Nicht-endoskopische Verfolgung der Krankheitsaktivität bei eosinophiler Ösophagitis
28. März 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Nicht-endoskopische Verfolgung der Krankheitsaktivität während diätetischer Interventionen bei eosinophiler Ösophagitis
Prospektive Bestimmung des natürlichen Verlaufs der Entzündungsauflösung nach Beginn der Diätbehandlung und Optimierung der Diätbehandlung von Patienten mit EoE durch die Verwendung eines nicht-endoskopischen Tracking-Geräts, des Ösophagus-String-Tests (EST).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie für Erwachsene und Kinder, in der wir Symptome, QOL und Entzündung zu Studienbeginn und erneut 2, 4 und 6 Wochen nach Beginn der Stand-of-Care (SOC) Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (FFED) (Ziel 1) messen werden. .
Neu oder zuvor diagnostizierten Patienten mit EoE mit aktiver Erkrankung, die sich einer SOC FFED unterziehen, wird von den PIs oder ihren lokalen Ko-Prüfern an jeder ihrer Einrichtungen die Teilnahme an der Studie angeboten.
EoE-Patienten, die sich auf SOC FFED von Ziel 1 in Remission befinden, werden rekrutiert, um an dieser Lebensmittelwiedereinführungsstudie in Ziel 2 teilzunehmen. Geeignete Probanden werden SOC-sequenziellen Lebensmittelwiedereinführungen unterzogen, und während der Lebensmitteleinführung werden ESTs in Abständen von 2 und 4 Wochen durchgeführt bei einem Klinikbesuch.
Wenn durch den EST eine Entzündung festgestellt wird, wird dieses Lebensmittel sechs Wochen lang aus der Nahrung gestrichen und zu diesem Zeitpunkt wird ein erneuter EST verabreicht, um die Entzündung zu beurteilen.
Wenn die Entzündung basierend auf den EST-Ergebnissen abgeklungen ist, wird die Wiedereinführung der Nahrung fortgesetzt.
Wenn der EST im 4-Wochen-Intervall keine Entzündung feststellt, wird ein neues Futter hinzugefügt.
EST wird nach jeder Wiedereinführung von Nahrung wie oben beschrieben durchgeführt.
Basierend auf bekannten allergenen Eigenschaften dieser Lebensmittel ist die Reihenfolge der Wiedereinführung von Lebensmitteln Soja, Eier, Weizen und Milch.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 7 Jahren bis 65 Jahren
- Habe die Diagnose EoE
- Histologisch bestätigte aktive Erkrankung ≥ 15 Eosinophile/hpf
- Symptomatisch (Symptome in den letzten Monaten vor der Einschreibung aufgetreten).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Weibliche (und männliche) Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Sekundäre Ursachen der Eosinophilie
- Schwangerschaft
- Immunschwächezustände
- Haben innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn an einer investigativen Arzneimittelstudie teilgenommen
- Kann Studienverfahren einschließlich Endoskopie nicht abschließen
- Luminale Striktur identifiziert
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (FFED)
Es gibt einen Arm für die Studie.
Alle Teilnehmer, die die Eignung erfüllen, werden einer Intervention / Behandlung mit einer zuvor definierten Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (FFED) zugewiesen (Ziel 1).
Dies ist eine Längsschnittstudie, in der Ergebnismessungen einschließlich Symptome, QOL und Entzündung zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Beginn der Stand-of-Care (SOC) FFED gemessen werden.
Teilnehmer, die die Eignung für Ziel 2 erfüllen, erhalten Lebensmittel, die der Ernährung nach einem bestimmten Protokoll wieder hinzugefügt werden.
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Es wird angenommen, dass Lebensmittelallergene eosinophile Entzündungen auslösen, und die diätetische Eliminierung von Triggerallergenen ist eine wirksame Behandlung für EoE.
Frühere Arbeiten zeigen, dass sowohl bei Kindern als auch bei erwachsenen EoE-Patienten die Lebensmittelantigene, darunter Kuhmilch, Weizen, Ei, Soja, Erdnüsse/Baumnüsse und Fisch/Schalentiere, die häufigsten Lebensmittelauslöser sind, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen.
Die Teilnehmer werden einer einarmigen Behandlung / Intervention mit einer Diät zugeteilt, die auf die vier häufigsten Lebensmittelallergene, Milch, Soja, Weizen und Ei, oder eine Vier-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (FFED) beschränkt ist.
Mit dem Ziel, die Diätbehandlung zu optimieren, werden in Ziel 2 berechtigte Teilnehmer auf der Grundlage des Protokolls einer sequenziellen Wiedereinführung von Lebensmitteln unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission der Krankheit gemessen am Ösophagus-String-Test (EST)-Score (EoEScore)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Remission der Krankheit wird ein EoEScore von 15 eos/HPF = aktiver EoE sein.
Diese Entscheidungsregel ist mit einer Sensitivität von 0,92 und einer Spezifität von 0,28 für aktives EoE verbunden.
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6 Wochen
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Remission der Krankheit gemessen am Ösophagus-String-Test (EST)-Score (EoEScore)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Remission der Krankheit wird ein EoEScore von 15 eos/HPF = aktiver EoE sein.
Diese Entscheidungsregel ist mit einer Sensitivität von 0,92 und einer Spezifität von 0,28 für aktives EoE verbunden.
Dieser 2-Wochen-Zeitpunkt wird ein co-primäres Ergebnismaß sein.
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2 Wochen
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Remission der Krankheit gemessen am Ösophagus-String-Test (EST)-Score (EoEScore)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Remission der Krankheit wird ein EoEScore von 15 eos/HPF = aktiver EoE sein.
Diese Entscheidungsregel ist mit einer Sensitivität von 0,92 und einer Spezifität von 0,28 für aktives EoE verbunden.
Dieser 4-wöchige Zeitpunkt wird ein co-primäres Ergebnismaß sein.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren, gemessen anhand des Eosinophilic Ösophagitis Activity Index (EESAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Das validierte Tool zur Bewertung des Schweregrads der Symptome, der Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI), wird verwendet, um den Schweregrad bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bewerten.
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Baseline und 6 Wochen
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Änderung der Symptomschwere bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 18 Jahren, gemessen anhand der Symptomschwere der pädiatrischen eosinophilen Ösophagitis (PEESS v 2.)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Das validierte Tool zur Bewertung des Schweregrads der Symptome Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) wird zur Bewertung des Schweregrads bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 18 Jahren verwendet.
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Baseline und 6 Wochen
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Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit, gemessen anhand des EST-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen nach Wiedereinführung des Futters
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Um die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit mit Wiedereinführung potenzieller Lebensmittelallergenauslöser zu bestimmen, wird das Wiederauftreten der Krankheit durch eine EoEScore-Wahrscheinlichkeit von > 0,53 angezeigt.
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4 Wochen nach Wiedereinführung des Futters
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Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit, gemessen anhand des EST-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach Wiedereinführung des Futters
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Um die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit mit Wiedereinführung potenzieller Lebensmittelallergenauslöser zu bestimmen, wird das Wiederauftreten der Krankheit durch eine EoEScore-Wahrscheinlichkeit von > 0,53 angezeigt.
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2 Wochen nach Wiedereinführung des Futters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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