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Estratégia de Promoção da Saúde Bucal para Pessoas com Deficiência Intelectual/De Desenvolvimento (OHPROM)

13 de outubro de 2023 atualizado por: Himabindu Dukka, University of Louisville
Um estudo randomizado controlado de Fase II da estratégia/intervenção (OHPROM) será realizado em parceria com várias organizações que fornecem serviços residenciais para pessoas com deficiências de desenvolvimento intelectual (IDD) no centro-norte de Kentucky e no sul de Indiana. Os investigadores identificaram uma amostra intencional de lares, cuidadores e pessoas com IDD e contam com o apoio dessas organizações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção proposta é composta por quatro componentes: (a) ação planejada incluindo um contrato comportamental Atividade 1) com cuidadores e planejamento de ações para saúde bucal (Atividade 2), (b) capacitação do cuidador com treinamento didático (Atividade 3), aprendizado observacional e prática do cuidador (Atividade 4); (c) adaptações ambientais com localização de atividades de saúde bucal e cartazes de lembrete - ambiente físico (Atividade 5) e suporte administrativo de saúde bucal- (ambiente social (Atividade 6) e (d) reforço com treinamento do cuidador (Atividade 7).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com IDD: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

    • Ser residente de um grupo ou casa de família associado a uma das seis organizações parceiras participantes neste estudo
    • Fornecer termo de consentimento informado assinado e datado, a ser assinado por si ou por um representante legalmente autorizado (LAR), se tiver sido nomeado
    • Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e esperar estar disponível durante o estudo
    • Ter de 18 a 75 anos
    • Ter pelo menos seis dentes
    • Tem diagnóstico de deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento leve, moderada, grave ou profunda

Equipe de cuidadores: Para ser elegível para participar deste estudo, a equipe de cuidadores deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Trabalhar como membro da equipe de cuidados diretos em uma casa de grupo/família
  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Ter de 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Pessoas com IDD: Serão excluídas (falha na tela) se não puderem cooperar ou se recusarem a fazer o exame oral.
  • Cuidadores: Não há exclusões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
As casas onde residem os participantes com deficiência intelectual/desenvolvimento serão designadas aleatoriamente para o braço de intervenção. Os cuidadores que trabalham naquele lar receberão a estratégia/intervenção de promoção da saúde bucal ao longo de um ano.
Comportamental: Estratégia de promoção da saúde bucal
A intervenção proposta é composta por quatro componentes: (a) ação planejada incluindo um contrato comportamental Atividade 1) com cuidadores e planejamento de ações para saúde bucal (Atividade 2), (b) capacitação do cuidador com treinamento didático (Atividade 3), aprendizado observacional e prática do cuidador (Atividade 4); (c) adaptações ambientais com localização de atividades de saúde bucal e cartazes de lembrete - ambiente físico (Atividade 5) e suporte administrativo de saúde bucal- (ambiente social (Atividade 6) e (d) reforço com treinamento do cuidador (Atividade 7).
Sem intervenção: Ao controle
As residências onde residem os participantes com deficiências intelectuais/desenvolvimentais serão designadas aleatoriamente para o braço de controle. Os cuidadores dessa casa não receberão a estratégia/intervenção de promoção da saúde bucal ao longo de um ano, mas receberão uma intervenção compactada após um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário deste estudo é a mudança no estado de saúde bucal de pessoas com IDD em 4 meses e 12 meses em comparação com o grupo controle, após o controle do estado de saúde bucal na linha de base medido pelo Índice Gengival Modificado.
Prazo: 12 meses
Resultado Primário Meça o Índice Gengival Modificado (MGI). O MGI avalia a condição gengival, com pontuações que variam de 0 (sem inflamação) a 4 (inflamação grave). Faixa de pontuação 0-128, maior é pior.
12 meses
O resultado primário deste estudo é a mudança no estado de saúde bucal de pessoas com IDD em 4 meses e 12 meses em comparação com o grupo controle, após o controle do estado de saúde bucal na linha de base, conforme medido pelo Índice Periodontal Comunitário.
Prazo: 12 meses
Resultado Primário Medir o Índice Periodontal Comunitário (CPI). O CPI avalia a doença periodontal de uma pontuação de 0 (saudável - ausência de doença periodontal) a 4 (bolsas profundas - doença periodontal grave). Faixa de pontuação de 1 a 40, maior é o pior resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia do cuidador desde o início até 4 meses e 12 meses no grupo experimental em comparação com o grupo controle de cuidadores.
Prazo: 12 meses
Os cuidadores autoavaliarão a autoeficácia usando uma versão adaptada da Escala Geral de Autoeficácia de 10 itens (Schwarzer, 1995). A adaptação foi feita para a declaração introdutória, a fim de perguntar sobre a autoeficácia geral dos Cuidadores ao fornecer suporte às práticas de higiene bucal e dieta dos residentes. As opções de resposta são: nunca, quase, às vezes, com bastante frequência e com muita frequência. Faixa de pontuação 0-40, maior é bom.
12 meses
Mudança nas expectativas de resultado do cuidador desde o início até 4 meses e 12 meses no grupo experimental em comparação com o grupo controle de cuidadores.
Prazo: 12 meses
Os cuidadores irão auto-relatar as expectativas de resultados usando uma versão adaptada da Escala de Expectativas de Resultados de 6 itens de Kakudate et al. (2010). As opções de resposta são: Discordo totalmente, Discordo, Concordo e Concordo totalmente. Faixa de pontuação 0-48, bom superior
12 meses
Mudança na capacidade comportamental do cuidador desde o início até 4 meses e 12 meses no grupo experimental em comparação com o grupo controle de cuidadores.
Prazo: 12 meses
Os cuidadores irão relatar a capacidade comportamental usando uma versão adaptada da Medida de Ativação do Cuidador de Pradhan (2016). Subescalas de confiança (6 itens) e habilidades (5 itens) para medir a capacidade comportamental. As opções de resposta são: Discordo totalmente, Discordo, Concordo e Concordo totalmente. Faixa de pontuação 0-44, maior é bom.
12 meses
Os resultados secundários são mudanças nas percepções do cuidador sobre as influências ambientais desde a linha de base até 4 meses e 12 meses no grupo experimental em comparação com o grupo controle de cuidadores.
Prazo: 12 meses
Os cuidadores irão auto-relatar as influências ambientais usando um questionário para cuidadores desenvolvido especificamente para este estudo, que avalia as percepções do cuidador sobre o nível de influência de influências ambientais físicas (por exemplo, colocação de cartazes como lembretes diários) e influências ambientais sociais (por exemplo, apoio administrativo por meio de políticas e procedimentos). Esta é uma escala de 8 itens. As opções de resposta são: Discordo totalmente, Discordo, Concordo e Concordo totalmente. Faixa de pontuação 0-32, maior é bom.
12 meses
A mudança nas práticas de higiene bucal de pessoas com IDD será medida por um exame bucal odontológico guiado pelo Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) desde o início até 4 meses e 12 meses no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Prazo: 12 meses
O OHI-S tem dois componentes: o Índice de Detritos e o Índice de Cálculo. Cada um desses índices representa determinações numéricas variando de 0 (nenhum) a 3 (cobrindo 2/3 da superfície do dente) da quantidade de detritos ou cálculos encontrados nas superfícies dos dentes pré-selecionadas. As seis superfícies examinadas para o OHI-S são selecionadas de quatro dentes posteriores e dois dentes anteriores. As superfícies vestibulares dos molares superiores selecionados e as superfícies linguais dos molares inferiores selecionados são inspecionadas. Na porção anterior da boca, as superfícies labiais dos incisivos centrais superiores direito (11) e dos incisivos centrais inferiores esquerdos. As pontuações médias de detritos e cálculos individuais ou em grupo são combinadas para obter o Índice Simplificado de Higiene Oral. Os valores CI-S e DI-S podem variar de 0 a 3; os valores do IHO-S variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
12 meses
A mudança nas práticas de higiene oral de pessoas com IDD será medida por uma Lista de Verificação Diária de Saúde Oral relatada pelo cuidador no grupo experimental em comparação com o grupo de controle desde o início até 4 meses e 12 meses.
Prazo: 12 meses
A Lista de Verificação Diária de Saúde Oral será preenchida diariamente por cada Cuidador durante três dias em todos os três momentos do estudo. Esses dados serão usados ​​para calcular um índice para avaliar as Práticas de Higiene Oral dos residentes quanto ao uso (diário - sim/não) de dispositivos de higiene bucal, bem como se o tempo adequado (pelo menos um minuto diário) foi gasto em atividades de higiene bucal, e se as atividades de higiene eram realizadas sozinhas ou com a ajuda do cuidador. As práticas dietéticas de pessoas com IDD também serão medidas pela Lista de Verificação Diária de Saúde Oral de 3 dias e preenchidas pelos Cuidadores para avaliar a frequência e o horário de alimentos e bebidas que são bons e ruins para os dentes e se os cuidadores estratégias de cooperação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16020E
  • U01DE025833 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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