Rastreamento não endoscópico da atividade da doença na esofagite eosinofílica
28 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Rastreamento não endoscópico da atividade da doença durante intervenções dietéticas na esofagite eosinofílica
Determinar prospectivamente a história natural da resolução da inflamação após o início do tratamento dietético e otimizar o tratamento dietético de pacientes com EEo por meio do uso de um dispositivo de rastreamento não endoscópico, o teste de cordão esofágico (EST).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal prospectivo adulto e pediátrico no qual mediremos sintomas, qualidade de vida e inflamação no início e novamente em 2, 4 e 6 semanas após o início do stand of care (SOC) quatro dieta de eliminação de alimentos (FFED) (objetivo 1) .
Pacientes recém-diagnosticados ou previamente diagnosticados com EoE com doença ativa que serão submetidos a SOC FFED serão convidados a entrar no estudo pelos PIs ou seus co-investigadores locais em cada uma de suas instituições.
Os pacientes EoE que estão em remissão no SOC FFED do Objetivo 1 serão recrutados para participar deste estudo de reintrodução alimentar no Objetivo 2. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a reintroduções alimentares sequenciais SOC e durante a introdução alimentar, ESTs serão realizados em intervalos de 2 e 4 semanas durante uma visita clínica.
Se a inflamação for detectada pelo EST, esse alimento será eliminado da dieta por seis semanas e uma repetição do EST será administrada neste momento para avaliar a inflamação.
Se a inflamação for resolvida com base nos resultados do EST, a reintrodução alimentar será retomada.
Se nenhuma inflamação for detectada pelo EST no intervalo de 4 semanas, um novo alimento será adicionado.
O EST será realizado após cada reintrodução alimentar, conforme descrito acima.
Com base nas conhecidas propriedades alergênicas desses alimentos, a ordem de reintrodução alimentar será soja, ovos, trigo e leite.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Homens e mulheres ≥7 anos de idade a 65 anos de idade
- Ter diagnóstico de EEo
- Tem doença ativa confirmada histologicamente ≥15 eosinófilos/hpf
- Sintomático (teve sintomas nos últimos meses antes da inscrição).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
- Indivíduos do sexo feminino (e masculino) com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- Causas secundárias de eosinofilia
- Gravidez
- Estados de imunodeficiência
- Ter participado de qualquer estudo investigativo de drogas dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo, incluindo endoscopia
- Estenose luminal identificada
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Eliminação de Quatro Alimentos (FFED)
Há um braço para o estudo.
Todos os participantes que atenderem à elegibilidade serão designados para intervenção/tratamento com uma dieta de eliminação de quatro alimentos (FFED) previamente definida (objetivo 1).
Este é um estudo longitudinal no qual serão medidas as medidas de resultado, incluindo sintomas, qualidade de vida e inflamação no início do estudo e 2, 4 e 6 semanas após o início do stand of care (SOC) FFED.
Os participantes que atingirem a elegibilidade para o Objetivo 2 terão alimentos adicionados de volta à dieta usando um protocolo específico.
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Acredita-se que os alérgenos alimentares iniciam a inflamação eosinofílica e a eliminação dietética de alérgenos desencadeantes é um tratamento eficaz para a EEo.
Trabalhos anteriores demonstram que, tanto em crianças quanto em pacientes adultos com EoE, os antígenos alimentares, incluindo leite de vaca, trigo, ovo, soja, amendoim/nozes e peixe/marisco, são os gatilhos alimentares mais comuns que causam inflamação esofágica.
Os participantes serão designados para tratamento/intervenção de braço único com uma dieta restrita dos quatro alérgenos alimentares mais comuns, leite, soja, trigo e ovo, ou uma dieta de eliminação de quatro alimentos (FFED).
Com o objetivo de otimizar o tratamento dietético, no objetivo 2, os participantes elegíveis serão submetidos a reintroduções alimentares sequenciais com base no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão da doença medida pela pontuação do teste de cordão esofágico (EST) (EoEScore)
Prazo: 6 semanas
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A remissão da doença será um EoEScore 15 eos/HPF = EoE ativo.
Essa regra de decisão está associada a uma sensibilidade de 0,92 e especificidade de 0,28 para ter EoE ativa.
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6 semanas
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Remissão da doença medida pela pontuação do teste de cordão esofágico (EST) (EoEScore)
Prazo: 2 semanas
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A remissão da doença será um EoEScore 15 eos/HPF = EoE ativo.
Essa regra de decisão está associada a uma sensibilidade de 0,92 e especificidade de 0,28 para ter EoE ativa.
Este ponto de tempo de 2 semanas será uma medida de resultado co-primário.
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2 semanas
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Remissão da doença medida pela pontuação do teste de cordão esofágico (EST) (EoEScore)
Prazo: 4 semanas
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A remissão da doença será um EoEScore 15 eos/HPF = EoE ativo.
Essa regra de decisão está associada a uma sensibilidade de 0,92 e especificidade de 0,28 para ter EoE ativa.
Este ponto de tempo de 4 semanas será uma medida de resultado co-primário.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas em participantes de 18 a 65 anos, conforme medido pelo Índice de Atividade de Esofagite Eosinofílica (EESAI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A ferramenta validada de avaliação da gravidade dos sintomas Eosinophilic Esofagite Activity Index (EESAI) será usada para avaliar a gravidade em participantes de 18 a 65 anos.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas em participantes de 7 a 18 anos, conforme medido pela gravidade dos sintomas de esofagite eosinofílica pediátrica (PEESS v 2.)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A ferramenta de avaliação de gravidade de sintomas validada Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Severity (PEESS v 2.) será usada para avaliar a gravidade em participantes de 7 a 18 anos.
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Linha de base e 6 semanas
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Tempo para recorrência da doença conforme medido pela pontuação EST
Prazo: 4 semanas após a reintrodução alimentar
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Para determinar o tempo para a recorrência da doença com a reintrodução de potenciais desencadeadores de alérgenos alimentares, a recorrência da doença será indicada por uma probabilidade EoEScore de > 0,53.
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4 semanas após a reintrodução alimentar
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Tempo para recorrência da doença conforme medido pela pontuação EST
Prazo: 2 semanas após a reintrodução alimentar
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Para determinar o tempo para a recorrência da doença com a reintrodução de potenciais desencadeadores de alérgenos alimentares, a recorrência da doença será indicada por uma probabilidade EoEScore de > 0,53.
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2 semanas após a reintrodução alimentar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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