Munnhelsefremmende strategi for personer med intellektuell/utviklingshemming (OHPROM)
13. oktober 2023 oppdatert av: Himabindu Dukka, University of Louisville
En randomisert kontrollert fase II-klyngestudie av (OHPROM) strategien/intervensjonen vil bli utført i samarbeid med flere organisasjoner som tilbyr boligtjenester for personer med intellektuell utviklingshemning (IDD) i det nordlige sentrale Kentucky og sørlige Indiana.
Etterforskerne har identifisert et målrettet utvalg av gruppehjem, omsorgspersoner og personer med IDD og har støtte fra disse organisasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen består av fire komponenter: (a) planlagt handling inkludert en atferdskontrakt Aktivitet 1) med omsorgspersoner og handlingsplanlegging for oral helse (Aktivitet 2), (b) omsorgspersonens kapasitetsbygging med didaktisk opplæring (Aktivitet 3), observasjonslæring og omsorgspersonspraksis (Aktivitet 4); (c) miljøtilpasninger med plassering av orale helseaktiviteter og påminnelsesplakater - fysisk miljø (Aktivitet 5) og administrativ oral helsestøtte - (sosialt miljø (Aktivitet 6); og (d) forsterkning med coaching av omsorgspersoner (Aktivitet 7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med IDD: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Være bosatt i et gruppe- eller familiehjem tilknyttet en av de seks partnerorganisasjonene som deltar i denne studien
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema, som skal signeres av deg selv eller en juridisk autorisert representant (LAR), hvis en er oppnevnt
- Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og forvent å være tilgjengelig i løpet av studiet
- Være i alderen 18 til 75
- Ha minst seks tenner
- Har diagnosen mild, moderat, alvorlig eller dyp intellektuell og/eller utviklingshemming
Omsorgspersonell: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må omsorgspersonell oppfylle alle følgende kriterier:
- Arbeid som direkte omsorgsperson i gruppe/familiehjem
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Være i alderen 18 til 75
Ekskluderingskriterier:
- Personer med IDD: Blir ekskludert (skjermsvikt) dersom de ikke er i stand til å samarbeide eller nekter muntlig eksamen.
- Omsorgspersoner: Det er ingen unntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bolig der deltakere med utviklingshemming er bosatt vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsarmen.
Omsorgspersoner som jobber i det hjemmet vil motta den muntlige helsefremmende strategien/intervensjonen i løpet av et år.
|
Den foreslåtte intervensjonen består av fire komponenter: (a) planlagt handling inkludert en atferdskontrakt Aktivitet 1) med omsorgspersoner og handlingsplanlegging for oral helse (Aktivitet 2), (b) omsorgspersonens kapasitetsbygging med didaktisk opplæring (Aktivitet 3), observasjonslæring og omsorgspersonspraksis (Aktivitet 4); (c) miljøtilpasninger med plassering av orale helseaktiviteter og påminnelsesplakater - fysisk miljø (Aktivitet 5) og administrativ oral helsestøtte - (sosialt miljø (Aktivitet 6); og (d) forsterkning med coaching av omsorgspersoner (Aktivitet 7).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Bolig der deltakere med utviklingshemming oppholder seg vil bli tilfeldig tildelt kontrollarmen.
Omsorgspersoner i det hjemmet vil ikke motta den orale helsefremmende strategien/intervensjonen i løpet av et år, men vil få tilbud om en komprimert intervensjon etter et år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av denne studien er endringen i oral helsestatus til personer med IDD etter 4 måneder og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppen, etter kontroll for oral helsestatus ved baseline målt ved Modified Gingival Index.
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat Mål den modifiserte gingivalindeksen (MGI).
MGI vurderer gingivaltilstanden, med skårer fra 0 (ingen betennelse) til 4 (alvorlig betennelse).
Poengområde 0-128, høyere er verre.
|
12 måneder
|
|
Det primære resultatet av denne studien er endring i oral helsestatus til personer med IDD etter 4 måneder og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppen, etter kontroll for oral helsestatus ved baseline målt ved Community Periodontal Index.
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat Mål Community Periodontal Index (CPI).
KPI vurderer periodontal sykdom fra en skår på 0 (sunt - fravær av periodontal sykdom) til 4 (dype lommer - alvorlig periodontal sykdom).
Poengområde 1-40, høyere er dårligere utfall.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen av omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner vil selvrapportere egeneffektivitet ved å bruke en tilpasset versjon av 10-elements General Self-Effficacy Scale (Schwarzer, 1995).
Tilpasningen ble gjort til innledningserklæringen for å spørre om generell egeneffektivitet til omsorgspersoner ettersom de gir støtte til beboernes munnhygiene og kostholdspraksis.
Svarvalgene er: Aldri, Nesten, Noen ganger, Ganske ofte og Veldig ofte.
Poengområde 0-40, høyere er bra.
|
12 måneder
|
|
Endring i forventet resultat for omsorgspersoner fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen av omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner vil selv rapportere utfallsforventninger ved å bruke en tilpasset versjon av Kakudate et al.s (2010) 6-element Outcome Expectancies Scale.
Svarvalgene er: Helt uenig, Uenig, Enig og Helt enig.
Poengområde 0-48, høyere bra
|
12 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonens atferdsevne fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen av omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner vil selvrapportere atferdsevne ved å bruke en tilpasset versjon av Pradhans (2016) Carer Activation Measure.
Underskalaer for selvtillit (6 elementer) og ferdigheter (5 elementer) for å måle atferdsevne.
Svarvalgene er: Helt uenig, Uenig, Enig og Helt enig.
Poengområde 0-44, høyere er bra.
|
12 måneder
|
|
Sekundære utfall er endring i omsorgspersonens oppfatning av miljøpåvirkning fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen av omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner vil selvrapportere miljøpåvirkninger ved hjelp av et omsorgspersonspørreskjema utviklet spesielt for denne studien, som vurderer omsorgspersoners oppfatninger av nivået av påvirkningsnivå fysisk miljøpåvirkning (f.eks. plassering av plakater som daglige påminnelser) og sosial miljøpåvirkning (f.eks. administrativ støtte gjennom retningslinjer og prosedyrer).
Dette er en 8-elements skala.
Svarvalgene er: Helt uenig, Uenig, Enig og Helt enig.
Poengområde 0-32, høyere er bra.
|
12 måneder
|
|
Endring i munnhygienepraksis for personer med IDD vil bli målt ved en oral tannundersøkelse veiledet av Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
OHI-S har to komponenter: Debris Index og Calculus Index.
Hver av disse indeksene representerer numeriske bestemmelser fra 0 (Ingen) til 3 (dekker 2/3 av tannoverflaten) av mengden rusk eller tannstein funnet på de forhåndsvalgte tannoverflatene.
De seks overflatene som er undersøkt for OHI-S er valgt fra fire bakre og to fremre tenner.
De bukkale overflatene til de valgte øvre jeksler og de linguale overflatene til de valgte nedre jeksler inspiseres.
I den fremre delen av munnen, labiale overflater av øvre høyre (11) og nedre venstre sentrale fortenner. Gjennomsnittlig individuelle eller gruppeavfalls- og kalkskår kombineres for å oppnå Simplified Oral Hygiene Index.
CI-S- og DI-S-verdiene kan variere fra 0 til 3; OHI-S-verdiene fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring i munnhygienepraksis for personer med IDD vil bli målt av en omsorgsperson-rapportert daglig oral helsesjekkliste i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen fra baseline til 4 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den daglige sjekklisten for oral helse fylles ut daglig av hver omsorgsperson i tre dager på alle tre tidspunktene i studien.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne en indeks for å vurdere munnhygienepraksis for beboernes bruk (daglig - ja/nei) av munnhygieneutstyr, samt om tilstrekkelig tid (minst ett minutt daglig) ble brukt på munnhygieneaktiviteter, og om hygieneaktiviteter ble gjennomført alene eller med omsorgshjelp.
Kostholdspraksis til personer med IDD vil også bli målt av den 3-dagers daglige orale helsesjekklisten og fullført av omsorgspersoner for å vurdere hyppigheten og tidspunktet for mat og drikke som er bra og dårlig for tennene og om omsorgspersoner samarbeidsstrategier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16020E
- U01DE025833 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .