Ei-endoskooppinen sairauden aktiivisuuden seuranta eosinofiilisessä esofagiitissa
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ei-endoskooppinen sairauden aktiivisuuden seuranta eosinofiilisen esofagiitin ruokavaliointerventioiden aikana
Tulehduksen häviämisen luonnollisen historian määrittäminen laihdutushoidon aloittamisen jälkeen ja EoE-potilaiden ruokavaliohoidon optimointi käyttämällä ei-endoskooppista seurantalaitetta, esophageal string testiä (EST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on aikuisten ja lasten prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa mitataan oireita, elämänlaatua ja tulehdusta lähtötilanteessa ja uudelleen 2, 4 ja 6 viikon kuluttua stand of care (SOC) neljän ruoan eliminointidieetin (FFED) aloittamisesta (Tavoite 1) .
Äskettäin tai aiemmin diagnosoiduille EoE-potilaille, joilla on aktiivinen sairaus ja joille tehdään SOC FFED, PI:t tai heidän paikalliset apututkijansa tarjoavat pääsyn tutkimukseen kussakin laitoksessaan.
EoE-potilaat, jotka ovat remissiossa SOC FFED:llä tavoitteesta 1, rekrytoidaan osallistumaan tähän tavoitteen 2 ruoan uudelleensyöttämistä koskevaan tutkimukseen. Soveltuville koehenkilöille suoritetaan peräkkäiset SOC-ruokien lisäykset, ja ruoan käyttöönoton aikana EST:t suoritetaan 2 ja 4 viikon välein. klinikkakäynnin aikana.
Jos EST havaitsee tulehduksen, tämä ruoka poistetaan ruokavaliosta kuuden viikon ajan ja toistuva EST annetaan tällä kertaa tulehduksen arvioimiseksi.
Jos tulehdus on parantunut EST-tulosten perusteella, ruoan uudelleen syöttäminen jatkuu.
Jos EST ei havaitse tulehdusta 4 viikon välein, lisätään uusi ruoka.
EST suoritetaan jokaisen ruoan syöttämisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla.
Näiden elintarvikkeiden tunnettujen allergiaa aiheuttavien ominaisuuksien perusteella elintarvikkeiden palautusjärjestys on soija, munat, vehnä ja maito.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset ≥7-vuotiaista 65-vuotiaisiin
- Sinulla on diagnoosi EoE
- sinulla on histologisesti vahvistettu aktiivinen sairaus ≥15 eosinofiilia/hpf
- Oireellinen (on kokenut oireita viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Naispuolisten (ja miespuolisten) koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Toissijaiset eosinofilian syyt
- Raskaus
- Immuunipuutostilat
- Ovat osallistuneet mihin tahansa tutkivaan lääketutkimukseen 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei voida suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien endoskopia
- Luminaalinen ahtauma tunnistettu
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neljän ruoan eliminointidieetti (FFED)
Tutkimuksessa on yksi käsi.
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, määrätään interventioon/hoitoon aiemmin määritellyllä neljän ruoan eliminointidieetillä (FFED) (tavoite 1).
Tämä on pitkittäinen tutkimus, jossa mitataan tulosmittaukset, mukaan lukien oireet, QOL ja tulehdus lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (SOC). FFED mitataan.
Osallistujat, jotka täyttävät tavoitteen 2 kelpoisuuden, saavat ruokaa takaisin ruokavalioon tietyn protokollan mukaisesti.
|
Ruokaallergeenien uskotaan käynnistävän eosinofiilisen tulehduksen, ja laukaisevien allergeenien poistaminen ruokavaliosta on tehokas hoito EoE:lle.
Aiemmat työt osoittavat, että sekä lapsilla että aikuisilla EoE-potilailla ruoka-antigeenit, mukaan lukien lehmänmaito, vehnä, kananmuna, soija, maapähkinä/puupähkinä ja kala/kuorikala, ovat yleisimpiä ruokatorven tulehduksia aiheuttavia ravinnon laukaisimia.
Osallistujat määrätään yhden käden hoitoon/interventioon, jonka ruokavaliossa on rajoitettu neljä yleisintä ruoka-allergeenia, maito, soija, vehnä ja kananmuna, tai neljän ruoan eliminaatiodieetti (FFED).
Tavoitteena 2 ruokavaliohoidon optimoimiseksi kelvolliset osallistujat käyvät läpi peräkkäisiä ruoka-annosteluja protokollan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remissio mitattuna esophageal String Test (EST) -pisteellä (EoEScore)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taudin remissio on EoEScore 15 eos/HPF = aktiivinen EoE.
Tämä päätössääntö liittyy herkkyyteen 0,92 ja spesifisyyteen 0,28 aktiivisen EoE:n suhteen.
|
6 viikkoa
|
|
Taudin remissio mitattuna esophageal String Test (EST) -pisteellä (EoEScore)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Taudin remissio on EoEScore 15 eos/HPF = aktiivinen EoE.
Tämä päätössääntö liittyy herkkyyteen 0,92 ja spesifisyyteen 0,28 aktiivisen EoE:n suhteen.
Tämä kahden viikon aikapiste on ensisijainen tulosmittaus.
|
2 viikkoa
|
|
Taudin remissio mitattuna esophageal String Test (EST) -pisteellä (EoEScore)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Taudin remissio on EoEScore 15 eos/HPF = aktiivinen EoE.
Tämä päätössääntö liittyy herkkyyteen 0,92 ja spesifisyyteen 0,28 aktiivisen EoE:n suhteen.
Tämä 4 viikon aikapiste on ensisijainen tulosmittaus.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeudessa 18–65-vuotiailla osallistujilla mitattuna eosinofiilisen esofagiitin aktiivisuusindeksillä (EESAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Validoitua oireiden vakavuuden arviointityökalua Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI) käytetään arvioimaan 18–65-vuotiaiden osallistujien vakavuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos oireiden vaikeudessa 7–18-vuotiailla osallistujilla mitattuna lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden vaikeusasteella (PEESS v 2.)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Validoitua oireiden vakavuuden arviointityökalua Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) käytetään arvioimaan 7–18-vuotiaiden osallistujien vakavuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Aika taudin uusiutumiseen EST-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ruuan uudelleen syöttämisen jälkeen
|
Taudin uusiutumiseen kuluvan ajan määrittämiseksi mahdollisten ruoka-allergeenien aiheuttajien uudelleen käyttöönoton yhteydessä taudin uusiutuminen osoitetaan EoEScore-todennäköisyydellä > 0,53.
|
4 viikkoa ruuan uudelleen syöttämisen jälkeen
|
|
Aika taudin uusiutumiseen EST-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa ruuan uudelleen syöttämisen jälkeen
|
Taudin uusiutumiseen kuluvan ajan määrittämiseksi mahdollisten ruoka-allergeenien aiheuttajien uudelleen käyttöönoton yhteydessä taudin uusiutuminen osoitetaan EoEScore-todennäköisyydellä > 0,53.
|
2 viikkoa ruuan uudelleen syöttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .