Seguimiento no endoscópico de la actividad de la enfermedad en la esofagitis eosinofílica
28 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Seguimiento no endoscópico de la actividad de la enfermedad durante las intervenciones dietéticas en la esofagitis eosinofílica
Determinar prospectivamente la historia natural de la resolución de la inflamación luego del inicio del tratamiento dietético y optimizar el tratamiento dietético de pacientes con EoE mediante el uso de un dispositivo de seguimiento no endoscópico, la prueba del hilo esofágico (EST).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo para adultos y pediátricos en el que mediremos los síntomas, la calidad de vida y la inflamación al inicio y nuevamente a las 2, 4 y 6 semanas después de comenzar la dieta de eliminación de cuatro alimentos (FFED) en el puesto de atención (SOC) (Objetivo 1) .
Los PI o sus co-investigadores locales en cada una de sus instituciones ofrecerán la entrada al estudio a los pacientes recién diagnosticados o previamente diagnosticados con EoE con enfermedad activa que se someterán a SOC FFED.
Los pacientes con EoE que están en remisión con SOC FFED del Objetivo 1 serán reclutados para participar en este ensayo de reintroducción de alimentos en el Objetivo 2. Los sujetos elegibles se someterán a reintroducciones secuenciales de alimentos SOC y durante la introducción de alimentos, se realizarán EST a intervalos de 2 y 4 semanas. durante una visita a la clínica.
Si la EST detecta inflamación, este alimento se eliminará de la dieta durante seis semanas y se repetirá la EST en ese momento para evaluar la inflamación.
Si la inflamación se ha resuelto según los resultados de EST, se reanudará la reintroducción de alimentos.
Si el EST no detecta inflamación en el intervalo de 4 semanas, se agregará un nuevo alimento.
La EST se realizará después de cada reintroducción de alimentos como se describe anteriormente.
Con base en las propiedades alergénicas conocidas de estos alimentos, el orden de reintroducción de alimentos será soja, huevos, trigo y leche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Hombres y mujeres ≥7 años de edad a 65 años de edad
- Tener diagnóstico de EoE
- Tener enfermedad activa confirmada histológicamente ≥15 eosinófilos/hpf
- Sintomático (haber experimentado síntomas en los últimos meses antes de la inscripción).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
- Los sujetos femeninos (y masculinos) con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Causas secundarias de eosinofilia
- El embarazo
- Estados de inmunodeficiencia
- Haber participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Incapaz de completar los procedimientos del estudio, incluida la endoscopia
- Estenosis luminal identificada
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de eliminación de cuatro alimentos (FFED)
Hay un brazo para el estudio.
Todos los participantes que cumplan con los requisitos serán asignados a la intervención/tratamiento con una dieta de eliminación de cuatro alimentos (FFED) previamente definida (Objetivo 1).
Este es un estudio longitudinal en el que se medirán las medidas de resultado, incluidos los síntomas, la calidad de vida y la inflamación al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas después de comenzar el stand of care (SOC) FFED.
A los participantes que cumplan con los requisitos para el Objetivo 2 se les volverán a agregar alimentos a la dieta mediante un protocolo específico.
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Se cree que los alérgenos alimentarios inician la inflamación eosinofílica y la eliminación dietética de los alérgenos desencadenantes es un tratamiento eficaz para la EoE.
El trabajo anterior demuestra que tanto en niños como en pacientes adultos con EoE, los antígenos alimentarios, incluidos la leche de vaca, el trigo, el huevo, la soja, el maní/los frutos secos y el pescado/los mariscos, son los desencadenantes alimentarios más comunes que causan la inflamación esofágica.
Los participantes serán asignados a un tratamiento/intervención de un solo brazo con una dieta restringida de los cuatro alérgenos alimentarios más comunes, leche, soja, trigo y huevo, o una dieta de eliminación de cuatro alimentos (FFED).
Con el objetivo de optimizar el tratamiento de la dieta, en el Objetivo 2, los participantes elegibles se someterán a reintroducciones secuenciales de alimentos según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la enfermedad medida por la puntuación de la prueba del hilo esofágico (EST) (EoEScore)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La remisión de la enfermedad será un EoEScore 15 eos/HPF = EoE activa.
Esta regla de decisión se asocia con una sensibilidad de 0,92 y una especificidad de 0,28 para tener EoE activa.
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6 semanas
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Remisión de la enfermedad medida por la puntuación de la prueba del hilo esofágico (EST) (EoEScore)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La remisión de la enfermedad será un EoEScore 15 eos/HPF = EoE activa.
Esta regla de decisión se asocia con una sensibilidad de 0,92 y una especificidad de 0,28 para tener EoE activa.
Este punto de tiempo de 2 semanas será una medida de resultado coprimaria.
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2 semanas
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Remisión de la enfermedad medida por la puntuación de la prueba del hilo esofágico (EST) (EoEScore)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La remisión de la enfermedad será un EoEScore 15 eos/HPF = EoE activa.
Esta regla de decisión se asocia con una sensibilidad de 0,92 y una especificidad de 0,28 para tener EoE activa.
Este punto de tiempo de 4 semanas será una medida de resultado coprimaria.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas en participantes de 18 a 65 años de edad según lo medido por el índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EESAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La herramienta de evaluación de la gravedad de los síntomas validada Índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EESAI) se utilizará para evaluar la gravedad en participantes de 18 a 65 años.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas en participantes de 7 a 18 años de edad medido por la gravedad de los síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica (PEESS v 2.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La herramienta validada de evaluación de la gravedad de los síntomas Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) se utilizará para evaluar la gravedad en participantes de 7 a 18 años.
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Línea de base y 6 semanas
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Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad medido por la puntuación EST
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Para determinar el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad con la reintroducción de posibles desencadenantes de alérgenos alimentarios, la recurrencia de la enfermedad se indicará mediante una probabilidad EoEScore de > 0,53.
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4 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad medido por la puntuación EST
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Para determinar el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad con la reintroducción de posibles desencadenantes de alérgenos alimentarios, la recurrencia de la enfermedad se indicará mediante una probabilidad EoEScore de > 0,53.
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2 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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