Stratégie de promotion de la santé bucco-dentaire pour les personnes ayant une déficience intellectuelle/développementale (OHPROM)
13 octobre 2023 mis à jour par: Himabindu Dukka, University of Louisville
Un essai contrôlé randomisé en grappes de phase II de la stratégie/intervention (OHPROM) sera mené en partenariat avec plusieurs organisations qui fournissent des services résidentiels aux personnes ayant une déficience intellectuelle (IDD) dans le centre-nord du Kentucky et le sud de l'Indiana.
Les enquêteurs ont identifié un échantillon raisonné de foyers de groupe, de soignants et de personnes ayant des DID et ont le soutien de ces organisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention proposée comprend quatre composantes : (a) action planifiée incluant un contrat comportemental Activité 1) avec les soignants et planification d'action pour la santé bucco-dentaire (Activité 2), (b) renforcement des capacités des soignants avec formation didactique (Activité 3), apprentissage par l'observation et la pratique des soignants (Activité 4); (c) adaptations environnementales avec localisation des activités de santé bucco-dentaire et affiches de rappel - environnement physique (Activité 5) et soutien administratif en santé bucco-dentaire- (environnement social (Activité 6) ; et (d) renforcement avec coaching des soignants (Activité 7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Personnes avec IDD : Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Être résident d'un foyer de groupe ou familial associé à l'un des six organismes partenaires participant à cette étude
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté, à signer par soi-même ou par un représentant légalement autorisé (LAR), s'il y en a un qui a été nommé
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et s'attendre à être disponible pendant la durée de l'étude
- Être âgé de 18 à 75 ans
- Avoir au moins six dents
- Avoir un diagnostic de déficience intellectuelle et/ou développementale légère, modérée, grave ou profonde
Personnel soignant : pour pouvoir participer à cette étude, le personnel soignant doit répondre à tous les critères suivants :
- Travailler comme membre du personnel de soins directs dans un foyer de groupe/familial
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Être âgé de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Personnes avec IDD : Seront exclues (échec de l'écran) si elles ne peuvent pas coopérer ou refusent l'examen oral.
- Aidants : Il n'y a pas d'exclusions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les foyers où résident les participants ayant une déficience intellectuelle/développementale seront assignés au hasard au groupe d'intervention.
Les soignants travaillant dans ce foyer recevront la stratégie/l'intervention de promotion de la santé bucco-dentaire au cours d'une année.
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L'intervention proposée comprend quatre composantes : (a) action planifiée incluant un contrat comportemental Activité 1) avec les soignants et planification d'action pour la santé bucco-dentaire (Activité 2), (b) renforcement des capacités des soignants avec formation didactique (Activité 3), apprentissage par l'observation et la pratique des soignants (Activité 4); (c) adaptations environnementales avec localisation des activités de santé bucco-dentaire et affiches de rappel - environnement physique (Activité 5) et soutien administratif en santé bucco-dentaire- (environnement social (Activité 6) ; et (d) renforcement avec coaching des soignants (Activité 7).
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Aucune intervention: Contrôle
Les foyers où résident les participants ayant une déficience intellectuelle/développementale seront assignés au hasard au groupe témoin.
Les soignants de ce foyer ne recevront pas la stratégie/intervention de promotion de la santé bucco-dentaire au cours d'une année, mais se verront proposer une intervention comprimée après un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement de l'état de santé bucco-dentaire des personnes atteintes d'IDD à 4 mois et 12 mois par rapport au groupe témoin, après contrôle de l'état de santé bucco-dentaire au départ tel que mesuré par l'indice gingival modifié.
Délai: 12 mois
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Résultat principal Mesurer l'indice gingival modifié (MGI).
Le MGI évalue l'état gingival, avec des scores allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère).
Score compris entre 0 et 128, plus c'est pire.
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12 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement de l'état de santé bucco-dentaire des personnes atteintes d'IDD à 4 mois et 12 mois par rapport au groupe témoin, après contrôle de l'état de santé bucco-dentaire au départ tel que mesuré par l'indice parodontal communautaire.
Délai: 12 mois
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Résultat principal Mesurer l'indice parodontal communautaire (IPC).
L'IPC évalue la maladie parodontale d'un score de 0 (sain - absence de maladie parodontale) à 4 (poches profondes - maladie parodontale sévère).
Score compris entre 1 et 40, plus le résultat est mauvais.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-efficacité des soignants de la ligne de base à 4 mois et 12 mois dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin de soignants.
Délai: 12 mois
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Les soignants évalueront eux-mêmes leur auto-efficacité à l'aide d'une version adaptée de l'échelle générale d'auto-efficacité en 10 points (Schwarzer, 1995).
L'adaptation a été apportée à la déclaration d'introduction afin de poser des questions sur l'auto-efficacité générale des soignants lorsqu'ils apportent un soutien à l'hygiène bucco-dentaire et aux pratiques alimentaires des résidents.
Les choix de réponse sont : Jamais, Presque, Parfois, Assez souvent et Très souvent.
Score compris entre 0 et 40, plus c'est bien.
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12 mois
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Changement dans les attentes de résultats des soignants de la ligne de base à 4 mois et 12 mois dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin de soignants.
Délai: 12 mois
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Les soignants rapporteront eux-mêmes les attentes en matière de résultats à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'attentes en 6 points de Kakudate et al. (2010).
Les choix de réponse sont : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, D'accord et Tout à fait d'accord.
Plage de score 0-48, bien supérieur
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12 mois
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Changement de la capacité comportementale des soignants de la ligne de base à 4 mois et 12 mois dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin de soignants.
Délai: 12 mois
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Les soignants rapporteront eux-mêmes leur capacité comportementale à l'aide d'une version adaptée de la mesure d'activation des soignants de Pradhan (2016).
Sous-échelles de confiance (6 items) et de compétences (5 items) pour mesurer la capacité comportementale.
Les choix de réponse sont : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, D'accord et Tout à fait d'accord.
Score entre 0 et 44, plus c'est bien.
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12 mois
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Les critères de jugement secondaires sont le changement dans la perception des soignants des influences environnementales de la ligne de base à 4 mois et 12 mois dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin de soignants.
Délai: 12 mois
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Les soignants rapporteront eux-mêmes les influences environnementales à l'aide d'un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude, qui évalue les perceptions des soignants sur le niveau d'influence des influences environnementales physiques (par exemple, le placement d'affiches comme rappels quotidiens) et des influences environnementales sociales (par exemple, le soutien administratif par le biais de politiques et procédures).
Il s'agit d'une échelle en 8 items.
Les choix de réponse sont : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, D'accord et Tout à fait d'accord.
Score entre 0 et 32, plus c'est bien.
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12 mois
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Le changement dans les pratiques d'hygiène bucco-dentaire des personnes atteintes d'IDD sera mesuré par un examen bucco-dentaire guidé par l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (OHI-S) de la ligne de base à 4 mois et 12 mois dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 mois
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L'OHI-S a deux composantes : l'indice de débris et l'indice de tartre.
Chacun de ces indices représente des déterminations numériques allant de 0 (aucun) à 3 (couvrant les 2/3 de la surface de la dent) de la quantité de débris ou de tartre trouvés sur les surfaces dentaires présélectionnées.
Les six surfaces examinées pour l'OHI-S sont sélectionnées parmi quatre dents postérieures et deux dents antérieures.
Les surfaces vestibulaires des molaires supérieures sélectionnées et les surfaces linguales des molaires inférieures sélectionnées sont inspectées.
Dans la partie antérieure de la bouche, les surfaces labiales des incisives centrales supérieures droites (11) et inférieures gauches. Les scores moyens individuels ou de groupe de débris et de tartre sont combinés pour obtenir l'indice simplifié d'hygiène buccale.
Les valeurs CI-S et DI-S peuvent aller de 0 à 3 ; les valeurs OHI-S de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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12 mois
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Le changement dans les pratiques d'hygiène bucco-dentaire des personnes ayant des DID sera mesuré par une liste de contrôle quotidienne de la santé bucco-dentaire rapportée par le soignant dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin de la ligne de base à 4 mois et 12 mois.
Délai: 12 mois
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La liste de vérification quotidienne de la santé bucco-dentaire sera remplie quotidiennement par chaque soignant pendant trois jours aux trois moments de l'étude.
Ces données seront utilisées pour calculer un indice pour évaluer les pratiques d'hygiène bucco-dentaire de l'utilisation (quotidienne - oui/non) des appareils d'hygiène bucco-dentaire par les résidents, ainsi que si un temps suffisant (au moins une minute par jour) a été consacré aux activités d'hygiène bucco-dentaire, et si les activités d'hygiène ont été effectuées seul ou avec l'aide d'un soignant.
Les pratiques alimentaires des personnes ayant des DID seront également mesurées par la liste de contrôle quotidienne de la santé bucco-dentaire de 3 jours et complétée par les soignants pour évaluer la fréquence et le moment de la consommation d'aliments et de boissons qui sont bons et mauvais pour les dents et les stratégies de coopération des soignants.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16020E
- U01DE025833 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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