у лиц с ЙДЗ через 4 месяца и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой после контроля состояния здоровья полости рта на исходном уровне, измеренного с помощью пародонтального индекса сообщества.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат Измерение общественного пародонтального индекса (CPI).
CPI оценивает заболевание пародонта по шкале от 0 (здоров — отсутствие заболевания пародонта) до 4 (глубокие карманы — тяжелое заболевание пародонта).
Диапазон баллов 1-40, чем выше, тем хуже результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, от исходного уровня до 4 месяцев и 12 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, будут оценивать самоэффективность, используя адаптированную версию Общей шкалы самоэффективности из 10 пунктов (Schwarzer, 1995).
Адаптация вводного заявления была сделана для того, чтобы задать вопрос об общей самоэффективности лиц, осуществляющих уход, поскольку они поддерживают гигиену полости рта жителей и практику питания.
Варианты ответов: никогда, почти, иногда, довольно часто и очень часто.
Диапазон баллов 0-40, чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Изменение ожиданий результатов ухода от исходного уровня до 4 месяцев и 12 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, будут самостоятельно сообщать об ожидаемых результатах, используя адаптированную версию шкалы ожидаемых результатов Какудате и др. (2010), состоящую из 6 пунктов.
Варианты ответа: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен».
Диапазон баллов 0-48, выше хорошо
|
12 месяцев
|
|
Изменение поведенческих способностей лиц, осуществляющих уход, от исходного уровня до 4 месяцев и 12 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опекуны будут самостоятельно сообщать о поведенческих возможностях, используя адаптированную версию Прадхана (2016) «Мера активации опекуна».
Подшкалы уверенности (6 пунктов) и навыков (5 пунктов) для измерения поведенческих способностей.
Варианты ответа: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен».
Диапазон баллов 0-44, чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Вторичными результатами являются изменение восприятия лицами, осуществляющими уход, влияния окружающей среды по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев и 12 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, будут самостоятельно сообщать о влиянии окружающей среды, используя вопросник для лиц, осуществляющих уход, разработанный специально для этого исследования, который оценивает восприятие лицами, осуществляющими уход, уровня влияния физических воздействий окружающей среды (например, размещение плакатов в качестве ежедневных напоминаний) и социальных влияний окружающей среды (например, административная поддержка посредством политики). и процедуры).
Это шкала из 8 пунктов.
Варианты ответа: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен».
Диапазон баллов 0-32, чем выше, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в практике гигиены полости рта у лиц с ЙДЗ будут измеряться стоматологическим осмотром полости рта с использованием Упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S) от исходного уровня до 4 месяцев и 12 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
OHI-S состоит из двух компонентов: индекса мусора и индекса исчисления.
Каждый из этих индексов представляет собой численное определение в диапазоне от 0 (Нет) до 3 (Покрытие 2/3 поверхности зуба) количества мусора или зубного камня, обнаруженного на предварительно выбранных поверхностях зубов.
Шесть поверхностей, исследуемых для OHI-S, выбираются из четырех задних и двух передних зубов.
Осматривают щечные поверхности выбранных верхних моляров и язычные поверхности выбранных нижних моляров.
В передней части рта лабиальные поверхности верхних правых (11) и нижних левых центральных резцов. Средние индивидуальные или групповые баллы дебриса и зубного камня объединяются для получения упрощенного индекса гигиены полости рта.
Значения CI-S и DI-S могут варьироваться от 0 до 3; значения OHI-S от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в практике гигиены полости рта у лиц с ЙДЗ будут измеряться с помощью составленного лицами, осуществляющими уход, ежедневного контрольного списка состояния полости рта в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежедневный контрольный список состояния полости рта будет заполняться каждым лицом, осуществляющим уход, ежедневно в течение трех дней во все три временные точки исследования.
Эти данные будут использоваться для расчета индекса для оценки Практики гигиены полости рта жителей, использующих (ежедневно - да / нет) приспособлений для гигиены полости рта, а также того, достаточно ли времени (не менее одной минуты в день) было затрачено на мероприятия по гигиене полости рта, и проводились ли гигиенические мероприятия в одиночку или с помощью опекуна.
Диетическая практика людей с ЙДЗ также будет оцениваться с помощью 3-дневного ежедневного контрольного списка состояния полости рта и заполняться лицами, осуществляющими уход, для оценки частоты и времени приема пищи и напитков, которые полезны и вредны для зубов, а также стратегии сотрудничества лиц, осуществляющих уход.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16020E
- U01DE025833 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .