Monitoraggio non endoscopico dell'attività della malattia nell'esofagite eosinofila
28 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Monitoraggio non endoscopico dell'attività della malattia durante gli interventi dietetici nell'esofagite eosinofila
Determinare in modo prospettico la storia naturale della risoluzione dell'infiammazione dopo l'inizio del trattamento dietetico e ottimizzare il trattamento dietetico dei pazienti con EoE attraverso l'uso di un dispositivo di tracciamento non endoscopico, il test della stringa esofagea (EST).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale prospettico per adulti e pediatrici in cui misureremo i sintomi, la qualità della vita e l'infiammazione al basale e di nuovo a 2, 4 e 6 settimane dopo l'inizio della dieta di eliminazione dei quattro alimenti (SOC) (Stand of Care) (Obiettivo 1) .
Ai pazienti di nuova o precedente diagnosi di EoE con malattia attiva che saranno sottoposti a SOC FFED verrà offerto l'ingresso nello studio dai PI o dai loro co-ricercatori locali presso ciascuna delle loro istituzioni.
I pazienti EoE che sono in remissione su SOC FFED dall'obiettivo 1 saranno reclutati per partecipare a questo studio di reintroduzione alimentare nell'obiettivo 2. I soggetti idonei saranno sottoposti a reintroduzioni alimentari sequenziali SOC e durante l'introduzione alimentare, gli EST verranno eseguiti a intervalli di 2 e 4 settimane durante una visita clinica.
Se l'infiammazione viene rilevata dall'EST, questo alimento verrà eliminato dalla dieta per sei settimane e in questo momento verrà somministrato un EST ripetuto per valutare l'infiammazione.
Se l'infiammazione si è risolta in base ai risultati dell'EST, riprenderà la reintroduzione del cibo.
Se non viene rilevata alcuna infiammazione dall'EST all'intervallo di 4 settimane, verrà aggiunto un nuovo alimento.
L'EST verrà eseguito dopo ogni reintroduzione di cibo come descritto sopra.
Sulla base delle note proprietà allergeniche di questi alimenti, l'ordine di reintroduzione degli alimenti sarà soia, uova, grano e latte.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Maschi e femmine di età ≥7 anni fino a 65 anni
- Avere una diagnosi di EoE
- Avere una malattia attiva istologicamente confermata ≥15 eosinofili/hpf
- Sintomatico (ha manifestato sintomi negli ultimi mesi prima dell'arruolamento).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
- I soggetti di sesso femminile (e maschile) con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
- Cause secondarie di eosinofilia
- Gravidanza
- Stati di immunodeficienza
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Impossibile completare le procedure dello studio, inclusa l'endoscopia
- Identificata stenosi luminale
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta per l'eliminazione dei quattro alimenti (FFED)
C'è un braccio per lo studio.
Tutti i partecipanti che soddisfano l'idoneità saranno assegnati all'intervento / trattamento con una dieta a quattro eliminazioni alimentari precedentemente definita (FFED) (Obiettivo 1).
Questo è uno studio longitudinale in cui verranno misurate le misure di esito inclusi sintomi, QOL e infiammazione al basale e a 2, 4 e 6 settimane dopo l'inizio dello stand of care (SOC) FFED.
Ai partecipanti che soddisfano l'idoneità per l'obiettivo 2 verranno aggiunti alimenti alla dieta utilizzando un protocollo specificato.
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Si pensa che gli allergeni alimentari inizino l'infiammazione eosinofila e l'eliminazione dietetica degli allergeni scatenanti è un trattamento efficace per l'EoE.
Il lavoro precedente dimostra che sia nei bambini che nei pazienti adulti con EoE, gli antigeni alimentari tra cui latte di mucca, grano, uova, soia, arachidi/noci e pesce/crostacei, sono i fattori scatenanti alimentari più comuni che causano l'infiammazione esofagea.
I partecipanti verranno assegnati al trattamento / intervento a braccio singolo con una dieta ristretta dei quattro allergeni alimentari più comuni, latte, soia, grano e uova, o una dieta di eliminazione di quattro alimenti (FFED).
Con l'obiettivo di ottimizzare il trattamento dietetico, nell'obiettivo 2, i partecipanti idonei saranno sottoposti a reintroduzioni alimentari sequenziali basate sul protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione della malattia misurata dal punteggio Esophageal String Test (EST) (EoEScore)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La remissione della malattia sarà un EoEScore 15 eos/HPF = EoE attivo.
Questa regola decisionale è associata a una sensibilità di 0,92 e una specificità di 0,28 per avere EoE attivo.
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6 settimane
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Remissione della malattia misurata dal punteggio Esophageal String Test (EST) (EoEScore)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La remissione della malattia sarà un EoEScore 15 eos/HPF = EoE attivo.
Questa regola decisionale è associata a una sensibilità di 0,92 e una specificità di 0,28 per avere EoE attivo.
Questo punto temporale di 2 settimane sarà una misura di esito co-primario.
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2 settimane
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Remissione della malattia misurata dal punteggio Esophageal String Test (EST) (EoEScore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La remissione della malattia sarà un EoEScore 15 eos/HPF = EoE attivo.
Questa regola decisionale è associata a una sensibilità di 0,92 e una specificità di 0,28 per avere EoE attivo.
Questo punto temporale di 4 settimane sarà una misura di esito co-primaria.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi nei partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni misurata dall'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EESAI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Lo strumento di valutazione della gravità dei sintomi convalidato Indice di attività dell'esofagite eosinofila (EESAI) verrà utilizzato per valutare la gravità nei partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.
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Basale e 6 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni misurata dalla gravità dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS v 2.)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Lo strumento di valutazione della gravità dei sintomi convalidato Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) verrà utilizzato per valutare la gravità nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni.
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Basale e 6 settimane
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Tempo alla recidiva della malattia misurato dal punteggio EST
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Per determinare il tempo alla recidiva della malattia con la reintroduzione di potenziali fattori scatenanti di allergeni alimentari, la recidiva della malattia sarà indicata da una probabilità EoEScore di > 0,53.
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4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Tempo alla recidiva della malattia misurato dal punteggio EST
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Per determinare il tempo alla recidiva della malattia con la reintroduzione di potenziali fattori scatenanti di allergeni alimentari, la recidiva della malattia sarà indicata da una probabilità EoEScore di > 0,53.
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2 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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