Strategia Promocji Zdrowia Jamy Ustnej Osób Niepełnosprawnych Intelektualnie/Rozwojowo (OHPROM)
13 października 2023 zaktualizowane przez: Himabindu Dukka, University of Louisville
Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa fazy II strategii/interwencji (OHPROM) zostanie przeprowadzona we współpracy z kilkoma organizacjami świadczącymi usługi mieszkaniowe dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (IDD) w północno-środkowym Kentucky i południowej Indianie.
Badacze zidentyfikowali celową próbę domów grupowych, opiekunów i osób z IDD i mają wsparcie tych organizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja składa się z czterech elementów: (a) zaplanowane działanie, w tym kontrakt behawioralny, działanie 1) z opiekunami i planowanie działań na rzecz zdrowia jamy ustnej (działanie 2), (b) budowanie zdolności opiekuna poprzez szkolenie dydaktyczne (działanie 3), uczenie się poprzez obserwację i praktyka opiekuna (Ćwiczenie 4); (c) przystosowanie środowiska wraz z lokalizacją działań związanych ze zdrowiem jamy ustnej i plakatami przypominającymi – środowisko fizyczne (działanie 5) i administracyjne wsparcie zdrowia jamy ustnej – (środowisko społeczne (działanie 6); oraz (d) wzmocnienie poprzez szkolenie opiekunów (działanie 7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z IDD: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, dana osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Być mieszkańcem grupy lub domu rodzinnego związanego z jedną z sześciu organizacji partnerskich uczestniczących w tym badaniu
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który ma zostać podpisany przez samego siebie lub przez upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), jeśli został wyznaczony
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i oczekuj, że będziesz dostępny przez cały czas trwania badania
- Mieć od 18 do 75 lat
- Mieć co najmniej sześć zębów
- Mają zdiagnozowaną łagodną, umiarkowaną, ciężką lub głęboką niepełnosprawność intelektualną i/lub rozwojową
Personel opiekunów: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, personel opiekunów musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pracuj jako członek personelu opieki bezpośredniej w domu grupowym/rodzinnym
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mieć od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z IDD: zostaną wykluczone (awaria ekranu), jeśli nie będą w stanie współpracować lub odmówią egzaminu ustnego.
- Opiekunowie: Nie ma wyjątków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Domy, w których mieszkają uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną/rozwojową, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej.
Opiekunowie pracujący w tym domu otrzymają strategię/interwencję promocji zdrowia jamy ustnej w ciągu roku.
|
Proponowana interwencja składa się z czterech elementów: (a) zaplanowane działanie, w tym kontrakt behawioralny, działanie 1) z opiekunami i planowanie działań na rzecz zdrowia jamy ustnej (działanie 2), (b) budowanie zdolności opiekuna poprzez szkolenie dydaktyczne (działanie 3), uczenie się poprzez obserwację i praktyka opiekuna (Ćwiczenie 4); (c) przystosowanie środowiska wraz z lokalizacją działań związanych ze zdrowiem jamy ustnej i plakatami przypominającymi – środowisko fizyczne (działanie 5) i administracyjne wsparcie zdrowia jamy ustnej – (środowisko społeczne (działanie 6); oraz (d) wzmocnienie poprzez szkolenie opiekunów (działanie 7).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Domy, w których mieszkają uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną/rozwojową, zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego.
Opiekunowie w tym domu nie otrzymają strategii/interwencji promocji zdrowia jamy ustnej w ciągu roku, ale po roku otrzymają skompresowaną interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana stanu zdrowia jamy ustnej osób z IDD po 4 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną, po kontrolowaniu wyjściowego stanu zdrowia jamy ustnej mierzonego za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowy wynik Zmierz zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI).
MGI ocenia stan dziąseł w skali od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
Zakres wyników 0-128, im wyższy tym gorszy.
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana stanu zdrowia jamy ustnej osób z IDD po 4 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną, po kontrolowaniu wyjściowego stanu zdrowia jamy ustnej mierzonego za pomocą Community Periodontal Index.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotny wynik Zmierz wspólnotowy wskaźnik przyzębia (CPI).
CPI ocenia chorobę przyzębia od 0 (zdrowy – brak choroby przyzębia) do 4 (głębokie kieszonki – ciężka choroba przyzębia).
Zakres punktacji 1-40, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekunów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiekunowie będą sami oceniać własną skuteczność przy użyciu dostosowanej wersji 10-itemowej Ogólnej Skali Samoskuteczności (Schwarzer, 1995).
Dostosowano oświadczenie wprowadzające, aby zapytać o ogólną samoskuteczność Opiekunów, którzy wspierają higienę jamy ustnej i praktyki żywieniowe pensjonariuszy.
Odpowiedzi do wyboru to: nigdy, prawie, czasami, dość często i bardzo często.
Zakres wyników 0-40, wyższy jest dobry.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana oczekiwanych wyników opiekunów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiekunowie będą samodzielnie zgłaszać oczekiwane wyniki, korzystając z dostosowanej wersji 6-punktowej Skali Oczekiwanych Wyników Kakudate i wsp. (2010).
Odpowiedzi do wyboru to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Zakres punktacji 0-48, wyższy dobry
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności behawioralnych opiekunów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiekunowie będą samodzielnie zgłaszać zdolności behawioralne, korzystając z dostosowanej wersji narzędzia Aktywacji Opiekuna Pradhana (2016).
Podskale pewności siebie (6 pozycji) i umiejętności (5 pozycji) do pomiaru zdolności behawioralnych.
Odpowiedzi do wyboru to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Zakres wyników 0-44, wyższy jest dobry.
|
12 miesięcy
|
|
Drugorzędnymi wynikami są zmiany w postrzeganiu przez opiekunów wpływu środowiska od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiekunowie będą samodzielnie zgłaszać wpływy środowiskowe za pomocą kwestionariusza opiekuna opracowanego specjalnie dla tego badania, który ocenia postrzeganie przez opiekuna poziomu wpływu fizycznych wpływów środowiskowych (np. umieszczanie plakatów jako codziennych przypomnień) i społecznych wpływów środowiskowych (np. wsparcie administracyjne poprzez politykę i procedury).
Jest to 8-punktowa skala.
Odpowiedzi do wyboru to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Zakres wyników 0-32, wyższy jest dobry.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w praktykach higieny jamy ustnej osób z IDD będą mierzone za pomocą dentystycznego badania jamy ustnej na podstawie Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI-S) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OHI-S składa się z dwóch elementów: Indeksu gruzu i Indeksu kamienia nazębnego.
Każdy z tych wskaźników reprezentuje liczbowe oznaczenia w zakresie od 0 (brak) do 3 (pokrycie 2/3 powierzchni zęba) ilości resztek lub kamienia nazębnego znajdujących się na wybranych powierzchniach zębów.
Sześć powierzchni badanych dla OHI-S jest wybranych spośród czterech tylnych i dwóch przednich zębów.
Ocenie podlegają policzkowe powierzchnie wybranych górnych zębów trzonowych oraz powierzchnie językowe wybranych dolnych zębów trzonowych.
W przedniej części jamy ustnej, na powierzchniach wargowych górnego prawego (11) i lewego dolnego siekacza środkowego. Średnie indywidualne lub grupowe wyniki szczątków i kamienia nazębnego są łączone w celu uzyskania Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
Wartości CI-S i DI-S mogą mieścić się w zakresie od 0 do 3; wartości OHI-S od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w praktykach higieny jamy ustnej osób z IDD będą mierzone za pomocą dziennej listy kontrolnej zdrowia jamy ustnej zgłaszanej przez opiekuna w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną od wartości początkowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Codzienna lista kontrolna stanu jamy ustnej będzie wypełniana codziennie przez każdego opiekuna przez trzy dni we wszystkich trzech punktach czasowych badania.
Dane te posłużą do obliczenia wskaźnika do oceny Praktyk Higieny Jamy Ustnej w zakresie korzystania przez mieszkańców (codziennie – tak/nie) z urządzeń do higieny jamy ustnej oraz tego, czy poświęcano odpowiednią ilość czasu (co najmniej minutę dziennie) na czynności związane z higieną jamy ustnej, oraz czy czynności higieniczne były wykonywane samodzielnie czy z pomocą opiekuna.
Praktyki żywieniowe osób z IDD będą również mierzone za pomocą 3-dniowej codziennej listy kontrolnej stanu zdrowia jamy ustnej i wypełniane przez opiekunów w celu oceny częstotliwości i czasu spożywania posiłków i napojów, które są dobre i złe dla zębów oraz strategii współpracy opiekunów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16020E
- U01DE025833 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .