Neendoskopické sledování aktivity onemocnění u eozinofilní ezofagitidy
28. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Neendoskopické sledování aktivity onemocnění během dietních intervencí u eozinofilní ezofagitidy
Prospektivně určit přirozenou historii ústupu zánětu po zahájení dietní léčby a optimalizovat dietní léčbu pacientů s EoE pomocí neendoskopického sledovacího zařízení, esophageal string test (EST).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní longitudinální studie pro dospělé a pediatrii, ve které budeme měřit symptomy, QOL a zánět na začátku a znovu 2, 4 a 6 týdnů po zahájení standardní péče (SOC) čtyři diety eliminující potraviny (FFED) (Cíl 1) .
Nově nebo dříve diagnostikovaným pacientům s EoE s aktivním onemocněním, kteří budou podstupovat SOC FFED, nabídnou PI nebo jejich místní spoluřešitelé v každé z jejich institucí vstup do studie.
EoE pacienti, kteří jsou v remisi na SOC FFED z Cíle 1, budou přijati k účasti na této studii opětovného zavádění potravy v Cíli 2. Způsobilé subjekty podstoupí sekvenční opětovné zavádění potravy SOC a během zavádění potravy budou EST prováděny ve 2 a 4týdenních intervalech při návštěvě kliniky.
Pokud je EST detekován zánět, bude tato potravina vyřazena z diety na šest týdnů a v tuto chvíli bude podán opakovaný EST k posouzení zánětu.
Pokud zánět na základě výsledků EST vymizel, obnoví se znovuzavádění potravy.
Pokud EST v intervalu 4 týdnů nezjistí žádný zánět, přidá se nová potravina.
EST se bude provádět po každém opětovném zavedení potravy, jak je uvedeno výše.
Na základě známých alergenních vlastností těchto potravin bude pořadí opětovného zavádění potravin sója, vejce, pšenice a mléko.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku ≥7 let až 65 let
- Mějte diagnózu EoE
- Mít histologicky potvrzené aktivní onemocnění ≥15 eozinofilů/hpf
- Symptomatické (vyskytly se příznaky během posledního měsíce před zařazením).
- Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
- Ženské (a mužské) subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Sekundární příčiny eozinofilie
- Těhotenství
- Stavy imunodeficience
- Během 6 týdnů před vstupem do studie se účastnili jakékoli výzkumné lékové studie
- Nelze dokončit studijní postupy včetně endoskopie
- Zjištěna luminální striktura
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta pro eliminaci čtyř potravin (FFED)
Studovna má jednu ruku.
Všichni účastníci splňující způsobilost budou přiděleni k intervenci/léčbě pomocí předem definované diety pro eliminaci čtyř potravin (FFED) (cíl 1).
Jedná se o longitudinální studii, ve které budou měřeny výsledné ukazatele včetně symptomů, QOL a zánětu na začátku a 2, 4 a 6 týdnů po zahájení standardní péče (SOC) FFED.
Účastníkům, kteří splňují podmínky pro cíl 2, budou potraviny přidány zpět do stravy podle stanoveného protokolu.
|
Předpokládá se, že potravinové alergeny iniciují eozinofilní zánět a dietní eliminace spouštěcích alergenů je účinnou léčbou EoE.
Předchozí práce prokázaly, že u dětí i dospělých pacientů s EoE jsou potravinové antigeny včetně kravského mléka, pšenice, vajec, sóji, arašídů/oříšků a ryb/skořápek nejběžnějších potravinových spouštěčů způsobujících zánět jícnu.
Účastníkům bude přidělena léčba/intervence s jednou paží s dietou omezenou na čtyři nejběžnější potravinové alergeny, mléko, sóju, pšenici a vejce, nebo dietu s eliminací čtyř potravin (FFED).
S cílem optimalizovat dietní léčbu, v cíli 2, způsobilí účastníci podstoupí postupné znovuzavedení jídla na základě protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise onemocnění měřená skóre jícnového řetězce (EST) (EoEScore)
Časové okno: 6 týdnů
|
Remise onemocnění bude EoEScore 15 eos/HPF = aktivní EoE.
Toto rozhodovací pravidlo je spojeno se senzitivitou 0,92 a specificitou 0,28 pro aktivní EoE.
|
6 týdnů
|
|
Remise onemocnění měřená skóre jícnového řetězce (EST) (EoEScore)
Časové okno: 2 týdny
|
Remise onemocnění bude EoEScore 15 eos/HPF = aktivní EoE.
Toto rozhodovací pravidlo je spojeno se senzitivitou 0,92 a specificitou 0,28 pro aktivní EoE.
Tento 2týdenní časový bod bude společným primárním měřítkem výsledku.
|
2 týdny
|
|
Remise onemocnění měřená skóre jícnového řetězce (EST) (EoEScore)
Časové okno: 4 týdny
|
Remise onemocnění bude EoEScore 15 eos/HPF = aktivní EoE.
Toto rozhodovací pravidlo je spojeno se senzitivitou 0,92 a specificitou 0,28 pro aktivní EoE.
Tento 4týdenní časový bod bude společným primárním měřítkem výsledku.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů u účastníků ve věku 18–65 let měřená indexem aktivity eozinofilní ezofagitidy (EESAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI) bude použit k posouzení závažnosti u účastníků ve věku 18 až 65 let.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna závažnosti příznaků u účastníků ve věku 7–18 let měřená závažností příznaku dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS v 2.)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů Závažnost symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS v 2.) bude použit k posouzení závažnosti u účastníků ve věku 7 až 18 let.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Čas do recidivy onemocnění měřený skóre EST
Časové okno: 4 týdny po opětovném zavedení potravy
|
Pro stanovení doby do recidivy onemocnění s opětovným zavedením potenciálních spouštěčů potravinových alergenů bude recidiva onemocnění indikována pravděpodobností EoEScore > 0,53.
|
4 týdny po opětovném zavedení potravy
|
|
Čas do recidivy onemocnění měřený skóre EST
Časové okno: 2 týdny po opětovném zavedení potravy
|
Pro stanovení doby do recidivy onemocnění s opětovným zavedením potenciálních spouštěčů potravinových alergenů bude recidiva onemocnění indikována pravděpodobností EoEScore > 0,53.
|
2 týdny po opětovném zavedení potravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .