好酸球性食道炎における疾患活動性の非内視鏡追跡
2023年3月28日 更新者：University of Colorado, Denver
好酸球性食道炎における食事介入中の疾患活動性の非内視鏡的追跡
食事療法の開始後の炎症消失の自然史を前向きに決定し、非内視鏡追跡装置である食道ストリングテスト (EST) を使用して EoE 患者の食事療法を最適化する。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人および小児の前向き縦断研究であり、ベースライン時と、スタンドオブケア（SOC）4食品除去食（FFED）を開始してから2、4、および6週間後に症状、QOL、および炎症を測定します（目的1） .
SOC FFEDを受ける予定の活動性疾患を伴うEoEと新規または以前に診断された患者は、PIまたは各施設の地元の共同研究者によって研究への参加が提案されます。
目標1からSOC FFEDで寛解しているEoE患者は、目標2のこの食物再導入試験に参加するために募集されます。適格な被験者はSOC連続食物再導入を受け、食物導入中、ESTは2および4週間間隔で実行されますクリニック訪問中。
EST によって炎症が検出された場合、この食品は 6 週間食事から除外され、炎症を評価するためにこの時点で再 EST が投与されます。
ESTの結果に基づいて炎症が治まれば、食物の再導入が再開されます。
4 週間間隔で EST によって炎症が検出されない場合、新しい食品が追加されます。
EST は、上記で概説したように、各食品の再導入後に実行されます。
これらの食品の既知のアレルギー特性に基づいて、食品の再導入の順序は、大豆、卵、小麦、牛乳になります.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 7歳以上65歳以上の男女
- EoEの診断を受けている
- -組織学的に活動性疾患が確認されている ≥15 好酸球/hpf
- 症候性 (登録前の過去 1 か月以内に症状を経験した)。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -生殖能力のある女性（および男性）の被験者は、研究期間中、FDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
- 好酸球増加症の二次的原因
- 妊娠
- 免疫不全状態
- -研究登録前の6週間以内に治験薬研究に参加したことがある
- 内視鏡検査を含む研究手順を完了できない
- 管腔狭窄の特定
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4食品除去ダイエット（FFED）
研究には片腕があります。
適格性を満たすすべての参加者は、以前に定義された 4 つの食物除去食 (FFED) による介入/治療に割り当てられます (目的 1)。
これは、ベースライン時およびスタンドオブケア（SOC）FFED開始後2、4、および6週間での症状、QOL、および炎症を含むアウトカム測定値を測定する縦断的研究です。
目標2の資格を満たす参加者は、指定されたプロトコルを使用して食事に食品を追加します.
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食物アレルゲンは好酸球性炎症を開始すると考えられており、トリガー アレルゲンの食事による除去は EoE の効果的な治療法です。
以前の研究では、子供と大人の両方の EoE 患者において、牛乳、小麦、卵、大豆、ピーナッツ/木の実、魚/甲殻類などの食物抗原が、食道炎症を引き起こす最も一般的な食物の引き金であることを示しています。
参加者は、最も一般的な 4 つの食物アレルゲンである牛乳、大豆、小麦、卵を制限した食事、または 4 種類の食品除去食 (FFED) を使用したシングル アーム治療 / 介入に割り当てられます。
食事療法を最適化することを目標に、目標 2 では、適格な参加者は、プロトコルに基づいて順次食品の再導入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道ストリング テスト (EST) スコア (EoEScore) によって測定される疾患の寛解
時間枠：6週間
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疾患の寛解は、EoEScore 15 eos/HPF = アクティブ EoE になります。
この決定ルールは、アクティブな EoE を持つ感度 0.92 および特異度 0.28 に関連付けられています。
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6週間
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食道ストリング テスト (EST) スコア (EoEScore) によって測定される疾患の寛解
時間枠：2週間
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疾患の寛解は、EoEScore 15 eos/HPF = アクティブ EoE になります。
この決定ルールは、アクティブな EoE を持つ感度 0.92 および特異度 0.28 に関連付けられています。
この 2 週間の時点は、主要なアウトカム指標となります。
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2週間
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食道ストリング テスト (EST) スコア (EoEScore) によって測定される疾患の寛解
時間枠：4週間
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疾患の寛解は、EoEScore 15 eos/HPF = アクティブ EoE になります。
この決定ルールは、アクティブな EoE を持つ感度 0.92 および特異度 0.28 に関連付けられています。
この 4 週間の時点は、主要なアウトカム指標となります。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球性食道炎活動指数（EESAI）によって測定された18〜65歳の参加者の症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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検証済みの症状の重症度評価ツールである好酸球性食道炎活動指数 (EESAI) を使用して、18 歳から 65 歳までの参加者の重症度を評価します。
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ベースラインと 6 週間
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小児好酸球性食道炎の症状の重症度 (PEESS v 2.) によって測定された 7 ～ 18 歳の参加者の症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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検証済みの症状の重症度評価ツールである小児好酸球性食道炎の症状の重症度 (PEESS v 2.) を使用して、7 歳から 18 歳までの参加者の重症度を評価します。
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ベースラインと 6 週間
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ESTスコアで測定した疾患再発までの時間
時間枠：食品再導入後4週間
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潜在的な食物アレルゲン トリガーの再導入による病気の再発までの時間を決定するために、病気の再発は > 0.53 の EoEScore 確率によって示されます。
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食品再導入後4週間
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ESTスコアで測定した疾患再発までの時間
時間枠：食品再導入後2週間
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潜在的な食物アレルゲン トリガーの再導入による病気の再発までの時間を決定するために、病気の再発は > 0.53 の EoEScore 確率によって示されます。
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食品再導入後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。