Ikke-endoskopisk sporing af sygdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitis
28. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Ikke-endoskopisk sporing af sygdomsaktivitet under diætinterventioner ved eosinofil øsofagitis
At prospektivt bestemme den naturlige historie af inflammationsopløsning efter påbegyndelse af diætbehandling og at optimere diætbehandlingen af patienter med EoE ved brug af en ikke-endoskopisk sporingsanordning, esophageal string test (EST).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et voksent og pædiatrisk prospektivt, longitudinalt studie, hvori vi vil måle symptomer, QOL og inflammation ved baseline og igen 2, 4 og 6 uger efter start af stand of care (SOC) fire food elimination diet (FFED) (Mål 1) .
Nylige eller tidligere diagnosticerede patienter med EoE med aktiv sygdom, som skal gennemgå SOC FFED, vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen af PI'erne eller deres lokale co-investigatorer på hver af deres institutioner.
EoE-patienter, der er i remission på SOC FFED fra mål 1, vil blive rekrutteret til at deltage i dette fødevaregenintroduktionsforsøg i mål 2. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå SOC sekventielle fødevaregenintroduktioner, og under fødevareintroduktionen vil EST'er blive udført med 2 og 4 ugers intervaller under et klinikbesøg.
Hvis inflammation opdages af EST, vil denne fødevare blive elimineret fra kosten i seks uger, og en gentagen EST vil blive administreret på dette tidspunkt for at vurdere inflammation.
Hvis betændelsen er forsvundet baseret på EST-resultater, genoptages fødevaregenintroduktionen.
Hvis der ikke påvises betændelse af EST med 4 ugers interval, vil en ny fødevare blive tilføjet.
EST vil blive udført efter hver fødevaregenintroduktion som beskrevet ovenfor.
Baseret på kendte allergifremkaldende egenskaber ved disse fødevarer, vil rækkefølgen for genintroduktion af fødevarer være soja, æg, hvede og mælk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal kunne forstå og give informeret samtykke
- Mænd og kvinder ≥7 år til 65 år
- Har diagnosen EoE
- Har histologisk bekræftet aktiv sygdom ≥15 eosinofiler/hpf
- Symptomatisk (har oplevet symptomer inden for de sidste en måned før tilmelding).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
- Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
- Sekundære årsager til eosinofili
- Graviditet
- Immundefekt tilstande
- Har deltaget i ethvert undersøgende lægemiddelstudie inden for 6 uger før studiestart
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inklusive endoskopi
- Luminal forsnævring identificeret
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data opnået fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fire Food Elimination Diet (FFED)
Der er en arm til studiet.
Alle deltagere, der møder berettigelse, vil blive tildelt intervention/behandling med en tidligere defineret fire-fødevareelimineringsdiæt (FFED) (Mål 1).
Dette er et longitudinelt studie, hvor udfaldsmål inklusive symptomer, QOL og inflammation ved baseline og 2, 4 og 6 uger efter start af plejestand (SOC) FFED vil blive målt.
Deltagere, der opfylder berettigelsen til Mål 2, vil få fødevarer tilføjet tilbage til kosten ved hjælp af en specificeret protokol.
|
Fødevareallergener menes at initiere eosinofil inflammation, og diæteliminering af triggerallergener er en effektiv behandling af EoE.
Tidligere arbejde har vist, at hos både børn og voksne EoE-patienter er fødevareantigener, herunder komælk, hvede, æg, soja, jordnødder/nødder og fisk/skalfisk, de mest almindelige fødevaretriggere, der forårsager esophageal inflammation.
Deltagerne vil blive tildelt enkeltarmsbehandling/intervention med en diæt, der er begrænset af de fire mest almindelige fødevareallergener, mælk, soja, hvede og æg, eller en diæt med fire fødevarer (FFED).
Med det mål at optimere diætbehandlingen vil kvalificerede deltagere i Mål 2 gennemgå sekventielle fødevaregenintroduktioner baseret på protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsremission målt ved Esophageal String Test (EST) Score (EoEScore)
Tidsramme: 6 uger
|
Sygdomsremission vil være en EoEScore 15 eos/HPF = aktiv EoE.
Denne beslutningsregel er forbundet med en sensitivitet på 0,92 og specificitet på 0,28 for at have aktiv EoE.
|
6 uger
|
|
Sygdomsremission målt ved Esophageal String Test (EST) Score (EoEScore)
Tidsramme: 2 uger
|
Sygdomsremission vil være en EoEScore 15 eos/HPF = aktiv EoE.
Denne beslutningsregel er forbundet med en sensitivitet på 0,92 og specificitet på 0,28 for at have aktiv EoE.
Dette 2-ugers tidspunkt vil være et co-primært resultatmål.
|
2 uger
|
|
Sygdomsremission målt ved Esophageal String Test (EST) Score (EoEScore)
Tidsramme: 4 uger
|
Sygdomsremission vil være en EoEScore 15 eos/HPF = aktiv EoE.
Denne beslutningsregel er forbundet med en sensitivitet på 0,92 og specificitet på 0,28 for at have aktiv EoE.
Dette 4-ugers tidspunkt vil være et co-primært resultatmål.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomsværhed hos deltagere i alderen 18-65 år målt ved Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Det validerede symptomvurderingsværktøj Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EESAI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden hos deltagere i alderen 18 til 65 år.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i symptomsværhedsgrad hos deltagere i alderen 7-18 år målt ved pædiatrisk eosinofil øsofagitis Symptomsværhedsgrad (PEESS v 2.)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Det validerede symptomsværhedsvurderingsværktøj Pædiatrisk eosinofil esophagitis Symptom Severity (PEESS v 2.) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden hos deltagere i alderen 7 til 18 år.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Tid til sygdomsgentagelse målt ved EST-score
Tidsramme: 4 uger efter fødevaregenintroduktion
|
For at bestemme tiden til sygdomstilbagefald med genintroduktion af potentielle fødevareallergenudløsere, vil sygdomstilbagefald blive angivet med en EoEScore-sandsynlighed på > 0,53.
|
4 uger efter fødevaregenintroduktion
|
|
Tid til sygdomsgentagelse målt ved EST-score
Tidsramme: 2 uger efter fødevaregenintroduktion
|
For at bestemme tiden til sygdomstilbagefald med genintroduktion af potentielle fødevareallergenudløsere, vil sygdomstilbagefald blive angivet med en EoEScore-sandsynlighed på > 0,53.
|
2 uger efter fødevaregenintroduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .