Estrategia de Promoción de la Salud Bucal para Personas con Discapacidades Intelectuales/del Desarrollo (OHPROM)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Himabindu Dukka, University of Louisville
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos de fase II de la estrategia/intervención (OHPROM) en asociación con varias organizaciones que brindan servicios residenciales para personas con discapacidades del desarrollo intelectual (IDD) en el centro norte de Kentucky y el sur de Indiana.
Los investigadores han identificado una muestra intencional de hogares grupales, cuidadores y personas con IDD y cuentan con el apoyo de estas organizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención propuesta consta de cuatro componentes: (a) acción planificada que incluye un contrato conductual Actividad 1) con cuidadores y planificación de acciones para la salud bucal (Actividad 2), (b) desarrollo de capacidades del cuidador con capacitación didáctica (Actividad 3), aprendizaje observacional y práctica del cuidador (Actividad 4); (c) adecuaciones ambientales con ubicación de actividades de salud bucal y carteles recordatorios -ambiente físico (Actividad 5) y apoyo administrativo a la salud bucal- (ambiente social (Actividad 6); y (d) refuerzo con coaching de cuidadores (Actividad 7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con IDD: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ser residente en un hogar grupal o familiar asociado con una de las seis organizaciones asociadas que participan en este estudio
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado, para que lo firme usted mismo o un representante legalmente autorizado (LAR), si se ha designado uno
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y esperar estar disponible durante la duración del estudio.
- Tener entre 18 y 75 años
- Tener al menos seis dientes.
- Tener un diagnóstico de discapacidad intelectual y/o del desarrollo leve, moderada, grave o profunda
Personal de cuidado: Para ser elegible para participar en este estudio, el personal de cuidado debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Trabajar como miembro del personal de atención directa en un hogar grupal/familiar
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Tener entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Personas con IDD: Serán excluidas (fallo de pantalla) si no pueden cooperar o rechazar el examen oral.
- Cuidadores: No hay exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los hogares donde residen los participantes con discapacidades intelectuales/del desarrollo se asignarán al azar al brazo de intervención.
Los cuidadores que trabajan en ese hogar recibirán la estrategia/intervención de promoción de la salud oral en el transcurso de un año.
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La intervención propuesta consta de cuatro componentes: (a) acción planificada que incluye un contrato conductual Actividad 1) con cuidadores y planificación de acciones para la salud bucal (Actividad 2), (b) desarrollo de capacidades del cuidador con capacitación didáctica (Actividad 3), aprendizaje observacional y práctica del cuidador (Actividad 4); (c) adecuaciones ambientales con ubicación de actividades de salud bucal y carteles recordatorios -ambiente físico (Actividad 5) y apoyo administrativo a la salud bucal- (ambiente social (Actividad 6); y (d) refuerzo con coaching de cuidadores (Actividad 7).
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Sin intervención: Control
Los hogares donde residen los participantes con discapacidades intelectuales/del desarrollo se asignarán al azar al brazo de control.
Los cuidadores en ese hogar no recibirán la estrategia/intervención de promoción de la salud bucal en el transcurso de un año, pero se les ofrecerá una intervención comprimida después de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este estudio es el cambio en el estado de salud bucal de las personas con IDD a los 4 y 12 meses en comparación con el grupo de control, después de controlar el estado de salud bucal al inicio medido por el índice gingival modificado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado primario Medir el índice gingival modificado (MGI).
El MGI evalúa la condición gingival, con puntajes que van desde 0 (sin inflamación) a 4 (inflamación severa).
Rango de puntuación 0-128, más alto es peor.
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12 meses
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El resultado principal de este estudio es el cambio en el estado de salud bucal de las personas con IDD a los 4 y 12 meses en comparación con el grupo de control, después de controlar el estado de salud bucal al inicio del estudio medido por el Índice Periodontal Comunitario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado primario Medir el índice periodontal comunitario (IPC).
El CPI evalúa la enfermedad periodontal desde una puntuación de 0 (sano - ausencia de enfermedad periodontal) a 4 (bolsas profundas - enfermedad periodontal severa).
Rango de puntuación 1-40, más alto es peor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia del cuidador desde el inicio hasta los 4 meses y 12 meses en el grupo experimental en comparación con el grupo control de cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores autoinformarán la autoeficacia utilizando una versión adaptada de la Escala de autoeficacia general de 10 ítems (Schwarzer, 1995).
La adaptación se hizo a la declaración introductoria para preguntar sobre la autoeficacia general de los cuidadores mientras brindan apoyo a las prácticas dietéticas y de higiene bucal de los residentes.
Las opciones de respuesta son: Nunca, Casi, A veces, Con bastante frecuencia y Muy a menudo.
Rango de puntaje 0-40, más alto es bueno.
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12 meses
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Cambio en las expectativas de resultados de los cuidadores desde el inicio hasta los 4 meses y 12 meses en el grupo experimental en comparación con el grupo de control de cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores autoinformarán las expectativas de resultados utilizando una versión adaptada de la escala de expectativas de resultados de 6 ítems de Kakudate et al. (2010).
Las opciones de respuesta son: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Rango de puntaje 0-48, mayor bueno
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12 meses
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Cambio en la capacidad conductual del cuidador desde el inicio hasta los 4 meses y 12 meses en el grupo experimental en comparación con el grupo control de cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores autoinformarán la capacidad conductual utilizando una versión adaptada de la Medida de activación del cuidador de Pradhan (2016).
Subescalas de confianza (6 ítems) y habilidades (5 ítems) para medir la capacidad conductual.
Las opciones de respuesta son: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Rango de puntaje 0-44, más alto es bueno.
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12 meses
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Los resultados secundarios son el cambio en las percepciones de los cuidadores sobre las influencias ambientales desde el inicio hasta los 4 meses y 12 meses en el grupo experimental en comparación con el grupo control de cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores autoinformarán las influencias ambientales utilizando un cuestionario para cuidadores desarrollado específicamente para este estudio, que evalúa las percepciones de los cuidadores sobre el nivel de influencia de las influencias ambientales físicas (p. ej., colocación de carteles como recordatorios diarios) e influencias ambientales sociales (p. ej., apoyo administrativo a través de políticas y procedimientos).
Esta es una escala de 8 ítems.
Las opciones de respuesta son: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Rango de puntaje 0-32, más alto es bueno.
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12 meses
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El cambio en las prácticas de higiene oral de las personas con IDD se medirá mediante un examen oral dental guiado por el Índice de higiene oral simplificado (OHI-S) desde el inicio hasta los 4 meses y 12 meses en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El OHI-S tiene dos componentes: el índice de desechos y el índice de cálculo.
Cada uno de estos índices representa determinaciones numéricas que van de 0 (Ninguno) a 3 (Cubre 2/3 de la superficie del diente) de la cantidad de desechos o cálculos encontrados en las superficies dentales preseleccionadas.
Las seis superficies examinadas para el OHI-S se seleccionan de cuatro dientes posteriores y dos anteriores.
Se inspeccionan las superficies bucales de los molares superiores seleccionados y las superficies linguales de los molares inferiores seleccionados.
En la porción anterior de la boca, las superficies labiales de los incisivos centrales superior derecho (11) e inferior izquierdo. Las puntuaciones promedio individuales o grupales de desechos y cálculos se combinan para obtener el Índice de Higiene Oral Simplificado.
Los valores de CI-S y DI-S pueden variar de 0 a 3; los valores OHI-S de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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12 meses
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El cambio en las prácticas de higiene bucal de las personas con IDD se medirá mediante una Lista de verificación diaria de salud bucal informada por el cuidador en el grupo experimental en comparación con el grupo de control desde el inicio hasta los 4 meses y los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cada cuidador completará la Lista de verificación diaria de salud oral durante tres días en los tres puntos de tiempo del estudio.
Estos datos se utilizarán para calcular un índice para evaluar las Prácticas de Higiene Bucal del uso de dispositivos de higiene bucal por parte de los residentes (diariamente, sí/no), así como si se dedicó el tiempo adecuado (al menos un minuto diario) a las actividades de higiene bucal, y si las actividades de higiene se realizaron solo o con la ayuda de un cuidador.
Las prácticas dietéticas de las personas con IDD también se medirán mediante la Lista de verificación diaria de salud bucal de 3 días y los cuidadores la completarán para evaluar la frecuencia y el horario de los alimentos y bebidas que son buenos y malos para los dientes y si los cuidadores tienen estrategias de cooperación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16020E
- U01DE025833 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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