호산 구성 식도염에서 질병 활동의 비 내시경 추적
2023년 3월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
호산 구성 식도염에서식이 중재 중 질병 활동의 비 내시경 추적
식이 치료 시작 후 염증 해결의 자연 경과를 전향적으로 결정하고 비내시경 추적 장치인 식도 끈 검사(EST)를 사용하여 EoE 환자의 식이 치료를 최적화합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 및 소아 전향적, 종적 연구로, 기준선에서 증상, QOL 및 염증을 측정하고 SOC(Stand of Care) FFED(4가지 음식 제거 식이요법)를 시작한 후 2주, 4주 및 6주에 다시 측정합니다(목표 1). .
SOC FFED를 겪게 될 활동성 질병이 있는 EoE로 신규 또는 이전 진단을 받은 환자는 PI 또는 각 기관의 현지 공동 조사자에 의해 연구 참여를 제안받을 것입니다.
목표 1에서 SOC FFED로 관해 상태에 있는 EoE 환자는 목표 2의 이 식품 재도입 시험에 참여하도록 모집됩니다. 적격 피험자는 SOC 순차적 식품 재도입을 받게 되며 식품 도입 중에 EST는 2주 및 4주 간격으로 수행됩니다. 클리닉 방문 중.
EST에서 염증이 감지되면 이 음식은 6주 동안 식단에서 제외되며 이때 염증을 평가하기 위해 반복 EST가 시행됩니다.
EST 결과에 따라 염증이 해결되면 음식 재도입이 재개됩니다.
4주 간격으로 EST에서 염증이 감지되지 않으면 새로운 음식이 추가됩니다.
EST는 위에서 설명한 대로 각 식품 재도입 후에 수행됩니다.
이러한 식품의 알려진 알레르기 특성에 따라 식품 재도입 순서는 대두, 계란, 밀 및 우유입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 7세 이상~만 65세 이하 남녀
- EoE 진단
- 조직학적으로 확인된 활성 질환 ≥15 호산구/hpf
- 증상이 있는 경우(등록 전 마지막 1개월 이내에 증상을 경험한 경우).
- 가임 여성 대상자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성(및 남성) 피험자는 연구 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 호산구 증가증의 이차 원인
- 임신
- 면역 결핍 상태
- 연구 시작 전 6주 이내에 조사 약물 연구에 참여한 적이 있음
- 내시경 검사를 포함한 연구 절차를 완료할 수 없음
- 내강 협착 확인
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가지 음식 제거 다이어트(FFED)
연구에는 한 팔이 있습니다.
적격성을 충족하는 모든 참가자는 이전에 정의된 4가지 음식 제거 다이어트(FFED)(목표 1)로 중재/치료에 배정됩니다.
이는 기준선 및 SOC(Stand of Care) FFED 시작 후 2주, 4주 및 6주에 증상, QOL 및 염증을 포함하는 결과 측정이 측정되는 종단적 연구입니다.
목표 2에 대한 자격을 충족하는 참가자는 지정된 프로토콜을 사용하여 식단에 음식을 다시 추가하게 됩니다.
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식품 알레르겐은 호산구성 염증을 유발하는 것으로 생각되며 방아쇠 알레르겐의 식이 제거는 EoE에 효과적인 치료법입니다.
이전 작업은 어린이 및 성인 EoE 환자 모두에서 젖소, 밀, 계란, 콩, 땅콩/나무 견과류 및 생선/갑각류를 포함한 식품 항원이 식도 염증을 일으키는 가장 일반적인 식품 트리거임을 보여줍니다.
참가자는 가장 일반적인 4가지 식품 알레르겐(우유, 콩, 밀, 계란) 또는 4가지 음식 제거 식이요법(FFED)으로 제한되는 단일 팔 치료/중재에 배정됩니다.
다이어트 치료를 최적화하기 위해 목표 2에서 적격 참가자는 프로토콜에 따라 순차적으로 식품 재도입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 스트링 테스트(EST) 점수(EoEScore)로 측정한 질병 완화
기간: 6주
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질병 완화는 EoEScore 15 eos/HPF = 활성 EoE입니다.
이 결정 규칙은 활성 EoE에 대한 민감도 0.92 및 특이도 0.28과 관련됩니다.
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6주
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식도 스트링 테스트(EST) 점수(EoEScore)로 측정한 질병 완화
기간: 이주
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질병 완화는 EoEScore 15 eos/HPF = 활성 EoE입니다.
이 결정 규칙은 활성 EoE에 대한 민감도 0.92 및 특이도 0.28과 관련됩니다.
이 2주 시점이 공동 1차 결과 측정이 될 것입니다.
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이주
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식도 스트링 테스트(EST) 점수(EoEScore)로 측정한 질병 완화
기간: 4 주
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질병 완화는 EoEScore 15 eos/HPF = 활성 EoE입니다.
이 결정 규칙은 활성 EoE에 대한 민감도 0.92 및 특이도 0.28과 관련됩니다.
이 4주 시점은 공동 1차 결과 측정이 될 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eosinophilic Esophagitis Activity Index(EESAI)로 측정한 18-65세 참가자의 증상 심각도 변화
기간: 기준선 및 6주
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검증된 증상 중증도 평가 도구인 EESAI(Eosinophilic Esophagitis Activity Index)를 사용하여 18~65세 참가자의 중증도를 평가합니다.
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기준선 및 6주
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소아 호산구성 식도염 증상 심각도(PEESS v 2.)로 측정한 7-18세 참가자의 증상 심각도 변화
기간: 기준선 및 6주
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검증된 증상 심각도 평가 도구 Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity(PEESS v 2.)를 사용하여 7~18세 참가자의 심각도를 평가합니다.
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기준선 및 6주
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EST 점수로 측정한 질병 재발까지의 시간
기간: 식품 재도입 4주 후
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잠재적인 식품 알레르겐 트리거의 재도입으로 질병 재발까지의 시간을 결정하기 위해 질병 재발은 > 0.53의 EoEScore 확률로 표시됩니다.
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식품 재도입 4주 후
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EST 점수로 측정한 질병 재발까지의 시간
기간: 식품 재도입 2주 후
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잠재적인 식품 알레르겐 트리거의 재도입으로 질병 재발까지의 시간을 결정하기 위해 질병 재발은 > 0.53의 EoEScore 확률로 표시됩니다.
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식품 재도입 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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