Strategie ter bevordering van de mondgezondheid voor personen met een verstandelijke/ontwikkelingsbeperking (OHPROM)
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Himabindu Dukka, University of Louisville
Een fase II cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van de (OHPROM) strategie/interventie zal worden uitgevoerd in samenwerking met verschillende organisaties die residentiële diensten verlenen aan personen met een verstandelijke beperking (IDD) in het noorden van centraal Kentucky en het zuiden van Indiana.
De onderzoekers hebben een doelgerichte steekproef van groepswoningen, verzorgers en personen met IDD geïdentificeerd en hebben de steun van deze organisaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventie bestaat uit vier componenten: (a) geplande actie inclusief een gedragscontract Activiteit 1) met zorgverleners en actieplanning voor mondgezondheid (Activiteit 2), (b) capaciteitsopbouw van zorgverleners met didactische training (Activiteit 3), observerend leren en verzorgerpraktijk (Activiteit 4); (c) omgevingsaanpassingen met locatie van mondgezondheidsactiviteiten en herinneringsposters - fysieke omgeving (Activiteit 5) en administratieve mondgezondheidsondersteuning - (sociale omgeving (Activiteit 6); en (d) versterking met coaching door zorgverleners (Activiteit 7).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met IDD: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Woonachtig zijn in een groeps- of gezinswoning die is aangesloten bij een van de zes partnerorganisaties die aan dit onderzoek deelnemen
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, te ondertekenen door uzelf of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), indien deze is aangesteld
- Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven en verwacht beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- 18 tot 75 jaar oud zijn
- Minstens zes tanden hebben
- De diagnose milde, matige, ernstige of ernstige verstandelijke en/of ontwikkelingsstoornis hebben
Verzorgend personeel: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet het verzorgend personeel aan alle volgende criteria voldoen:
- Werk als direct verzorgend personeelslid in een groeps- / gezinswoning
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Wees bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- 18 tot 75 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Personen met IDD: Worden uitgesloten (schermstoring) indien zij niet kunnen meewerken of het mondeling examen weigeren.
- Verzorgers: Er zijn geen uitsluitingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Woningen waar deelnemers met een verstandelijke/ontwikkelingsbeperking verblijven, worden willekeurig toegewezen aan de interventiearm.
Zorgverleners die in dat tehuis werken, zullen de strategie/interventie ter bevordering van de mondgezondheid in de loop van een jaar ontvangen.
|
De voorgestelde interventie bestaat uit vier componenten: (a) geplande actie inclusief een gedragscontract Activiteit 1) met zorgverleners en actieplanning voor mondgezondheid (Activiteit 2), (b) capaciteitsopbouw van zorgverleners met didactische training (Activiteit 3), observerend leren en verzorgerpraktijk (Activiteit 4); (c) omgevingsaanpassingen met locatie van mondgezondheidsactiviteiten en herinneringsposters - fysieke omgeving (Activiteit 5) en administratieve mondgezondheidsondersteuning - (sociale omgeving (Activiteit 6); en (d) versterking met coaching door zorgverleners (Activiteit 7).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Huizen waar deelnemers met een verstandelijke/ontwikkelingsbeperking wonen, worden willekeurig toegewezen aan de controle-arm.
Zorgverleners in dat huis krijgen de mondgezondheidsbevorderende strategie/interventie in de loop van een jaar niet, maar krijgen na een jaar een gecomprimeerde interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in de mondgezondheidsstatus van personen met IDD na 4 maanden en 12 maanden in vergelijking met de controlegroep, na correctie voor de mondgezondheidsstatus bij baseline zoals gemeten door de Modified Gingival Index.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire uitkomst Meet de Modified Gingival Index (MGI).
De MGI beoordeelt de conditie van het tandvlees, met scores variërend van 0 (geen ontsteking) tot 4 (ernstige ontsteking).
Scorebereik 0-128, hoger is slechter.
|
12 maanden
|
|
Het primaire resultaat van deze studie is verandering in de mondgezondheidsstatus van personen met IDD na 4 maanden en 12 maanden in vergelijking met de controlegroep, na controle voor de mondgezondheidsstatus bij baseline zoals gemeten door de Community Parodontal Index.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire uitkomst Meet de Community Parodontale Index (CPI).
De CPI beoordeelt parodontitis vanaf een score van 0 (gezond - afwezigheid van parodontitis) tot 4 (diepe zakken - ernstige parodontitis).
Scorebereik 1-40, hoger is slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van de verzorger vanaf baseline tot 4 maanden en 12 maanden in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep van verzorgers.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorgverleners zullen hun zelfeffectiviteit zelf rapporteren met behulp van een aangepaste versie van de 10-item General Self-Efficacy Scale (Schwarzer, 1995).
De aanpassing is aangebracht aan de introductieverklaring om te vragen naar de algemene zelfredzaamheid van zorgverleners bij het ondersteunen van de mondhygiëne en voedingsgewoonten van bewoners.
De antwoordmogelijkheden zijn: nooit, bijna, soms, redelijk vaak en heel vaak.
Scorebereik 0-40, hoger is goed.
|
12 maanden
|
|
Verandering in verwachte uitkomst van zorgverleners vanaf baseline tot 4 maanden en 12 maanden in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep van zorgverleners.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorgverleners zullen zelf uitkomstverwachtingen rapporteren met behulp van een aangepaste versie van Kakudate et al.'s (2010) 6-item Outcome Expectancies Scale.
De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens.
Scorebereik 0-48, hoger goed
|
12 maanden
|
|
Verandering in het gedragsvermogen van de zorgverlener vanaf baseline tot 4 maanden en 12 maanden in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep van zorgverleners.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorgverleners zullen zelf hun gedragsbekwaamheid rapporteren met behulp van een aangepaste versie van Pradhan's (2016) Carer Activation Measure.
Subschalen van vertrouwen (6 items) en vaardigheden (5 items) om gedragsbekwaamheid te meten.
De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens.
Scorebereik 0-44, hoger is goed.
|
12 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de perceptie van de verzorger van omgevingsinvloeden vanaf baseline tot 4 maanden en 12 maanden in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep van verzorgers.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorgverleners zullen zelf milieu-invloeden rapporteren met behulp van een vragenlijst voor zorgverleners die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld, die de perceptie van zorgverleners beoordeelt van de mate van invloed fysieke omgevingsinvloeden (bijv. plaatsing van posters als dagelijkse herinnering) en sociale omgevingsinvloeden (bijv. administratieve ondersteuning door middel van beleidsmaatregelen). en procedures).
Dit is een schaal met 8 items.
De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens.
Scorebereik 0-32, hoger is goed.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in mondhygiënepraktijken van personen met IDD zullen worden gemeten door een tandheelkundig mondeling onderzoek geleid door de vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S) vanaf de basislijn tot 4 maanden en 12 maanden in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De OHI-S heeft twee componenten: de Debris Index en de Calculus Index.
Elk van deze indices vertegenwoordigt numerieke bepalingen variërend van 0 (geen) tot 3 (bedekt 2/3e van het tandoppervlak) van de hoeveelheid afval of tandsteen die op de vooraf geselecteerde tandoppervlakken wordt aangetroffen.
De zes onderzochte oppervlakken voor de OHI-S worden gekozen uit vier achterste en twee voorste tanden.
De buccale vlakken van de geselecteerde bovenmolaren en de linguale vlakken van de geselecteerde ondermolaren worden geïnspecteerd.
In het voorste deel van de mond, de labiale oppervlakken van de rechter boven- (11) en de centrale snijtanden linksonder. De gemiddelde individuele of groepsscores voor puin en tandsteen worden gecombineerd om de vereenvoudigde mondhygiëne-index te verkrijgen.
De CI-S- en DI-S-waarden kunnen variëren van 0 tot 3; de OHI-S-waarden van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in mondhygiënepraktijken van personen met IDD zullen worden gemeten door een door de zorgverlener gerapporteerde dagelijkse mondgezondheidschecklist in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep vanaf de basislijn tot 4 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dagelijkse mondgezondheidschecklist zal dagelijks door elke verzorger worden ingevuld gedurende drie dagen op alle drie de tijdstippen van het onderzoek.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om een index te berekenen om mondhygiënepraktijken te beoordelen van het gebruik (dagelijks - ja/nee) van apparaten voor mondhygiëne door cliënten en of er voldoende tijd (ten minste één minuut per dag) is besteed aan activiteiten voor mondhygiëne, en of de hygiëne-activiteiten alleen of met hulp van een verzorger werden uitgevoerd.
Dieetpraktijken van personen met IDD zullen ook worden gemeten aan de hand van de 3-daagse dagelijkse mondgezondheidschecklist en worden ingevuld door zorgverleners om de frequentie en timing van voedsel en dranken te beoordelen die goed en slecht zijn voor de tanden en of zorgverleners samenwerken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16020E
- U01DE025833 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .