Ikke-endoskopisk sporing av sykdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitt
28. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Ikke-endoskopisk sporing av sykdomsaktivitet under diettintervensjoner ved eosinofil øsofagitt
For prospektivt å bestemme den naturlige historien til betennelsesoppløsning etter igangsetting av diettbehandling og å optimalisere diettbehandlingen av pasienter med EoE gjennom bruk av en ikke-endoskopisk sporingsenhet, esophageal string test (EST).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell studie for voksne og barn der vi vil måle symptomer, QOL og betennelse ved baseline og igjen 2, 4 og 6 uker etter oppstart av omsorgsstand (SOC) fire food elimination diet (FFED) (Mål 1) .
Nylige eller tidligere diagnostiserte pasienter med EoE med aktiv sykdom som skal gjennomgå SOC FFED vil bli tilbudt å delta i studien av PI-er eller deres lokale medetterforskere ved hver av deres institusjoner.
EoE-pasienter som er i remisjon på SOC FFED fra Mål 1, vil bli rekruttert til å delta i denne matgjeninnføringsforsøket i Mål 2. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå SOC sekvensielle matgjeninnføringer og under matintroduksjonen vil ESTer bli utført med 2 og 4 ukers intervaller under et klinikkbesøk.
Hvis betennelse oppdages av EST, vil denne maten bli eliminert fra dietten i seks uker, og en gjentatt EST vil bli administrert på dette tidspunktet for å vurdere betennelse.
Hvis betennelsen har forsvunnet basert på EST-resultater, vil gjeninnføring av mat gjenopptas.
Hvis ingen betennelse oppdages av EST med 4 ukers intervall, vil en ny matvare tilsettes.
EST vil bli utført etter hver matreinnføring som beskrevet ovenfor.
Basert på kjente allergifremkallende egenskaper til disse matvarene, vil rekkefølgen for gjeninnføring av mat være soya, egg, hvete og melk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
- Menn og kvinner ≥7 år til 65 år
- Har diagnosen EoE
- Har histologisk bekreftet aktiv sykdom ≥15 eosinofiler/hpf
- Symptomatisk (har opplevd symptomer i løpet av de siste månedene før påmelding).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart
- Kvinnelige (og mannlige) forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Sekundære årsaker til eosinofili
- Svangerskap
- Immunsvikt tilstander
- Har deltatt i alle undersøkende legemiddelstudier innen 6 uker før studiestart
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer inkludert endoskopi
- Luminal striktur identifisert
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fire Food Elimination Diet (FFED)
Det er én arm til studiet.
Alle deltakere som møter kvalifisering vil bli tildelt intervensjon / behandling med en tidligere definert diett for fire mat eliminering (FFED) (Mål 1).
Dette er en longitudinell studie der utfallsmål inkludert symptomer, QOL og inflammasjon ved baseline og 2, 4 og 6 uker etter oppstart av omsorgsstand (SOC) FFED vil bli målt.
Deltakere som oppfyller kvalifiseringen for Mål 2 vil få mat lagt tilbake til dietten ved hjelp av en spesifisert protokoll.
|
Matallergener antas å initiere eosinofil betennelse og diett eliminering av triggerallergener er en effektiv behandling for EoE.
Tidligere arbeid viser at hos både barn og voksne EoE-pasienter er matantigener inkludert kumelk, hvete, egg, soya, peanøtt/treet og fisk/skallfisk de vanligste matutløsere som forårsaker esophageal betennelse.
Deltakerne vil bli tildelt enarmsbehandling/intervensjon med en diett begrenset av de fire vanligste matallergenene, melk, soya, hvete og egg, eller en diett for eliminering av fire matvarer (FFED).
Med målet om å optimalisere diettbehandlingen, i Mål 2, vil kvalifiserte deltakere gjennomgå sekvensielle matgjeninnføringer basert på protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsremisjon målt ved Esophageal String Test (EST) Score (EoEScore)
Tidsramme: 6 uker
|
Sykdomsremisjon vil være en EoEScore 15 eos/HPF = aktiv EoE.
Denne beslutningsregelen er assosiert med en sensitivitet på 0,92 og spesifisitet på 0,28 for å ha aktiv EoE.
|
6 uker
|
|
Sykdomsremisjon målt ved Esophageal String Test (EST) Score (EoEScore)
Tidsramme: 2 uker
|
Sykdomsremisjon vil være en EoEScore 15 eos/HPF = aktiv EoE.
Denne beslutningsregelen er assosiert med en sensitivitet på 0,92 og spesifisitet på 0,28 for å ha aktiv EoE.
Dette 2 ukers tidspunktet vil være et co-primært resultatmål.
|
2 uker
|
|
Sykdomsremisjon målt ved Esophageal String Test (EST) Score (EoEScore)
Tidsramme: 4 uker
|
Sykdomsremisjon vil være en EoEScore 15 eos/HPF = aktiv EoE.
Denne beslutningsregelen er assosiert med en sensitivitet på 0,92 og spesifisitet på 0,28 for å ha aktiv EoE.
Dette 4 ukers tidspunktet vil være et co-primært resultatmål.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomalvorlighet hos deltakere i alderen 18–65 år målt ved eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks (EESAI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Det validerte verktøyet Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden hos deltakere i alderen 18 til 65 år.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i symptomalvorlighet hos deltakere i alderen 7-18 år målt ved pediatrisk eosinofil øsofagitt Symptomalvorlighet (PEESS v 2.)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Det validerte verktøyet for vurdering av alvorlighetsgrad for symptomer Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden hos deltakere i alderen 7 til 18 år.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Tid til tilbakefall av sykdom målt ved EST-poengsum
Tidsramme: 4 uker etter gjeninnføring av mat
|
For å bestemme tiden til sykdomsresidiv med gjeninnføring av potensielle matallergenutløsere, vil sykdomsresidiv indikeres med en EoEScore-sannsynlighet på > 0,53.
|
4 uker etter gjeninnføring av mat
|
|
Tid til tilbakefall av sykdom målt ved EST-poengsum
Tidsramme: 2 uker etter gjeninnføring av mat
|
For å bestemme tiden til sykdomsresidiv med gjeninnføring av potensielle matallergenutløsere, vil sykdomsresidiv indikeres med en EoEScore-sannsynlighet på > 0,53.
|
2 uker etter gjeninnføring av mat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .