Nieendoskopowe śledzenie aktywności choroby w eozynofilowym zapaleniu przełyku
28 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nieendoskopowe śledzenie aktywności choroby podczas interwencji dietetycznych w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Prospektywne określenie naturalnej historii ustępowania stanu zapalnego po rozpoczęciu leczenia dietetycznego oraz optymalizacja leczenia dietetycznego pacjentów z EoE za pomocą nieendoskopowego urządzenia śledzącego, testu sznurkowego przełyku (EST).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie u dorosłych i dzieci, w którym będziemy mierzyć objawy, jakość życia i stan zapalny na początku badania i ponownie po 2, 4 i 6 tygodniach od rozpoczęcia diety eliminacyjnej (SOC) z czterema pokarmami (FFED) (Cel 1) .
Nowo lub wcześniej zdiagnozowani pacjenci z EoE z aktywną chorobą, którzy będą przechodzić SOC FFED, otrzymają propozycję udziału w badaniu od PI lub ich lokalnych współbadaczy w każdej z ich instytucji.
Pacjenci EoE, którzy są w remisji na SOC FFED z Celu 1, zostaną zwerbowani do udziału w tym badaniu dotyczącym ponownego wprowadzenia pokarmu w Celu 2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani sekwencyjnemu ponownemu wprowadzeniu pokarmu SOC, a podczas wprowadzania pokarmu EST zostaną przeprowadzone w odstępach 2 i 4 tygodni podczas wizyty w klinice.
Jeśli zapalenie zostanie wykryte przez EST, ten pokarm zostanie wyeliminowany z diety na sześć tygodni i w tym czasie zostanie powtórzony test EST w celu oceny stanu zapalnego.
Jeśli stan zapalny ustąpi na podstawie wyników testu EST, ponowne wprowadzenie pokarmu zostanie wznowione.
Jeśli w odstępie 4 tygodni nie zostanie wykryty stan zapalny przez EST, zostanie dodany nowy pokarm.
EST zostanie przeprowadzony po każdym ponownym wprowadzeniu pokarmu, jak opisano powyżej.
W oparciu o znane właściwości alergenne tych pokarmów, kolejność ponownego wprowadzania pokarmów będzie następująca: soja, jaja, pszenica i mleko.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥7 lat do 65 lat
- Mieć diagnozę EoE
- Mają histologicznie potwierdzoną czynną chorobę ≥15 eozynofili/hpf
- Objawowe (doświadczyły objawów w ciągu ostatnich miesięcy przed rejestracją).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
- Kobiety (i mężczyźni) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Wtórne przyczyny eozynofilii
- Ciąża
- Stany niedoboru odporności
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badawczym badaniu leku w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Nie można ukończyć procedur badawczych, w tym endoskopii
- Zidentyfikowane zwężenie światła
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta eliminacyjna czterech pokarmów (FFED)
Do badania jest jedno ramię.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do interwencji/leczenia z wcześniej zdefiniowaną dietą eliminacyjną czterech pokarmów (FFED) (Cel 1).
Jest to badanie podłużne, w którym zmierzone zostaną miary wyników, w tym objawy, QOL i stan zapalny na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach od rozpoczęcia opieki (SOC) FFED.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria Celu 2, otrzymają żywność dodaną z powrotem do diety zgodnie z określonym protokołem.
|
Uważa się, że alergeny pokarmowe inicjują zapalenie eozynofilowe, a eliminacja z diety alergenów wyzwalających jest skutecznym sposobem leczenia EoE.
Wcześniejsze prace wykazały, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych pacjentów z EoE, antygeny pokarmowe, w tym mleko krowie, pszenica, jaja, soja, orzeszki ziemne/orzeszki ziemne i ryby/skorupiaki, są najczęstszymi czynnikami wyzwalającymi zapalenie przełyku.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej grupy leczenia/interwencji z dietą ograniczoną do czterech najczęstszych alergenów pokarmowych: mleka, soi, pszenicy i jaj lub diety eliminacyjnej czterech pokarmów (FFED).
Mając na celu optymalizację leczenia dietetycznego, w Celu 2 kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani sekwencyjnemu ponownemu wprowadzaniu żywności w oparciu o protokół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja choroby mierzona za pomocą testu strun przełykowych (EST) (EoEScore)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Remisja choroby wyniesie EoEScore 15 eos/HPF = aktywny EoE.
Ta reguła decyzyjna jest powiązana z czułością 0,92 i specyficznością 0,28 dla posiadania aktywnego EoE.
|
6 tygodni
|
|
Remisja choroby mierzona za pomocą testu strun przełykowych (EST) (EoEScore)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Remisja choroby wyniesie EoEScore 15 eos/HPF = aktywny EoE.
Ta reguła decyzyjna jest powiązana z czułością 0,92 i specyficznością 0,28 dla posiadania aktywnego EoE.
Ten 2-tygodniowy punkt czasowy będzie równorzędną miarą wyniku.
|
2 tygodnie
|
|
Remisja choroby mierzona za pomocą testu strun przełykowych (EST) (EoEScore)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Remisja choroby wyniesie EoEScore 15 eos/HPF = aktywny EoE.
Ta reguła decyzyjna jest powiązana z czułością 0,92 i specyficznością 0,28 dla posiadania aktywnego EoE.
Ten 4-tygodniowy punkt czasowy będzie równorzędną miarą wyników.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów u uczestników w wieku 18-65 lat mierzona wskaźnikiem aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EESAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia objawów Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI) zostanie użyte do oceny nasilenia objawów u uczestników w wieku od 18 do 65 lat.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów u uczestników w wieku 7-18 lat mierzona na podstawie nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS v 2.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia objawów Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) zostanie użyte do oceny nasilenia objawów u uczestników w wieku od 7 do 18 lat.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Czas do nawrotu choroby mierzony za pomocą wyniku EST
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Aby określić czas do nawrotu choroby z ponownym wprowadzeniem potencjalnych wyzwalaczy alergenów pokarmowych, nawrót choroby zostanie wskazany przez prawdopodobieństwo EoEScore > 0,53.
|
4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
|
Czas do nawrotu choroby mierzony za pomocą wyniku EST
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Aby określić czas do nawrotu choroby z ponownym wprowadzeniem potencjalnych wyzwalaczy alergenów pokarmowych, nawrót choroby zostanie wskazany przez prawdopodobieństwo EoEScore > 0,53.
|
2 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .