Suun terveyden edistämisstrategia henkisesti/kehitysvammaisille henkilöille (OHPROM)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Himabindu Dukka, University of Louisville
Vaiheen II klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe (OHPROM) strategiasta/interventiosta suoritetaan yhteistyössä useiden organisaatioiden kanssa, jotka tarjoavat asuinpalveluja henkisesti kehitysvammaisille (IDD) Kentuckyn pohjoisosissa ja eteläisessä Indianassa.
Tutkijat ovat löytäneet tarkoituksenmukaisen otoksen ryhmäkodeista, omaishoitajista ja IDD:stä kärsivistä henkilöistä, ja heillä on näiden organisaatioiden tuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu toimenpide koostuu neljästä osasta: (a) suunniteltu toiminta, mukaan lukien käyttäytymissopimus, toiminto 1) hoitajien kanssa ja suun terveyden toiminnan suunnittelu (toiminto 2), (b) hoitajan valmiuksien kehittäminen didaktisella koulutuksella (toiminto 3), havainnointioppiminen ja hoitajan käytäntö (toiminto 4); (c) ympäristön mukauttaminen suun terveydenhuollon toimintojen sijainnin ja muistutusjulisteiden kanssa - fyysinen ympäristö (toiminto 5) ja hallinnollinen suun terveyden tuki - (sosiaalinen ympäristö (toiminto 6)) ja (d) vahvistaminen omaishoitajien valmennuksella (toiminto 7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joilla on IDD: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ole asukas ryhmä- tai perhekodissa, joka liittyy johonkin kuudesta tähän tutkimukseen osallistuvasta kumppaniorganisaatiosta
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, jonka voi allekirjoittaa itse tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jos sellainen on nimetty
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja odota olevasi käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Olla 18-75-vuotias
- Sinulla on vähintään kuusi hammasta
- Sinulla on diagnosoitu lievä, keskivaikea, vaikea tai syvä älyllinen ja/tai kehitysvamma
Omaishoitajahenkilöstö: Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, hoitajan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Työskentele välittömänä hoitohenkilöstön jäsenenä ryhmässä/perhekodissa
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Olla 18-75-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on IDD: Suljetaan pois (näytön vika), jos he eivät pysty yhteistyöhön tai kieltäytyvät suullisesta kokeesta.
- Omaishoitajat: Poikkeuksia ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kodit, joissa äly-/kehitysvammaiset osallistujat asuvat, määrätään satunnaisesti interventioryhmään.
Tässä kodissa työskentelevät omaishoitajat saavat suun terveyden edistämisstrategian/intervention vuoden kuluessa.
|
Ehdotettu toimenpide koostuu neljästä osasta: (a) suunniteltu toiminta, mukaan lukien käyttäytymissopimus, toiminto 1) hoitajien kanssa ja suun terveyden toiminnan suunnittelu (toiminto 2), (b) hoitajan valmiuksien kehittäminen didaktisella koulutuksella (toiminto 3), havainnointioppiminen ja hoitajan käytäntö (toiminto 4); (c) ympäristön mukauttaminen suun terveydenhuollon toimintojen sijainnin ja muistutusjulisteiden kanssa - fyysinen ympäristö (toiminto 5) ja hallinnollinen suun terveyden tuki - (sosiaalinen ympäristö (toiminto 6)) ja (d) vahvistaminen omaishoitajien valmennuksella (toiminto 7).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kodit, joissa äly-/kehitysvammaiset osallistujat asuvat, määrätään satunnaisesti ohjausryhmään.
Tämän kodin omaishoitajat eivät saa suun terveyden edistämisstrategiaa/interventiota vuoden aikana, vaan heille tarjotaan tiivistettyä interventiota vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos IDD:tä sairastavien henkilöiden suun terveydentilassa 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään, sen jälkeen, kun suun terveydentila on tarkistettu lähtötilanteessa modifioidulla ienindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos Mittaa Modified Gingival Index (MGI).
MGI arvioi ienten tilan pisteillä 0 (ei tulehdusta) 4:ään (vakava tulehdus).
Pisteiden vaihteluväli 0-128, korkeampi on huonompi.
|
12 kuukautta
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos IDD:tä sairastavien henkilöiden suun terveydentilassa 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään, sen jälkeen, kun suun terveydentila on kontrollittu lähtötasolla yhteisön periodontaaliindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos Mittaa yhteisön periodontaaliindeksiä (CPI).
CPI arvioi parodontiittisairauden arvosanasta 0 (terve - parodontaalisen sairauden puuttuminen) 4:ään (syvät taskut - vakava periodontaalisairaus).
Pisteiden vaihteluväli 1-40, korkeampi on huonompi tulos.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan itsetehokkuudessa lähtötasosta 4 kuukauteen ja 12 kuukauteen koeryhmässä verrattuna omaishoitajien kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajat raportoivat itse tehokkuudestaan käyttämällä sovitettua versiota 10-kohdan yleisestä itsetehokkuusasteikosta (Schwarzer, 1995).
Mukautus tehtiin aloituslausumaan, jotta voidaan kysyä omaishoitajien yleistä itsetehokkuutta, koska he tukevat asukkaiden suuhygieniaa ja ravitsemuskäytäntöjä.
Vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, Melkein, Joskus, Melko usein ja Hyvin usein.
Pisteiden vaihteluväli 0-40, korkeampi on hyvä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos omaishoitajien tulosodotuksissa lähtötilanteesta 4 kuukauteen ja 12 kuukauteen koeryhmässä verrattuna omaishoitajien kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajat raportoivat itse odotukset tulosodotuksista käyttämällä mukautettua versiota Kakudaten et al.:n (2010) 6-osaisesta tulosodotusasteikosta.
Vastausvaihtoehdot ovat: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Pisteiden vaihteluväli 0-48, korkeampi hyvä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan käyttäytymiskyvyssä lähtötasosta 4 kuukauteen ja 12 kuukauteen koeryhmässä verrattuna omaishoitajien kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajat ilmoittavat itse käyttäytymiskyvystään käyttämällä mukautettua versiota Pradhanin (2016) Carer Activation Measure -toimenpiteestä.
Luottamuksen (6 kohtaa) ja taitojen (5 kohtaa) alaasteikko käyttäytymiskyvyn mittaamiseksi.
Vastausvaihtoehdot ovat: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Pisteiden vaihteluväli 0-44, korkeampi on hyvä.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulokset ovat muutos omaishoitajien käsityksissä ympäristövaikutuksista lähtötilanteesta 4 kuukauteen ja 12 kuukauteen koeryhmässä verrattuna omaishoitajien kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajat raportoivat itse ympäristövaikutuksista käyttämällä erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä omaishoitajien kyselylomaketta, jossa arvioidaan omaishoitajien käsityksiä fyysisten ympäristövaikutusten tasosta (esim. julisteiden sijoittaminen päivittäisiksi muistutuksiksi) ja sosiaalisista ympäristövaikutuksista (esim. hallinnollinen tuki politiikkojen kautta). ja menettelyt).
Tämä on 8 kohdan asteikko.
Vastausvaihtoehdot ovat: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Pisteiden vaihteluväli 0-32, korkeampi on hyvä.
|
12 kuukautta
|
|
IDD-potilaiden suuhygieniakäytäntöjen muutosta mitataan yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) ohjaamalla hammastutkimuksella lähtötasosta 4 kuukauteen ja 12 kuukauteen koeryhmässä vertailuryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OHI-S:ssä on kaksi osaa: Debris Index ja Calculus Index.
Kukin näistä indekseistä edustaa numeerisia määrityksiä, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 3 (peittää 2/3 hampaan pinnasta) esivalituilta hampaiden pinnoilta löytyneen roskan tai hammaskiven määrästä.
Kuusi OHI-S:n varalta tutkittua pintaa valitaan neljästä takahampaasta ja kahdesta etuhampaasta.
Valittujen ylempien poskien poskipinnat ja valittujen alempien poskien linguaaliset pinnat tarkastetaan.
Suun etuosassa oikean yläosan (11) ja alavasemman keskietuhampaiden häpypinnat. Yksittäisten tai ryhmien keskimääräiset jätteet ja hammaskiven pisteet yhdistetään yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin saamiseksi.
CI-S- ja DI-S-arvot voivat vaihdella välillä 0 - 3; OHI-S-arvot 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutoksia IDD-potilaiden suuhygieniakäytännöissä mitataan hoitajan raportoimalla päivittäisellä suun terveyden tarkistuslistalla koeryhmässä vertailuryhmään verrattuna lähtötilanteesta 4 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokainen hoitaja täyttää päivittäin suun terveyden tarkistuslistan kolmen päivän ajan tutkimuksen kaikissa kolmessa vaiheessa.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa indeksi, jolla arvioidaan asukkaiden suuhygieniakäytäntöjä (päivittäin - kyllä/ei) suuhygienialaitteiden käytöstä sekä sitä, käytettiinkö suuhygieniaan riittävästi aikaa (vähintään minuutti päivässä) ja suoritettiinko hygieniatoimet yksin vai hoitajan avustuksella.
IDD-potilaiden ruokavaliokäytäntöjä mitataan myös 3 päivän päivittäisellä suun terveyden tarkistuslistalla, ja omaishoitajat täyttävät sen arvioidakseen hampaille hyvien ja haitallisten ruokien ja juomien esiintymistiheyttä ja ajoitusta sekä hoitajien yhteistyöstrategioita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16020E
- U01DE025833 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .